Fotobiomodulacyjna terapia laserowa dla pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 i chorobą płuc
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Terapia laserowa Multiwave Locked System (MLS) dla pacjentów z COVID-19 i chorobą płuc
Celem pracy jest ocena skuteczności laseroterapii MLS w leczeniu powikłań płucnych wywołanych zakażeniem COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej i kontrolnej.
Obie grupy będą objęte regularną stacjonarną opieką medyczną.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać zabiegi laserowe raz dziennie przez 4 dni.
Zabiegi będą dostarczane pacjentom w pozycji leżącej przy użyciu pola laserowego o wymiarach 10 na 25 cm w poprzek każdego płuca z 7j/cm2 przy 1500 Hz.
Standardowe protokoły pielęgniarskie byłyby stosowane do identyfikacji stanu płuc uczestnika podczas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- COVID-19 pozytywny
- Uszkodzenie płuc wymagające wspomagania tlenem w ilości około 2-6 litrów
- Potrafi leżeć samodzielnie lub wspierać się w pozycji siedzącej
Kryteria wyłączenia:
- Zarządzanie wentylatorem
- Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub stanami zapalnymi niezwiązanymi z COVID-19
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymają leczenie laserem MLS wraz z regularną stacjonarną opieką medyczną.
|
Zabiegi będą dostarczane uczestnikom w dniach 1-4, w pozycji leżącej, przy użyciu pola laserowego o wymiarach 10 na 25 cm w poprzek każdego płuca z 7j/cm2 przy 1500 Hz.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą objęci stałą stacjonarną opieką medyczną.
|
Stała opieka medyczna w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspozycja pacjenta po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
OIOM podłączony do wentylacji, OIOM niewymagający wentylacji, Wypisany na odwyk wymagający pomocy, Wypisany do domu niezdolny do wykonywania ADL, Wypisany do domu zdolny do wykonywania ADL
|
7 dni
|
|
dotlenienie
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 dni
|
Zapotrzebowanie pacjentów na tlen pulsoksymetria zostanie oceniona pod kątem zmian przed i po indywidualnym leczeniu, a także na końcu protokołu
|
Codziennie przez 4 dni
|
|
Poziomy IL-6
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni próby
|
Zmiana poziomów przed zabiegiem i 24 godziny po ostatnim zabiegu
|
Pierwsze cztery dni próby
|
|
Wyniki RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
CXR przed leczeniem zostanie porównane z CXR po leczeniu przy użyciu skali oceny RALE CXR
|
7 dni
|
|
Skala ciężkości oddechu Brescia-COVID
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniona zostanie zmiana BCRSS przed i po leczeniu
|
7 dni
|
|
Wynik SMART-COP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniona zostanie zmiana wyników przed i po leczeniu
|
7 dni
|
|
Wynik PSI
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniona zostanie zmiana wyników przed i po leczeniu
|
7 dni
|
|
Poziomy CRP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniona zostanie zmiana poziomów przed i po leczeniu. Oceniona zostanie zmiana poziomów przed i po leczeniu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Sigman, MD, Lowell General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .