Optimiert OCT die Ergebnisse des Stentings am linken Hauptstamm (DOCTORS-LM)
9. November 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Optimiert die optische Kohärenztomographie die Ergebnisse des Stentings des linken Hauptstamms?
Die DOCTORS-LM-Studie untersucht die Auswirkungen der Verwendung optischer Kohärenztomographie (OCT) zur Steuerung des Verfahrens bei der Angioplastie von Läsionen des linken Hauptstamms, die für myokardiale Ischämie verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die angiographische Beurteilung von Läsionen des linken Hauptstammes ist mit besonderen Herausforderungen und einem hohen prozeduralen Aufwand verbunden.
Die klinischen Folgen eines suboptimalen Ergebnisses in diesem Zusammenhang können schwerwiegend sein, weshalb empfohlen wird, Patienten mit Linkshauptläsionen für bildgebende Interventionen mittels optimaler Kohärenztomographie (OCT) bei nichtostialen Linkshauptläsionen in Betracht zu ziehen .
Die Forscher haben zuvor in einer randomisierten Studie an Patienten gezeigt, die sich wegen einer Läsion, die für akute Koronarsyndrome ohne ST-Hebung verantwortlich ist, einer PCI unterziehen mussten, dass die OCT nützliche klinische Informationen liefert, die über die hinausgehen, die durch die Angiographie allein gewonnen werden, und dass die OCT-Führung für die Angioplastie bei diesen Patienten signifikant höhere Ergebnisse lieferte Anteil der Patienten mit optimalem funktionellem Ergebnis nach Stentimplantation.
In diesem Zusammenhang ist es das Ziel der vorliegenden Studie zu bewerten, ob die OCT-geführte Angioplastie des linken Hauptteils der allein durch Fluoroskopie geführten Angioplastie des linken Hauptteils überlegen ist, gemessen anhand der fraktionierten Flussreserve (FFR), die nach der Stentimplantation gemessen wird.
Geeignete Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) oder einer stabilen koronaren Herzkrankheit (KHK) zugelassen sein; UND weisen eine angiographisch signifikante nicht ostiale Läsion des linken Hauptstamms auf, die eine Angioplastie mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents erfordert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Frankreich
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, Frankreich
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, Frankreich
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers
-
Rouen, Frankreich
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankreich
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, Frankreich
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, Frankreich, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, Frankreich
- CHRU Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren mit:
- NSTEMI oder instabile Angina pectoris oder stabile Angina pectoris oder dokumentierte stille Ischämie UND
- De novo angiographische Läsion (% Durchmesser Stenose >=50%) oder funktionell signifikant (FFR<=0,80) Läsion des linken Hauptstammes (median oder distal) mit oder ohne Läsion der Ostien der LAD- und/oder Circumflex-Arterien (= Medina-Klassifikation 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) oder ostiale Läsion der LAD und/oder Circumflex-Arterie, die eine Angioplastie mit Stent-Implantation erfordert, die den distalen linken Hauptstamm bedeckt (= Medina-Klassifikation 0-0-1, 0-1-0 oder 0-1-1) UND
- SYNTAX-Score ≤ 22 (oder > 22 und ≤ 32 und vom Herzteam validiert)
- Läsion mit angiographischem Referenzdurchmesser <=5,5 mm
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Ostiale Läsion des linken Hauptstammes
- Technisch unmöglich, OCT durchzuführen
- Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- Hypotonie oder kardiogener Schock
- Instabile ventrikuläre Arrhythmie
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 6 (oder 12) Monate (Dauer abhängig von der anfänglichen klinischen Präsentation). Bei Patienten mit Langzeitantikoagulation ist eine kürzere duale Thrombozytenaggregationshemmung möglich.
