COVID-19陽性の肺疾患患者に対するフォトバイオモジュレーションレーザー治療
2020年8月3日 更新者：Scott Sigman, MD、Lowell General Hospital
COVID-19 陽性の肺疾患患者に対するマルチウェーブ ロック システム (MLS) レーザー治療
この研究の目的は、COVID-19 感染による肺合併症の治療としての MLS レーザー治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、治療群と対照群に無作為に割り付けられます。
どちらのグループも定期的な入院治療を受けます。
実験アームの参加者は、4 日間、1 日 1 回レーザー治療を受けます。
治療は、1500 Hz で 7j/cm2 の各肺全体に 10 x 25 cm のレーザー フィールドを使用して、腹臥位で患者に提供されます。
標準的な看護プロトコルを使用して、治療中の参加者の肺の状態を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
- Lowell General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19陽性
- 約2～6リットルの酸素補給を必要とする肺機能障害
- 自立できる、または自立した姿勢でサポートできる
除外基準:
- 人工呼吸器の管理
- COVID-19に関連しない自己免疫疾患または炎症状態の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
参加者は、定期的な入院治療とともに MLS レーザー治療を受けます。
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治療は、1500 Hz で 7j/cm2 の各肺全体に 10 x 25 cm のレーザー照射野を使用して、腹臥位で 1 ～ 4 日目に参加者に提供されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は定期的な入院治療を受けます。
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定期入院診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の処置 治療後
時間枠：7日
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ICU 換気中、ICU が人工呼吸を必要としない、リハビリテーションへの退院で介助が必要、自宅への退院で ADL を実行できない、自宅での退院で ADL を実行できる
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7日
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酸素化
時間枠：4日間毎日
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患者の酸素要求量パルスオキシメトリーは、個々の治療の前後、およびプロトコルの終わりからの変化について評価されます。
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4日間毎日
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IL-6 レベル
時間枠：トライアルの最初の 4 日間
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治療前と最終治療の 24 時間後のレベルの変化
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トライアルの最初の 4 日間
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胸部レントゲン写真の結果
時間枠：7日
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治療前のCXRは、RALE CXR評価スケールを使用して治療後のCXRと比較されます
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7日
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Brescia-COVID 呼吸重症度スケール
時間枠：7日
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治療前および治療後のBCRSSの変化が評価されます
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7日
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SMART-COPスコア
時間枠：7日
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治療前および治療後のスコアの変化が評価されます
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7日
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PSI スコア
時間枠：7日
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治療前および治療後のスコアの変化が評価されます
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7日
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CRP値
時間枠：7日
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治療前および治療後のレベルの変化が評価されます 治療前および治療後のレベルの変化が評価されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Sigman, MD、Lowell General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。