Fotobiomodulatie-lasertherapie voor COVID-19-positieve patiënten met longziekte
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Multiwave Locked System (MLS) lasertherapie voor COVID-19-positieve patiënten met longziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van MLS-lasertherapie als behandeling voor longcomplicaties als gevolg van COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in behandeling versus controlegroep.
Beide groepen krijgen reguliere klinische medische behandeling.
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen gedurende 4 dagen eenmaal per dag laserbehandelingen.
De patiënten worden in buikligging behandeld met een laserveld van 10 bij 25 cm over elke long met 7j/cm2 bij 1500 Hz.
Standaard verpleegprotocollen zouden worden gebruikt om de longstatus van de deelnemer tijdens de behandeling te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19 positief
- Longcompromis waarvoor zuurstofondersteuning van ongeveer 2-6 liter nodig is
- In staat om zichzelf naar voren te buigen, of te ondersteunen in een zelfzittende positie
Uitsluitingscriteria:
- Beheer van ventilatoren
- Patiënten met auto-immuunziekten of ontstekingsaandoeningen die geen verband houden met COVID-19
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen een MLS-laserbehandeling samen met reguliere klinische medische zorg.
|
Behandelingen worden op dag 1-4 aan de deelnemers gegeven, in buikligging met behulp van een laserveld van 10 bij 25 cm over elke long met 7j/cm2 bij 1500 Hz.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers krijgen reguliere klinische medische zorg.
|
Reguliere intramurale medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgedrag Na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ICU aan beademing, ICU zonder beademing, Ontslag naar afkickkliniek met hulp nodig, Ontslag naar huis niet in staat om ADL's uit te voeren, Ontslag naar huis in staat om ADL's uit te voeren
|
7 dagen
|
|
oxygenatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 dagen
|
De zuurstofbehoefte van de patiënt Pulsoximetrie zal worden beoordeeld op veranderingen ten opzichte van de pre- en post-individuele behandeling en op het einde van het protocol
|
Dagelijks gedurende 4 dagen
|
|
IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Eerste vier proefdagen
|
De verandering in niveaus vóór de behandeling en 24 uur na de laatste behandeling
|
Eerste vier proefdagen
|
|
Röntgenfoto's van de thoraxfoto
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De CXR vóór de behandeling wordt vergeleken met de CXR na de behandeling met behulp van de RALE CXR-evaluatieschaal
|
7 dagen
|
|
Brescia-COVID Ademhalingsernstschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering in de BCRSS voor de behandeling en na de behandeling zal worden geëvalueerd
|
7 dagen
|
|
SMART-COP-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering in scores voor de behandeling en na de behandeling zal worden geëvalueerd
|
7 dagen
|
|
PSI-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering in scores voor de behandeling en na de behandeling zal worden geëvalueerd
|
7 dagen
|
|
CRP-niveaus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering in niveaus van voorbehandeling en nabehandeling zal worden geëvalueerd. De verandering in niveaus van voorbehandeling en nabehandeling zal worden geëvalueerd
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .