Terapia a laser de fotobiomodulação para pacientes positivos para COVID-19 com doença pulmonar
3 de agosto de 2020 atualizado por: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Terapia a laser com sistema bloqueado de onda múltipla (MLS) para pacientes positivos para COVID-19 com doença pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia a laser MLS como tratamento para complicações pulmonares devido à infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em grupo de tratamento versus controle.
Ambos os grupos receberão tratamento médico hospitalar regular.
Os participantes no braço experimental receberão tratamentos a laser uma vez por dia durante 4 dias.
Os tratamentos serão entregues aos pacientes em decúbito ventral usando um campo de laser de 10 por 25 cm em cada pulmão com 7j/cm2 a 1500 Hz.
Protocolos de enfermagem padrão seriam usados para identificar o estado pulmonar do participante durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 positivo
- Comprometimento pulmonar requerendo suporte de oxigênio de aproximadamente 2-6 litros
- Capaz de se inclinar ou se apoiar na posição sentada
Critério de exclusão:
- Gerenciamento do ventilador
- Pacientes com distúrbios autoimunes ou condições inflamatórias não relacionadas ao COVID-19
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os participantes receberão tratamento a laser MLS juntamente com cuidados médicos regulares de internação.
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Os tratamentos serão entregues aos participantes nos dias 1-4, em decúbito ventral, usando um campo de laser de 10 por 25 cm em cada pulmão com 7j/cm2 a 1500 Hz.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão cuidados médicos hospitalares regulares.
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Atendimento médico regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição do paciente Pós-tratamento
Prazo: 7 dias
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UTI em ventilação, UTI sem necessidade de ventilação, alta para reabilitação requerendo assistência, alta para casa incapaz de realizar AVD, alta para casa capaz de realizar AVD
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7 dias
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oxigenação
Prazo: Diariamente por 4 dias
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Os requisitos de oxigênio dos pacientes, a oximetria de pulso, serão avaliados quanto à mudança de pré e pós-tratamento individual, bem como ao final do protocolo
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Diariamente por 4 dias
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Níveis de IL-6
Prazo: Primeiros quatro dias de teste
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A mudança nos níveis de pré-tratamento e 24 horas após o tratamento final
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Primeiros quatro dias de teste
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Resultados radiográficos da radiografia de tórax
Prazo: 7 dias
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O CXR pré-tratamento será comparado ao CXR pós-tratamento usando a escala de avaliação RALE CXR
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7 dias
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Escala de Gravidade Respiratória Brescia-COVID
Prazo: 7 dias
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A mudança no BCRSS pré-tratamento e pós-tratamento será avaliada
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7 dias
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Pontuação SMART-COP
Prazo: 7 dias
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A mudança nas pontuações pré-tratamento e pós-tratamento será avaliada
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7 dias
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Pontuação PSI
Prazo: 7 dias
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A mudança nas pontuações pré-tratamento e pós-tratamento será avaliada
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7 dias
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Níveis de PCR
Prazo: 7 dias
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A mudança nos níveis de pré-tratamento e pós-tratamento será avaliada A mudança nos níveis de pré-tratamento e pós-tratamento será avaliada
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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