Фотобиомодуляционная лазерная терапия для пациентов с положительным результатом на COVID-19 с заболеванием легких
3 августа 2020 г. обновлено: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Лазерная терапия Multiwave Locked System (MLS) для пациентов с положительным результатом на COVID-19 с заболеванием легких
Целью данного исследования является оценка эффективности лазерной терапии MLS в качестве лечения легочных осложнений, вызванных инфекцией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в группу лечения и контрольную группу.
Обе группы будут получать регулярное стационарное лечение.
Участники экспериментальной группы будут получать лазерное лечение один раз в день в течение 4 дней.
Лечение будет проводиться для пациентов в положении лежа с использованием лазерного поля размером 10 на 25 см через каждое легкое с мощностью 7 Дж/см2 при частоте 1500 Гц.
Стандартные протоколы медсестер будут использоваться для определения легочного статуса участника на протяжении всего лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- COVID-19 положительный
- Легочная недостаточность, требующая кислородной поддержки примерно 2-6 литров
- Способен самостоятельно лежать или поддерживать в положении сидя
Критерий исключения:
- Управление вентилятором
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями, не связанными с COVID-19.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники получат лазерное лечение MLS наряду с регулярным стационарным медицинским обслуживанием.
|
Процедуры будут проводиться участникам в дни 1-4 в положении лежа с использованием лазерного поля размером 10 на 25 см через каждое легкое с мощностью 7 Дж/см2 при частоте 1500 Гц.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут получать регулярную стационарную медицинскую помощь.
|
Регулярная стационарная медицинская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние пациента после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Отделение интенсивной терапии на вентиляции, Отделение интенсивной терапии не требует вентиляции, Выписка в реабилитационный центр требует помощи, Выписка домой не может выполнять ADL, Выписка домой может выполнять ADL
|
7 дней
|
|
оксигенация
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 дней
|
Потребности пациентов в кислороде пульсоксиметрия будет оцениваться на предмет изменений до и после индивидуального лечения, а также в конце протокола.
|
Ежедневно в течение 4 дней
|
|
Уровни ИЛ-6
Временное ограничение: Первые четыре дня испытаний
|
Изменение уровней до лечения и через 24 часа после окончательного лечения
|
Первые четыре дня испытаний
|
|
Результаты рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: 7 дней
|
CXR до лечения будет сравниваться с CXR после лечения с использованием шкалы оценки RALE CXR.
|
7 дней
|
|
Шкала тяжести дыхания Brescia-COVID
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет оцениваться изменение BCRSS до и после лечения.
|
7 дней
|
|
Оценка SMART-COP
Временное ограничение: 7 дней
|
Будут оцениваться изменения в баллах до лечения и после лечения.
|
7 дней
|
|
Оценка PSI
Временное ограничение: 7 дней
|
Будут оцениваться изменения в баллах до лечения и после лечения.
|
7 дней
|
|
Уровни СРБ
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет оцениваться изменение уровней до и после лечения. Будет оцениваться изменение уровней до и после лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .