Czy OCT optymalizuje wyniki stentowania na lewym głównym pniu (DOCTORS-LM)
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Czy optyczna tomografia koherencyjna optymalizuje wyniki stentowania lewego pnia głównego
Badanie DOCTORS-LM zbada wpływ wykorzystania optycznej koherentnej tomografii (OCT) do kierowania procedurą angioplastyki zmian lewego głównego pnia odpowiedzialnych za niedokrwienie mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena angiograficzna zmian w lewym pniu głównym wiąże się ze szczególnymi wyzwaniami i dużą złożonością procedur.
Konsekwencje kliniczne suboptymalnego wyniku w tym kontekście mogą być poważne, dlatego zaleca się, aby u pacjentów ze zmianami lewego pnia głównego rozważyć interwencje pod kontrolą obrazowania za pomocą optymalnej koherentnej tomografii (OCT) w nieujściach lewych głównych zmian .
Badacze wykazali wcześniej w randomizowanym badaniu pacjentów poddawanych PCI z powodu zmiany odpowiedzialnej za ostre zespoły wieńcowe bez uniesienia odcinka ST, że OCT dostarcza użytecznych informacji klinicznych poza tymi uzyskanymi przez samą angiografię, a wytyczne OCT dotyczące angioplastyki u tych pacjentów dały znacznie wyższą odsetek pacjentów z optymalnym wynikiem czynnościowym po stentowaniu.
W tym kontekście celem niniejszego badania jest ocena, czy angioplastyka lewej tętnicy wieńcowej pod kontrolą OCT jest lepsza od angioplastyki lewej tętnicy głównej pod kontrolą samej fluoroskopii, co oceniono na podstawie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) mierzonej po wszczepieniu stentu.
Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być przyjęci z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub stabilnej choroby wieńcowej (CAD); ORAZ występuje angiograficznie istotna zmiana nieostialna lewego pnia głównego wymagająca angioplastyki z implantacją stentu uwalniającego lek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Francja
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, Francja
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, Francja
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rouen, Francja
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Francja
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, Francja
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, Francja
- CHRU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z:
- NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa lub stabilna dławica piersiowa lub udokumentowane nieme niedokrwienie ORAZ
- Zmiana angiograficzna de novo (% zwężenia średnicy >=50%) lub funkcjonalnie znacząca (FFR<=0,80) uszkodzenie lewego pnia głównego (środkowego lub dystalnego) ze zmianami ujścia LAD i/lub tętnic okalających lub bez (= klasyfikacja Medina 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) lub uszkodzenie ujścia LAD i/lub tętnicy okalającej wymagające angioplastyki z implantacją stentu, który pokryje dystalny lewy główny pień (= klasyfikacja Medina 0-0-1, 0-1-0 lub 0-1-1) ORAZ
- Wynik SYNTAX ≤ 22 (lub >22 i ≤32 i potwierdzony przez Heart Team)
- Zmiana o referencyjnej średnicy angiograficznej <=5,5 mm
- Podpis pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Uszkodzenie ostialne lewego pnia głównego
- Technicznie niemożliwe do wykonania OCT
- Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Niedociśnienie lub wstrząs kardiogenny
- Niestabilna arytmia komorowa
- Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 (lub 12) miesięcy (czas trwania w zależności od początkowego obrazu klinicznego). Krótsza podwójna terapia przeciwpłytkowa jest możliwa u pacjentów długotrwale leczonych przeciwzakrzepowo.