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eine der während oder nach dem Eingriff angewendeten antithrombotischen Therapien
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Personen unter gerichtlichem Schutz
- Personen ohne Sozialversicherungsschutz
- Voraussichtliche Nichteinhaltung der Studienverfahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen klinischen Studie
- Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OCT-Gruppe
Die OCT wird nach der anfänglichen Koronarangiographie und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Es können mehrere OCT-Läufe durchgeführt werden. Der Bediener kann die Verfahrensstrategie ändern und zusätzliche Eingriffe vornehmen. Der Bediener muss die folgenden Parameter basierend auf OCT-Daten auswerten: Vor Angioplastie: Referenzdurchmesser und Referenzfläche des distalen Hauptgefäßes; Läsionslänge; Vorhandensein und Ausmaß eines Thrombus oder einer Verkalkung. Stent-Implantation: Der Stent sollte entsprechend dem distalen Referenzdurchmesser dimensioniert sein und eine Aufweitung auf den Referenzdurchmesser des proximalen Hauptgefäßes ermöglichen. Nach der Stentimplantation: minimaler und Referenzlumendurchmesser, minimaler und Referenzlumenbereich, minimaler Stentbereich, Vorhandensein eines Thrombus, Vorhandensein einer Randdissektion, Gewebevorwölbung, optimale Läsionsabdeckung, Fehllage, suboptimale Stentplatzierung. |
OCT wird durchgeführt und OCT-Daten werden verwendet, um die Verfahrensstrategie auszuwählen und/oder zu modifizieren.
Das verwendete OCT-System wird das Ilumien Optis-System und die Dragonfly Optis-Sonde sein.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Angioplastie wird allein durch herkömmliche Fluoroskopie geführt und vor und nach der Stentimplantation durchgeführt.
Die Empfehlung für die Angioplastie der linken Hauptstenose ist die Verwendung eines Hauptgefäß- (MV) Stentings mit einer proximalen Optimierungstechnik (POT) und eines provisorischen Seitenast- (SB) Stentings als bevorzugter Ansatz.
Eine Prädilatation des Seitenasts (SB) kann erwogen werden, wird jedoch unter folgenden Umständen empfohlen: ausgedehnte ostiale SB-Beteiligung, starke Verkalkung usw. auch bei einem provisorischen SB-Stenting-Zugang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis des Eingriffs (Absolutwert)
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, sobald der Bediener das Ergebnis als zufriedenstellend beurteilt.
|
Funktionelles Ergebnis, bewertet durch die fraktionierte Flussreserve (FFR) am Ende des Verfahrens (Durchschnitt von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messungen)
|
Am Ende des Verfahrens, sobald der Bediener das Ergebnis als zufriedenstellend beurteilt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis des Eingriffs (dichotomisiert)
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, sobald der Bediener das Ergebnis als zufriedenstellend beurteilt.
|
Prozentsatz der Patienten mit einem Endwert der fraktionierten Flussreserve (FFR) >=0,90
|
Am Ende des Verfahrens, sobald der Bediener das Ergebnis als zufriedenstellend beurteilt.
|
|
Relative Änderung des endgültigen FFR-Werts
Zeitfenster: Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Relative Änderung des endgültigen FFR-Werts im Vergleich zum anfänglichen FFR-Wert zu Beginn des Eingriffs bei jedem Patienten
|
Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
|
Anteil der Patienten, bei denen die OCT nach Stentimplantation ein suboptimales Ergebnis zeigt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stentimplantation
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die OCT nach Stentimplantation ein suboptimales Ergebnis zeigt, definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:
|
Unmittelbar nach der Stentimplantation
|
|
Anteil der Patienten, bei denen aufgrund von OCT-Daten über eine Änderung der Verfahrensstrategie entschieden wird
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stentimplantation
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Änderung der Verfahrensstrategie auf der Grundlage von OCT-Daten entschieden wird, unter Verwendung eines oder mehrerer der folgenden:
|
Unmittelbar nach der Stentimplantation
|
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstammes
Zeitfenster: Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstamms, bewertet anhand der Verfahrensdauer (Minuten)
|
Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstammes
Zeitfenster: Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstamms, bewertet durch - Durchleuchtungszeit (Minuten)
|
Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstammes
Zeitfenster: Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstamms, bewertet anhand der erhaltenen Strahlendosis (MSv)
|
Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstammes
Zeitfenster: Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstamms, bewertet anhand der Menge des verwendeten Kontrastmittels (ml)
|
Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstammes
Zeitfenster: Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Sicherheit der OCT bei Angioplastie des linken Hauptstamms, beurteilt anhand der Veränderung der Kreatinin-Clearance in den ersten 24 Stunden (Kreatinin-Clearance in ml/min)
|
Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstammes
Zeitfenster: Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Sicherheit der OCT bei der Angioplastie des linken Hauptstamms, bewertet anhand von Verfahrenskomplikationen
|
Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
|
OCT-Daten, die den endgültigen FFR-Wert >=0,90 vorhersagen
Zeitfenster: Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Schwellenwerte für den minimalen Lumendurchmesser und die minimale Stentfläche im OCT, die am besten einen endgültigen FFR-Wert > = 0,90 vorhersagen
|
Am Ende des Angioplastie-Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00532-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .