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Concomitante artroplastica dell'articolazione basale e rilascio del tunnel carpale

Artroplastica dell'articolazione basale e rilascio del tunnel carpale a confronto tra incisione singola e doppia. Studio clinico randomizzato

È stata descritta la sindrome del tunnel carpale concomitante e l'osteoartrosi della giuntura basale del pollice attraverso una singola incisione. I periodici di casi hanno riportato buoni risultati con questa tecnica. Tuttavia, mancano studi comparativi che valutino l'efficacia e le complicanze della tecnica a singola incisione rispetto a quella a doppia incisione. Solo con un disegno di sperimentazione clinica randomizzata è possibile ottenere prove sui vantaggi di un metodo di trattamento rispetto a un altro. Lo scopo dello studio è il confronto tra due tecniche chirurgiche per la sindrome del tunnel carpale concomitante e l'osteoartrosi della giuntura basale del pollice: tecniche di incisione singola e doppia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi dell'articolazione del pollice basale è un disturbo comune soprattutto tra le donne in postmenopausa. In questo specifico sottogruppo di pazienti, i segni radiografici compaiono fino al 40%.

Circa il 28% di questi casi è sintomatico. La sua patoanatomia e il trattamento sono stati ben descritti. L'articolazione trapeziometacarpale è l'articolazione che più comunemente richiede un trattamento per l'osteoartrosi dell'arto superiore, che spesso comporta la rimozione del trapezio. Lo stesso gruppo demografico è anche frequentemente affetto dalla sindrome del tunnel carpale (CTS), che coesiste con l'artrite dell'articolazione basale nel 18-46% dei pazienti. In questi casi, è stato riportato che un approccio chirurgico combinato è vantaggioso. Le due condizioni sono state tradizionalmente trattate chirurgicamente attraverso incisioni separate.

un'incisione radiale per la trapeziectomia e un'incisione standard del tunnel carpale volare mediano per la decompressione del nervo mediano. È stato dimostrato che la trapeziectomia fornisce un certo grado di decompressione del tunnel carpale. Tuttavia, come suggerito da studi precedenti, il rilascio del legamento trasverso del carpo dovrebbe essere eseguito in aggiunta all'incisione dell'artroplastica dell'articolazione basale, poiché la trapeziectomia da sola non decomprime completamente il tunnel carpale. La capacità di decomprimere il tunnel carpale durante l'artroplastica dell'articolazione basale utilizzando una singola incisione consentirebbe di ridurre i tempi dell'intervento chirurgico, migliorare l'aspetto e potenzialmente ridurre la morbilità rispetto a una procedura a fasi oa due incisioni. Abbiamo cercato di determinare se il rilascio del tunnel carpale utilizzando una singola incisione durante l'artroplastica dell'articolazione basale sia efficace quanto l'approccio a due incisioni nei pazienti con concomitante CTS e osteoartrosi dell'articolazione basale del pollice. L'ipotesi secondaria è che la singola incisione prevenga la morbilità associata a una seconda incisione, come dolore al pilastro, procedura chirurgica più lunga, tasso di infezione o necrosi del ponte cutaneo tra le incisioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ignacio Esteban Feliu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Concomitante artrosi dell'articolazione basale e CTS nell'estremità omolaterale.
  • Gravi sintomi di CTS con risultati positivi all'esame obiettivo (ad esempio, test di Phalen e test di Tinel).
  • Risultati dell'elettromiografia (EMG) a supporto della diagnosi di CTS.
  • Trattamento non chirurgico per CTS fallito.
  • Artrosi dell'articolazione basale Eaton stadio II o superiore
  • Dolore inaccettabile localizzato nell'articolazione basale apparso con l'attività, o riprodotto dal grind test o dalla palpazione diretta
  • Trattamento non chirurgico dell'artrosi dell'articolazione basale fallito.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Trauma acuto
  • Artrite reumatoide
  • Ipotiroidismo
  • Ipertiroidismo
  • Artrite post traumatica
  • Procedure precedenti di chirurgia della mano
  • Compressione nervosa a livello prossimale
  • Altri intrappolamenti nervosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola incisione
Rilascio del tunnel carpale e artroplastica dell'articolazione basale attraverso un unico approccio radiale
Gruppo I: sperimentale - incisione singola La tecnica chirurgica scelta per l'unione basale del pollice è stata la trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (LRTI), utilizzando il flessore radiale del carpo (FCR). Attraverso un approccio dorsale sull'articolazione trapeziometacarpale, è stato asportato l'intero trapezio. La trazione volare di FCR ci ha permesso di incidere longitudinalmente il lembo profondo del tendine FCR fino a visualizzare chiaramente il tendine flessore lungo del pollice (FPL). Quindi, la metà ulnare del tendine FCR è stata prelevata prossimalmente attraverso una seconda incisione trasversale nel terzo medio dell'avambraccio e divisa fino alla sua inserzione sull'indice metacarpale. È stato praticato un foro alla base del primo metacarpo e il tendine FCR è stato instradato attraverso il canale osseo e quindi fissato con suture non riassorbibili. Infine, il tendine residuo è stato arrotolato e collocato nel vuoto trapezoidale per fungere da distanziatore.
ACTIVE_COMPARATORE: Doppia incisione
Doppio approccio: rilascio del tunnel carpale tramite approccio palmare e artroplastica dell'articolazione basale tramite approccio radiale
Gruppo II: comparatore attivo - doppia incisione L'escissione del trapezio e la ricostruzione del legamento sono state eseguite nello stesso modo del gruppo I, tranne per il fatto che il lembo profondo FCR non è stato inciso. Dopo la chiusura della ferita con incisione radiale, il rilascio del tunnel carpale è stato eseguito attraverso una seconda incisione palmare longitudinale separata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità dei sintomi della CTS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Per valutare l'intensità dei sintomi della CTS, i pazienti hanno compilato il Boston Carpal Tunnel Questionaire. Questo questionario valuta la gravità dei sintomi (11 item) e lo stato funzionale (8 item) (1: nessun disturbo, massimo 5 reclami possibili).

Il punteggio minimo è 19 e massimo 95.

Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di funzione della mano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La funzione della mano è stata valutata attraverso Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Il punteggio minimo è 0 (nessuna disabilità) e massimo 100 (invalidità totale).
Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del dolore alla mano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato attraverso una scala analogica visiva 10. Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e massimo 10 (dolore reciso).
Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambio della forza di presa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La forza di presa è stata misurata come media di 3 tentativi, in chilogrammi, con correzione per il predominio della mano, utilizzando un dinamometro standard.
Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate alle diverse procedure chirurgiche
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento
Complicanze come dolore al pilastro, procedura chirurgica più lunga, tasso di infezione o necrosi del ponte cutaneo tra le incisioni
A 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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