Fotobiomodulaatiolaserhoito COVID-19-positiivisille potilaille, joilla on keuhkosairaus
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Multiwave Locked System (MLS) -laserterapia COVID-19-positiivisille potilaille, joilla on keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MLS-laserhoidon tehokkuutta COVID-19-infektion aiheuttamien keuhkokomplikaatioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan hoito- vs. kontrolliryhmään.
Molemmat ryhmät saavat säännöllistä sairaalahoitoa.
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat laserhoitoja kerran päivässä 4 päivän ajan.
Hoidot toimitetaan potilaille makuuasennossa käyttäen 10 x 25 cm:n laserkenttää kussakin keuhkossa 7j/cm2 taajuudella 1500 Hz.
Vakiohoitoprotokollia käytettäisiin osallistujan keuhkojen tilan tunnistamiseen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19 positiivinen
- Keuhkokompromissi, joka vaatii noin 2-6 litran happitukea
- Pystyy olemaan taipuvainen tai tukemaan itse-istuvassa asennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tuulettimen hallinta
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai tulehdustila, joka ei liity COVID-19:ään
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat saavat MLS-laserhoitoa sekä säännöllistä sairaalahoitoa.
|
Hoidot toimitetaan osallistujille päivinä 1-4 makuuasennossa käyttäen 10 x 25 cm:n laserkenttää kussakin keuhkossa 7j/cm2 taajuudella 1500 Hz.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat säännöllistä sairaalahoitoa.
|
Säännöllinen sairaalahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sijoitus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ICU tuuletusaukossa, ICU ei vaadi hengitystä, Kotiuttaminen hoitoon, joka vaatii apua, Kotiuttaminen ei pysty suorittamaan ADL-toimenpiteitä, Kotiin voi suorittaa ADL:n
|
7 päivää
|
|
hapetus
Aikaikkuna: Päivittäin 4 päivän ajan
|
Potilaiden hapentarpeen pulssioksimetriassa arvioidaan muutos ennen ja jälkeen yksittäistä hoitoa sekä protokollan päättyessä
|
Päivittäin 4 päivän ajan
|
|
IL-6 tasot
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä koepäivää
|
Muutos ennen hoitoa ja 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Ensimmäiset neljä koepäivää
|
|
Rintakehän röntgenkuvaustulokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoitoa edeltävää CXR:ää verrataan hoidon jälkeiseen CXR:ään käyttämällä RALE CXR -arviointiasteikkoa
|
7 päivää
|
|
Brescia-COVID hengitysteiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen BCRSS:ssä arvioidaan
|
7 päivää
|
|
SMART-COP-pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten pisteiden muutos arvioidaan
|
7 päivää
|
|
PSI-pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten pisteiden muutos arvioidaan
|
7 päivää
|
|
CRP-tasot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos esikäsittelyssä ja hoidon jälkeisessä tasossa arvioidaan Muutos esikäsittelyssä ja hoidon jälkeisessä tasossa arvioidaan
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .