Photobiomodulations-Lasertherapie für COVID-19-positive Patienten mit Lungenerkrankungen
3. August 2020 aktualisiert von: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Multiwave Locked System (MLS)-Lasertherapie für COVID-19-positive Patienten mit Lungenerkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MLS-Lasertherapie als Behandlung von Lungenkomplikationen aufgrund einer COVID-19-Infektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in eine Behandlungs- vs. Kontrollgruppe randomisiert.
Beide Gruppen werden regelmäßig stationär medizinisch betreut.
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten 4 Tage lang einmal täglich Laserbehandlungen.
Die Behandlungen werden den Patienten in Bauchlage mit einem 10 x 25 cm großen Laserfeld über jede Lunge mit 7j/cm2 bei 1500 Hz verabreicht.
Standard-Pflegeprotokolle würden verwendet, um den Lungenstatus des Teilnehmers während der gesamten Behandlung zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19 positiv
- Lungenkompromittierung, die eine Sauerstoffunterstützung von etwa 2-6 Litern erfordert
- Kann sich selbst aufrichten oder in selbstsitzender Position unterstützen
Ausschlusskriterien:
- Beatmungsmanagement
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen, die nicht mit COVID-19 zusammenhängen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten eine MLS-Laserbehandlung sowie eine regelmäßige stationäre medizinische Versorgung.
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Die Behandlungen werden den Teilnehmern an den Tagen 1-4 in Bauchlage mit einem 10 x 25 cm großen Laserfeld über jeder Lunge mit 7j/cm2 bei 1500 Hz verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden regelmäßig stationär medizinisch versorgt.
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Regelmäßige stationäre ärztliche Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenverfügung Nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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Intensivstation auf Beatmung, Intensivstation benötigt keine Beatmung, Entlassung in die Reha, die Hilfe benötigt, Entlassung nach Hause, kann ADLs nicht durchführen, Entlassung nach Hause, kann ADLs nicht durchführen
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7 Tage
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Oxygenierung
Zeitfenster: Täglich für 4 Tage
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Die Pulsoximetrie des Sauerstoffbedarfs des Patienten wird auf Veränderungen vor und nach der individuellen Behandlung sowie auf das Ende des Protokolls untersucht
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Täglich für 4 Tage
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IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Die ersten vier Verhandlungstage
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Die Änderung der Konzentrationen vor der Behandlung und 24 Stunden nach der Endbehandlung
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Die ersten vier Verhandlungstage
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Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: 7 Tage
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Die CXR vor der Behandlung wird mit der CXR nach der Behandlung unter Verwendung der RALE CXR-Bewertungsskala verglichen
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7 Tage
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Brescia-COVID-Skala für den Schweregrad der Atemwege
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung des BCRSS vor und nach der Behandlung wird bewertet
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7 Tage
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SMART-COP-Score
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung wird ausgewertet
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7 Tage
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PSI-Score
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung wird ausgewertet
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7 Tage
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CRP-Werte
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsniveaus wird bewertet. Die Änderung der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsniveaus wird bewertet
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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