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do którejkolwiek z terapii przeciwzakrzepowych stosowanych w trakcie lub po zabiegu
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Osoby objęte ochroną sądową
- Podmioty bez ubezpieczenia społecznego
- Przewidywane nieprzestrzeganie procedur badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OC
Badanie OCT zostanie wykonane po wstępnej koronarografii i na końcu zabiegu. Można wykonać kilka przebiegów OCT. Operator może zmienić strategię postępowania i zastosować dodatkowe interwencje. Operator musi ocenić następujące parametry na podstawie danych OCT: Przed angioplastyką: średnica referencyjna i pole referencyjne dystalnego naczynia głównego; długość zmiany; obecność i rozległość skrzepliny lub zwapnienia. Implantacja stentu: Stent powinien mieć rozmiar zgodny z dystalną średnicą referencyjną i powinien umożliwiać rozprężenie do średnicy referencyjnej proksymalnego naczynia głównego. Po implantacji stentu: minimalna i referencyjna średnica światła, minimalna i referencyjna powierzchnia światła, minimalna powierzchnia stentu, obecność skrzepliny, obecność rozwarstwienia krawędzi, wystawanie tkanki, optymalne pokrycie zmiany, nieprawidłowa pozycja, suboptymalne rozmieszczenie stentu. |
Zostanie przeprowadzona OCT, a dane OCT zostaną wykorzystane do wyboru i/lub modyfikacji strategii postępowania.
Zastosowanym systemem OCT będzie system Ilumien Optis oraz sonda Dragonfly Optis.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Angioplastyka będzie pod kontrolą samej tradycyjnej fluoroskopii, wykonywanej przed i po implantacji stentu.
W przypadku angioplastyki zwężenia pnia lewego zaleca się stosowanie stentowania głównego naczynia (MV) z techniką proksymalnej optymalizacji (POT) i tymczasowego stentowania odgałęzień bocznych (SB) jako preferowanego podejścia.
Można rozważyć predylatację gałęzi bocznej (SB), ale zaleca się ją w następujących okolicznościach: rozległe zajęcie ujścia SB, duże zwapnienia itp., nawet przy tymczasowym dostępie stentowania SB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik czynnościowy zabiegu (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Na koniec procedury, gdy operator uzna wynik za zadowalający.
|
Wynik czynnościowy oceniany na podstawie częściowej rezerwy przepływu (FFR) na koniec procedury (średnia z co najmniej 3 kolejnych pomiarów)
|
Na koniec procedury, gdy operator uzna wynik za zadowalający.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny wynik zabiegu (zdychotomizowany)
Ramy czasowe: Na koniec procedury, gdy operator uzna wynik za zadowalający.
|
Odsetek pacjentów z końcową cząstkową rezerwą przepływu (FFR) >=0,90
|
Na koniec procedury, gdy operator uzna wynik za zadowalający.
|
|
Względna zmiana ostatecznej wartości FFR
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Względna zmiana końcowej wartości FFR w porównaniu z początkową wartością FFR na początku procedury u każdego pacjenta
|
Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
|
Odsetek pacjentów, u których OCT po implantacji stentu wykazuje suboptymalny wynik
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji stentu
|
Odsetek pacjentów, u których OCT po wszczepieniu stentu wykazuje wynik suboptymalny, definiowany jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
|
Natychmiast po implantacji stentu
|
|
Odsetek pacjentów, u których zdecydowano o zmianie strategii postępowania na podstawie danych OCT
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji stentu
|
Odsetek pacjentów, u których podjęto decyzję o zmianie strategii postępowania na podstawie danych OCT, z wykorzystaniem co najmniej jednego z poniższych:
|
Natychmiast po implantacji stentu
|
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego oceniane na podstawie czasu trwania zabiegu (minuty)
|
Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce pnia pnia lewego oceniane na podstawie czasu fluoroskopii (minuty)
|
Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce lewego głównego pnia, oceniane na podstawie otrzymanej dawki promieniowania (MSv)
|
Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego, oceniane na podstawie ilości zastosowanego środka kontrastowego (ml)
|
Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego oceniane na podstawie zmiany klirensu kreatyniny w ciągu pierwszych 24 godzin (klirens kreatyniny w ml/min)
|
Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Bezpieczeństwo OCT w angioplastyce trzpienia głównego lewego w ocenie powikłań po zabiegach
|
Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
|
Dane OCT, które przewidują ostateczną wartość FFR >=0,90
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Progi dla minimalnej średnicy światła i minimalnej powierzchni stentu w OCT, które najlepiej przewidują ostateczną wartość FFR >=0,90
|
Pod koniec zabiegu angioplastyki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00532-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .