Fotobiomodulerende laserterapi for COVID-19-positive pasienter med lungesykdom
3. august 2020 oppdatert av: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Multiwave Locked System (MLS) laserterapi for COVID-19 positive pasienter med lungesykdom
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av MLS-laserterapi som behandling for lungekomplikasjoner på grunn av COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert inn i behandling kontra kontrollgruppe.
Begge gruppene vil få regelmessig døgnmedisinsk behandling.
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta laserbehandlinger én gang daglig i 4 dager.
Behandlinger vil bli levert til pasientene i liggende stilling ved bruk av et 10 x 25 cm laserfelt over hver lunge med 7j/cm2 ved 1500 Hz.
Standard sykepleieprotokoller vil bli brukt for å identifisere deltakerens lungestatus gjennom hele behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 positiv
- Lungekompromittering som krever oksygenstøtte på ca. 2-6 liter
- Evne til å ligge selv, eller støtte i selvsittende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Ventilatorstyring
- Pasienter med autoimmune lidelser eller inflammatoriske tilstander som ikke er relatert til COVID-19
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil motta MLS-laserbehandling sammen med vanlig døgnbehandling.
|
Behandlinger vil bli levert til deltakerne dag 1-4, i liggende stilling ved bruk av et 10 x 25 cm laserfelt over hver lunge med 7j/cm2 ved 1500 Hz.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få regelmessig døgnbehandling.
|
Regelmessig døgnbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdisposisjon Etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
ICU på ventilasjon, ICU som ikke krever ventilasjon, Utskrivning til rehabilitering krever assistanse, Utskrivning til hjemmet ikke i stand til å utføre ADL-er, Utskrivning til hjemmet i stand til å utføre ADL-er
|
7 dager
|
|
oksygenering
Tidsramme: Daglig i 4 dager
|
Pasientens oksygenbehov pulsoksymetri vil bli evaluert for endring fra før og etter individuell behandling samt slutten av protokollen
|
Daglig i 4 dager
|
|
IL-6 nivåer
Tidsramme: De første fire dagene med prøvelse
|
Endringen i førbehandlingsnivåer og 24 timer etter avsluttende behandling
|
De første fire dagene med prøvelse
|
|
Røntgenundersøkelser av thorax
Tidsramme: 7 dager
|
CXR før behandling vil bli sammenlignet med CXR etter behandling ved å bruke RALE CXR evalueringsskalaen
|
7 dager
|
|
Brescia-COVID respiratorisk alvorlighetsskala
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen i forbehandling og etterbehandling BCRSS vil bli evaluert
|
7 dager
|
|
SMART-COP-poengsum
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen i score for forbehandling og etter behandling vil bli evaluert
|
7 dager
|
|
PSI-score
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen i score for forbehandling og etter behandling vil bli evaluert
|
7 dager
|
|
CRP-nivåer
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen i forbehandlings- og etterbehandlingsnivåer vil bli evaluert Endringen i forbehandlings- og etterbehandlingsnivåer vil bli evaluert
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .