Terapia láser de fotobiomodulación para pacientes COVID-19 positivos con enfermedad pulmonar
3 de agosto de 2020 actualizado por: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Terapia con láser de sistema bloqueado multionda (MLS) para pacientes positivos para COVID-19 con enfermedad pulmonar
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia con láser MLS como tratamiento para las complicaciones pulmonares debidas a la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento frente al grupo de control.
Ambos grupos recibirán tratamiento médico hospitalario regular.
Los participantes en el brazo experimental recibirán tratamientos con láser una vez al día durante 4 días.
Los tratamientos se administrarán a los pacientes en decúbito prono utilizando un campo láser de 10 por 25 cm en cada pulmón con 7j/cm2 a 1500 Hz.
Se utilizarían protocolos estándar de enfermería para identificar el estado pulmonar del participante durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 positivo
- Compromiso pulmonar que requiere soporte de oxígeno de aproximadamente 2-6 litros
- Capaz de ponerse boca abajo o apoyarse en una posición sentada
Criterio de exclusión:
- Gestión del ventilador
- Pacientes con trastornos autoinmunes o condiciones inflamatorias no relacionadas con COVID-19
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los participantes recibirán tratamiento con láser MLS junto con atención médica regular para pacientes hospitalizados.
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Los tratamientos se administrarán a los participantes los días 1 a 4, en una posición boca abajo usando un campo láser de 10 por 25 cm en cada pulmón con 7j/cm2 a 1500 Hz.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán atención médica regular para pacientes internados.
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Atención médica regular para pacientes hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición del paciente Tratamiento posterior
Periodo de tiempo: 7 días
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UCI con ventilación, UCI que no requiere ventilación, Alta a rehabilitación que requiere asistencia, Alta a domicilio incapaz de realizar ADL, Alta a domicilio capaz de realizar ADL
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7 días
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oxigenación
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 días
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Se evaluará la oximetría de pulso de los requisitos de oxígeno de los pacientes para detectar cambios antes y después del tratamiento individual, así como al final del protocolo.
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Diariamente durante 4 días
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Niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de juicio
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El cambio en los niveles de pretratamiento y 24 horas después del tratamiento final
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Primeros cuatro días de juicio
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Resultados radiográficos de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 7 días
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La CXR previa al tratamiento se comparará con la CXR posterior al tratamiento utilizando la escala de evaluación RALE CXR
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7 días
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Escala de gravedad respiratoria Brescia-COVID
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluará el cambio en pretratamiento y post tratamiento BCRSS
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7 días
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Puntaje SMART-COP
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de pretratamiento y postratamiento
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7 días
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Puntuación PSI
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de pretratamiento y postratamiento
|
7 días
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Niveles de PCR
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluará el cambio en los niveles de pretratamiento y postratamiento Se evaluará el cambio en los niveles de pretratamiento y postratamiento
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .