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Thérapie au laser par photobiomodulation pour les patients positifs au COVID-19 atteints d'une maladie pulmonaire

3 août 2020 mis à jour par: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital

Thérapie laser à système verrouillé multi-ondes (MLS) pour les patients positifs au COVID-19 atteints d'une maladie pulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie au laser MLS comme traitement des complications pulmonaires dues à l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin. Les deux groupes recevront un traitement médical hospitalier régulier. Les participants au bras expérimental recevront des traitements au laser une fois par jour pendant 4 jours. Les traitements seront administrés aux patients en décubitus ventral à l'aide d'un champ laser de 10 x 25 cm sur chaque poumon avec 7 j/cm2 à 1 500 Hz. Des protocoles infirmiers standard seraient utilisés pour identifier l'état pulmonaire du participant tout au long du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 positif
  • Atteinte pulmonaire nécessitant un apport d'oxygène d'environ 2 à 6 litres
  • Capable de s'allonger ou de se soutenir en position assise

Critère d'exclusion:

  • Gestion du ventilateur
  • Patients atteints de maladies auto-immunes ou de conditions inflammatoires non liées à la COVID-19
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les participants recevront un traitement au laser MLS ainsi que des soins médicaux hospitaliers réguliers.
Dispositif: Laser MLS
Les traitements seront administrés aux participants des jours 1 à 4, en position couchée à l'aide d'un champ laser de 10 x 25 cm sur chaque poumon avec 7j/cm2 à 1500 Hz.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront des soins médicaux hospitaliers réguliers.
Autre: Soins médicaux réguliers en hospitalisation
Soins médicaux réguliers en hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition du patient après le traitement
Délai: 7 jours
Unité de soins intensifs sur évent, unité de soins intensifs ne nécessitant pas de ventilation, sortie en réadaptation nécessitant une assistance, sortie à domicile incapable d'effectuer les AVQ, sortie à domicile capable d'effectuer les AVQ
7 jours
oxygénation
Délai: Tous les jours pendant 4 jours
Les besoins en oxygène des patients par oxymétrie de pouls seront évalués pour les changements par rapport au traitement individuel avant et après ainsi qu'à la fin du protocole
Tous les jours pendant 4 jours
Niveaux d'IL-6
Délai: Quatre premiers jours de procès
Le changement des niveaux avant le traitement et 24 heures après le traitement final
Quatre premiers jours de procès
Résultats radiographiques de la radiographie pulmonaire
Délai: 7 jours
La CXR pré-traitement sera comparée à la CXR post-traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation RALE CXR
7 jours
Échelle de gravité respiratoire Brescia-COVID
Délai: 7 jours
Le changement de BCRSS avant et après traitement sera évalué
7 jours
Score SMART-COP
Délai: 7 jours
Le changement des scores de prétraitement et de post-traitement sera évalué
7 jours
Note PSI
Délai: 7 jours
Le changement des scores de prétraitement et de post-traitement sera évalué
7 jours
Niveaux de CRP
Délai: 7 jours
Le changement des niveaux de prétraitement et de post-traitement sera évalué Le changement des niveaux de prétraitement et de post-traitement sera évalué
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lowell General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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