Terapia laser a fotobiomodulazione per pazienti positivi al COVID-19 con malattie polmonari
3 agosto 2020 aggiornato da: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Terapia laser MLS (Multiwave Locked System) per pazienti positivi al COVID-19 con malattie polmonari
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia laser MLS come trattamento per le complicanze polmonari dovute all'infezione da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi riceveranno regolari cure mediche ospedaliere.
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno trattamenti laser una volta al giorno per 4 giorni.
I trattamenti verranno somministrati ai pazienti in posizione prona utilizzando un campo laser di 10 x 25 cm attraverso ciascun polmone con 7j/cm2 a 1500 Hz.
I protocolli infermieristici standard verrebbero utilizzati per identificare lo stato polmonare del partecipante durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- positivo al COVID-19
- Compromissione polmonare che richiede un supporto di ossigeno di circa 2-6 litri
- In grado di auto-pronarsi o di sostenersi in posizione seduta da soli
Criteri di esclusione:
- Gestione del ventilatore
- Pazienti con disturbi autoimmuni o condizioni infiammatorie non correlate a COVID-19
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti riceveranno un trattamento laser MLS insieme a regolari cure mediche ospedaliere.
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I trattamenti verranno consegnati ai partecipanti giorni 1-4, in posizione prona utilizzando un campo laser di 10 x 25 cm attraverso ciascun polmone con 7j/cm2 a 1500 Hz.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno regolari cure mediche ospedaliere.
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Regolari cure mediche ospedaliere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disposizione del paziente Dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Unità di terapia intensiva in ventilazione, Unità di terapia intensiva che non richiede ventilazione, Dimissione in riabilitazione che richiede assistenza, Dimissione a domicilio incapace di eseguire ADL, Dimissione a domicilio in grado di eseguire ADL
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7 giorni
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ossigenazione
Lasso di tempo: Quotidianamente per 4 giorni
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La pulsossimetria del fabbisogno di ossigeno dei pazienti sarà valutata per il cambiamento dal pre e post trattamento individuale, nonché alla fine del protocollo
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Quotidianamente per 4 giorni
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Livelli di IL-6
Lasso di tempo: Primi quattro giorni di prova
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La modifica dei livelli pre-trattamento e 24 ore dopo il trattamento finale
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Primi quattro giorni di prova
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Risultati radiografici della radiografia del torace
Lasso di tempo: 7 giorni
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La CXR pre-trattamento verrà confrontata con la CXR post-trattamento utilizzando la scala di valutazione RALE CXR
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7 giorni
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Scala di gravità respiratoria Brescia-COVID
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà valutata la modifica del BCRSS pre-trattamento e post-trattamento
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7 giorni
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Punteggio SMART-COP
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà valutata la variazione dei punteggi pretrattamento e post trattamento
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7 giorni
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Punteggio PSI
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà valutata la variazione dei punteggi pretrattamento e post trattamento
|
7 giorni
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Livelli di PCR
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà valutata la modifica dei livelli di pretrattamento e post trattamento Verrà valutata la modifica dei livelli di pretrattamento e post trattamento
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .