Fotobiomodulační laserová terapie pro pacienty pozitivní na COVID-19 s plicním onemocněním
3. srpna 2020 aktualizováno: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Laserová terapie vícevlnného uzamčeného systému (MLS) pro pacienty pozitivní na COVID-19 s plicním onemocněním
Cílem této studie je zhodnotit účinnost MLS laserové terapie jako léčby plicních komplikací způsobených infekcí COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do léčebné vs. kontrolní skupiny.
Obě skupiny budou pravidelně ošetřovány na lůžku.
Účastníci experimentální větve budou dostávat laserové ošetření jednou denně po dobu 4 dnů.
Léčba bude podávána pacientům v poloze na břiše pomocí laserového pole 10 x 25 cm napříč každou plící s 7j/cm2 při 1500 Hz.
Standardní ošetřovatelské protokoly by byly použity k identifikaci plicního stavu účastníka během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní na COVID-19
- Plicní kompromis vyžadující podporu kyslíku přibližně 2-6 litrů
- Schopný samostatně se naklánět nebo podporovat v samosedě
Kritéria vyloučení:
- Řízení ventilátoru
- Pacienti s autoimunitními poruchami nebo zánětlivými stavy, které nesouvisejí s COVID-19
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci obdrží laserové ošetření MLS spolu s pravidelnou lůžkovou lékařskou péčí.
|
Ošetření bude účastníkům poskytnuto ve dnech 1-4 v poloze na břiše pomocí laserového pole 10 x 25 cm napříč každou plící s 7j/cm2 při 1500 Hz.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům bude poskytnuta pravidelná lůžková lékařská péče.
|
Pravidelná lůžková lékařská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispozice pacienta Po ošetření
Časové okno: 7 dní
|
JIP na ventilaci, JIP nevyžadující ventilaci, propuštění do rehabilitace vyžadující asistenci, propuštění domů neschopné provést ADL, propuštění domů schopné provést ADL
|
7 dní
|
|
okysličení
Časové okno: Denně po dobu 4 dnů
|
Potřeba kyslíku pacientů pulzní oxymetrií bude vyhodnocena z hlediska změn před a po individuální léčbě a také na konci protokolu
|
Denně po dobu 4 dnů
|
|
Hladiny IL-6
Časové okno: První čtyři zkušební dny
|
Změna úrovní před ošetřením a 24 hodin po konečném ošetření
|
První čtyři zkušební dny
|
|
Výsledky rentgenového snímku hrudníku
Časové okno: 7 dní
|
CXR před léčbou bude porovnána s CXR po léčbě pomocí hodnotící stupnice RALE CXR
|
7 dní
|
|
Brescia-COVID stupnice respirační závažnosti
Časové okno: 7 dní
|
Bude vyhodnocena změna BCRSS před léčbou a po léčbě
|
7 dní
|
|
Skóre SMART-COP
Časové okno: 7 dní
|
Bude hodnocena změna ve skóre před léčbou a po léčbě
|
7 dní
|
|
Skóre PSI
Časové okno: 7 dní
|
Bude hodnocena změna ve skóre před léčbou a po léčbě
|
7 dní
|
|
Hladiny CRP
Časové okno: 7 dní
|
Bude vyhodnocena změna úrovní před ošetřením a po ošetření Bude vyhodnocena změna úrovní před ošetřením a po ošetření
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .