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付随する基礎関節形成術および手根管解放

基礎関節形成術と手根管リリースの単一切開と二重切開の比較。無作為化臨床試験

付随する手根管症候群および単一の切開による基底親指関節変形性関節症が記載されています。 一連の症例では、この手法が良好であると報告されています。 それにもかかわらず、単一切開法と二重切開法の有効性と合併症を評価する比較研究が不足しています。 無作為化された臨床試験デザインによってのみ、ある治療法の利点についての証拠を得ることができます。 この研究の目的は、併存する手根管症候群と変形性母指関節基底部の 2 つの外科的手法を比較することです。単一の切開法と二重の切開法です。

調査の概要

詳細な説明

母指関節変形性関節症は、特に閉経後の女性によく見られる疾患です。 この患者の特定のサブグループでは、最大 40% に X 線上の徴候が現れます。

これらの症例の約 28% は症状があります。 その病態と治療法は十分に説明されています。 僧帽中手関節は、上肢の変形性関節症の治療を必要とする最も一般的な関節であり、僧帽筋の除去が必要になることがよくあります。 同じ人口統計学的グループは、患者の 18% から 46% で基底関節炎と共存する手根管症候群 (CTS) にも頻繁に影響を受けます。 そのような場合、併用外科的アプローチが有益であると報告されています。 この 2 つの状態は、伝統的に別々の切開によって外科的に治療されてきました。

僧帽弁切除のための橈骨切開および正中神経減圧のための標準正中掌側手根管切開。 トラペジエクトミーは、ある程度の手根管の減圧を提供することが証明されています。 ただし、以前の研究が示唆しているように、台形切除術だけでは手根管を完全に減圧できないため、関節形成術の基礎切開に加えて横手根靭帯の解放を行う必要があります。 単一の切開を使用して基部関節形成術中に手根管を減圧する能力は、手術時間を短縮し、外観を改善し、段階的または2つの切開手順と比較して罹患率を潜在的に減少させる. 基部関節形成術中に単一の切開を使用した手根管の解放が、CTS と基部の親指関節の変形性関節症を併発している患者における 2 つの切開アプローチと同じくらい効果的かどうかを判断しようとしました。 二次仮説は、単一の切開が、柱の痛み、より長い外科的処置、切開間の皮膚橋の感染率または壊死など、2番目の切開に関連する罹患率を防ぐというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ignacio Esteban Feliu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同側の四肢における付随する基底関節変形性関節症およびCTS。
  • 身体検査所見が陽性である重度のCTS症状(例、Phalen testおよびTinel test)。
  • CTS の診断を裏付ける筋電図検査 (EMG) の結果。
  • CTS の非外科的治療の失敗。
  • 基礎関節変形性関節症 イートン ステージ II 以上
  • 基部関節に局在する許容できない痛みが活動とともに現れるか、グラインドテストまたは直接触診によって再現される
  • 基礎関節変形性関節症の非外科的治療の失敗。

除外基準:

  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 急性外傷
  • 関節リウマチ
  • 甲状腺機能低下症
  • 甲状腺機能亢進症
  • 外傷後関節炎
  • 以前の手の手術手順
  • 近位レベルでの神経圧迫
  • その他の神経のわな

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一切開
単一の橈骨アプローチによる手根管解放および基部関節形成術
グループ I: 実験的 - 単一切開 親指基部結合に選択された外科技術は、橈側手根屈筋 (FCR) を使用した靭帯再建および腱介在 (LRTI) を伴う台形切除術でした。 台形中手関節を介して背側からアプローチし、台形全体を切除した。 FCR の掌牽引により、長母指屈筋 (FPL) 腱が明確に視覚化されるまで、FCR 腱の深部リーフレットを縦方向に切開することができました。 次に、FCR 腱の半分の尺骨は、前腕の中央 3 分の 1 の 2 番目の横切開を通して近位に採取され、人差し指中手骨への挿入まで分割されました。 最初の中手骨の基部に穴を開け、FCR 腱を骨管に通し、非再吸収性縫合糸で固定しました。 最後に、残留腱を巻き上げて台形の空隙に配置し、スペーサーとして機能させました。
ACTIVE_COMPARATOR:二重切開
ダブルアプローチ:手掌アプローチによる手根管のリリースと橈骨アプローチによる基部関節形成術
グループ II: アクティブ コンパレータ - 二重切開 FCR 深部小葉を切開しなかったことを除いて、グループ I と同じ方法で台形切除および靭帯再建を行った。 橈骨切開創の閉鎖後、手根管の解放は、2 番目の別個の縦方向の手掌切開によって行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTS症状強度の変化
時間枠:術前、術後3、6、12ヶ月

CTS 症状の強さを評価するために、患者はボストン手根管アンケートに記入しました。 このアンケートは、症状の重症度 (11 項目) と機能状態 (8 項目) を評価します (1: 苦情なし、最大 5 件の苦情が可能)。

最低点は 19 点、最高点は 95 点です。

術前、術後3、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンド機能の変更
時間枠:術前、術後3、6、12ヶ月
手の機能は、腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) によって評価されました。 最小スコアは 0 (障害なし) で、最大スコアは 100 (合計障害) です。
術前、術後3、6、12ヶ月
手の痛みの変化
時間枠:術前、術後3、6、12ヶ月
痛みは 10 視覚アナログ スケールを介して評価されました。 最小スコアは 0 (痛みなし) で、最大スコアは 10 (重度の痛み) です。
術前、術後3、6、12ヶ月
握力の変化
時間枠:術前、術後3、6、12ヶ月
握力は、標準的なダイナモメーターを使用して、手の優位性を補正して、キログラム単位で 3 回の試行の平均を測定しました。
術前、術後3、6、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな外科的処置に伴う合併症
時間枠:術後2週間で
柱の痛み、より長い外科的処置、感染率または切開間の皮膚橋の壊死などの合併症
術後2週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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