- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391751
Concomitante artroplastica dell'articolazione basale e rilascio del tunnel carpale
Artroplastica dell'articolazione basale e rilascio del tunnel carpale a confronto tra incisione singola e doppia. Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi dell'articolazione del pollice basale è un disturbo comune soprattutto tra le donne in postmenopausa. In questo specifico sottogruppo di pazienti, i segni radiografici compaiono fino al 40%.
Circa il 28% di questi casi è sintomatico. La sua patoanatomia e il trattamento sono stati ben descritti. L'articolazione trapeziometacarpale è l'articolazione che più comunemente richiede un trattamento per l'osteoartrosi dell'arto superiore, che spesso comporta la rimozione del trapezio. Lo stesso gruppo demografico è anche frequentemente affetto dalla sindrome del tunnel carpale (CTS), che coesiste con l'artrite dell'articolazione basale nel 18-46% dei pazienti. In questi casi, è stato riportato che un approccio chirurgico combinato è vantaggioso. Le due condizioni sono state tradizionalmente trattate chirurgicamente attraverso incisioni separate.
un'incisione radiale per la trapeziectomia e un'incisione standard del tunnel carpale volare mediano per la decompressione del nervo mediano. È stato dimostrato che la trapeziectomia fornisce un certo grado di decompressione del tunnel carpale. Tuttavia, come suggerito da studi precedenti, il rilascio del legamento trasverso del carpo dovrebbe essere eseguito in aggiunta all'incisione dell'artroplastica dell'articolazione basale, poiché la trapeziectomia da sola non decomprime completamente il tunnel carpale. La capacità di decomprimere il tunnel carpale durante l'artroplastica dell'articolazione basale utilizzando una singola incisione consentirebbe di ridurre i tempi dell'intervento chirurgico, migliorare l'aspetto e potenzialmente ridurre la morbilità rispetto a una procedura a fasi oa due incisioni. Abbiamo cercato di determinare se il rilascio del tunnel carpale utilizzando una singola incisione durante l'artroplastica dell'articolazione basale sia efficace quanto l'approccio a due incisioni nei pazienti con concomitante CTS e osteoartrosi dell'articolazione basale del pollice. L'ipotesi secondaria è che la singola incisione prevenga la morbilità associata a una seconda incisione, come dolore al pilastro, procedura chirurgica più lunga, tasso di infezione o necrosi del ponte cutaneo tra le incisioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Concomitante artrosi dell'articolazione basale e CTS nell'estremità omolaterale.
- Gravi sintomi di CTS con risultati positivi all'esame obiettivo (ad esempio, test di Phalen e test di Tinel).
- Risultati dell'elettromiografia (EMG) a supporto della diagnosi di CTS.
- Trattamento non chirurgico per CTS fallito.
- Artrosi dell'articolazione basale Eaton stadio II o superiore
- Dolore inaccettabile localizzato nell'articolazione basale apparso con l'attività, o riprodotto dal grind test o dalla palpazione diretta
- Trattamento non chirurgico dell'artrosi dell'articolazione basale fallito.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diabete mellito
- Trauma acuto
- Artrite reumatoide
- Ipotiroidismo
- Ipertiroidismo
- Artrite post traumatica
- Procedure precedenti di chirurgia della mano
- Compressione nervosa a livello prossimale
- Altri intrappolamenti nervosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Singola incisione
Rilascio del tunnel carpale e artroplastica dell'articolazione basale attraverso un unico approccio radiale
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Gruppo I: sperimentale - incisione singola La tecnica chirurgica scelta per l'unione basale del pollice è stata la trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (LRTI), utilizzando il flessore radiale del carpo (FCR).
Attraverso un approccio dorsale sull'articolazione trapeziometacarpale, è stato asportato l'intero trapezio.
La trazione volare di FCR ci ha permesso di incidere longitudinalmente il lembo profondo del tendine FCR fino a visualizzare chiaramente il tendine flessore lungo del pollice (FPL).
Quindi, la metà ulnare del tendine FCR è stata prelevata prossimalmente attraverso una seconda incisione trasversale nel terzo medio dell'avambraccio e divisa fino alla sua inserzione sull'indice metacarpale.
È stato praticato un foro alla base del primo metacarpo e il tendine FCR è stato instradato attraverso il canale osseo e quindi fissato con suture non riassorbibili.
Infine, il tendine residuo è stato arrotolato e collocato nel vuoto trapezoidale per fungere da distanziatore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Doppia incisione
Doppio approccio: rilascio del tunnel carpale tramite approccio palmare e artroplastica dell'articolazione basale tramite approccio radiale
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Gruppo II: comparatore attivo - doppia incisione L'escissione del trapezio e la ricostruzione del legamento sono state eseguite nello stesso modo del gruppo I, tranne per il fatto che il lembo profondo FCR non è stato inciso.
Dopo la chiusura della ferita con incisione radiale, il rilascio del tunnel carpale è stato eseguito attraverso una seconda incisione palmare longitudinale separata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'intensità dei sintomi della CTS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare l'intensità dei sintomi della CTS, i pazienti hanno compilato il Boston Carpal Tunnel Questionaire. Questo questionario valuta la gravità dei sintomi (11 item) e lo stato funzionale (8 item) (1: nessun disturbo, massimo 5 reclami possibili). Il punteggio minimo è 19 e massimo 95. |
Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di funzione della mano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La funzione della mano è stata valutata attraverso Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
Il punteggio minimo è 0 (nessuna disabilità) e massimo 100 (invalidità totale).
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Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento del dolore alla mano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il dolore è stato valutato attraverso una scala analogica visiva 10.
Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e massimo 10 (dolore reciso).
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Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambio della forza di presa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La forza di presa è stata misurata come media di 3 tentativi, in chilogrammi, con correzione per il predominio della mano, utilizzando un dinamometro standard.
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Prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze associate alle diverse procedure chirurgiche
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento
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Complicanze come dolore al pilastro, procedura chirurgica più lunga, tasso di infezione o necrosi del ponte cutaneo tra le incisioni
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A 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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- PR(ATR)147/2018
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