Fotobiomodulationslaserterapi til COVID-19-positive patienter med lungesygdom
3. august 2020 opdateret af: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Multiwave Locked System (MLS) laserterapi til COVID-19-positive patienter med lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af MLS-laserterapi som behandling af lungekomplikationer på grund af COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret i behandling versus kontrolgruppe.
Begge grupper vil modtage regelmæssig indlæggelsesbehandling.
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage laserbehandlinger én gang dagligt i 4 dage.
Behandlinger vil blive leveret til patienterne i liggende stilling ved hjælp af et 10 gange 25 cm laserfelt på tværs af hver lunge med 7j/cm2 ved 1500 Hz.
Standard sygeplejeprotokoller vil blive brugt til at identificere deltagerens lungestatus under hele behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19 positiv
- Lungekompromittering, der kræver iltstøtte på cirka 2-6 liter
- I stand til at læne sig selv, eller støtte i selvsiddende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Ventilatorstyring
- Patienter med autoimmune lidelser eller inflammatoriske tilstande, der ikke er relateret til COVID-19
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil modtage MLS-laserbehandling sammen med regelmæssig indlæggelse.
|
Behandlinger vil blive leveret til deltagerne dag 1-4 i liggende stilling ved hjælp af et 10 gange 25 cm laserfelt på tværs af hver lunge med 7j/cm2 ved 1500 Hz.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage regelmæssig indlæggelse.
|
Regelmæssig indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdisposition Efterbehandling
Tidsramme: 7 dage
|
ICU på udluftning, ICU kræver ikke ventilation, Udskrivning til genoptræning kræver assistance, Udskrivning til hjemmet ude af stand til at udføre ADL'er, Udskrivning til hjemmet i stand til at udføre ADL'er
|
7 dage
|
|
iltning
Tidsramme: Dagligt i 4 dage
|
Patienternes iltbehov pulsoximetri vil blive evalueret for ændring fra før og efter individuel behandling samt slutningen af protokollen
|
Dagligt i 4 dage
|
|
IL-6 niveauer
Tidsramme: De første fire dages prøvetid
|
Ændringen i præbehandlingsniveauer og 24 timer efter afsluttende behandling
|
De første fire dages prøvetid
|
|
Røntgenundersøgelser af thorax
Tidsramme: 7 dage
|
CXR før behandling vil blive sammenlignet med CXR efter behandling ved hjælp af RALE CXR evalueringsskalaen
|
7 dage
|
|
Brescia-COVID Åndedrætssværhedsskala
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringen i BCRSS for forbehandling og efter behandling vil blive evalueret
|
7 dage
|
|
SMART-COP Score
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringen i score for forbehandling og efter behandling vil blive evalueret
|
7 dage
|
|
PSI-score
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringen i score for forbehandling og efter behandling vil blive evalueret
|
7 dage
|
|
CRP niveauer
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringen i forbehandlings- og efterbehandlingsniveauer vil blive evalueret Ændringen i forbehandlings- og efterbehandlingsniveauer vil blive evalueret
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .