Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетанное эндопротезирование базального сустава и освобождение запястного канала

15 мая 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Артропластика базального сустава и освобождение запястного канала, сравнение одинарного и двойного разрезов. Рандомизированное клиническое исследование

Описан сопутствующий синдром запястного канала и остеоартроз базального соединения большого пальца через один разрез. В серии случаев сообщалось об успешном использовании этой техники. Тем не менее, отсутствуют сравнительные исследования, оценивающие эффективность и осложнения техники одинарного разреза по сравнению с техникой двойного разреза. Только при рандомизированном дизайне клинических испытаний можно получить доказательства преимуществ одного метода лечения над другим. Целью исследования является сравнение двух хирургических методов лечения сочетанного туннельного синдрома запястья и остеоартроза основания большого пальца: одинарного и двойного разрезов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз базального сустава большого пальца является распространенным заболеванием, особенно среди женщин в постменопаузе. В этой конкретной подгруппе пациентов рентгенологические признаки появляются у 40%.

Приблизительно 28% этих случаев являются симптоматическими. Его патологоанатомия и лечение хорошо описаны. Трапециевидно-метакарпальный сустав чаще всего требует лечения остеоартрита верхних конечностей, часто с удалением трапециевидной кости. Та же демографическая группа также часто страдает синдромом запястного канала (CTS), который сосуществует с артритом базального сустава у 18–46% пациентов. Сообщалось, что в этих случаях эффективен комбинированный хирургический подход. Эти два состояния традиционно лечили хирургическим путем через отдельные разрезы.

радиальный разрез для трапезиэктомии и стандартный срединный ладонно-запястный туннельный разрез для декомпрессии срединного нерва. Было доказано, что трапезиэктомия обеспечивает некоторую степень декомпрессии запястного канала. Однако, как предполагалось в предыдущих исследованиях, освобождение поперечной связки запястья следует выполнять в дополнение к эндопротезированию базального сустава, так как трапециеэктомия сама по себе не приводит к полной декомпрессии запястного канала. Возможность декомпрессии запястного канала во время эндопротезирования базального сустава с использованием одного разреза позволит сократить время операции, улучшить внешний вид и потенциально снизить заболеваемость по сравнению с поэтапной процедурой или процедурой с двумя разрезами. Мы стремились определить, является ли освобождение запястного канала с использованием одного разреза во время эндопротезирования базального сустава столь же эффективным, как подход с двумя разрезами у пациентов с сопутствующим CTS и остеоартрозом базального сустава большого пальца. Вторичная гипотеза заключается в том, что один разрез предотвращает осложнения, связанные со вторым разрезом, такие как боль в столбе, более длительная хирургическая процедура, частота инфекций или некроз кожного мостика между разрезами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ignacio Esteban Feliu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сопутствующий остеоартроз базального сустава и CTS в ипсилатеральной конечности.
  • Тяжелые симптомы СЗК с положительными результатами физикального обследования (например, тест Фалена и тест Тинеля).
  • Результаты электромиографии (ЭМГ) подтверждают диагноз CTS.
  • Неэффективное консервативное лечение CTS.
  • Остеоартроз базального сустава по Итону II стадии или выше
  • Неприемлемая боль, локализованная в базальном суставе, появлялась при активности или воспроизводилась при размалывании или прямой пальпации.
  • Неэффективность консервативного лечения остеоартроза базальных суставов.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сахарный диабет
  • Острая травма
  • Ревматоидный артрит
  • Гипотиреоз
  • Гипертиреоз
  • Посттравматический артрит
  • Предшествующие операции на руке
  • Компрессия нерва на проксимальном уровне
  • Другие захваты нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один разрез
Высвобождение запястного канала и эндопротезирование базального сустава с помощью одного радиального доступа
Процедура: Освобождение запястного канала и эндопротезирование базального сустава через один разрез
Группа I: экспериментальная - один разрез Хирургическим методом для базального соединения большого пальца была выбрана трапециевидная резекция с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий (LRTI) с использованием лучевого сгибателя запястья (FCR). Через дорсальный доступ над трапецио-метакарпальным суставом была иссечена вся трапеция. Волярная тяга FCR позволила нам продольно рассечь глубокую створку сухожилия FCR до четкой визуализации сухожилия длинного сгибателя большого пальца (FPL). Затем локтевую половину сухожилия FCR брали проксимально через второй поперечный разрез в средней трети предплечья и рассекали до его прикрепления к указательной пястной кости. В основании первой пястной кости сделали отверстие, и сухожилие FCR провели через костный канал, а затем зафиксировали нерассасывающимися швами. Наконец, остаток сухожилия свернули и поместили в трапециевидную полость в качестве прокладки.
ACTIVE_COMPARATOR: Двойной разрез
Двойной доступ: освобождение запястного канала через ладонный доступ и эндопротезирование базального сустава через радиальный доступ
Процедура: Освобождение запястного канала и эндопротезирование базального сустава через двойной разрез
Группа II: активный компаратор - двойной разрез Трапецеидальное иссечение и реконструкция связки выполнялись так же, как и в группе I, за исключением того, что глубокий листок FCR не рассекали. После закрытия раны радиального разреза через второй отдельный продольный ладонный разрез выполняли освобождение запястного канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности симптомов СТС
Временное ограничение: До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Для оценки выраженности симптомов СЗК пациенты заполняли Бостонский опросник для запястного канала. Этот опросник оценивает тяжесть симптома (11 пунктов) и функциональное состояние (8 пунктов) (1: нет жалоб, возможно 5 жалоб).

Минимальный балл 19, максимальный 95.
До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции руки
Временное ограничение: До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Функцию руки оценивали с помощью Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Минимальный балл — 0 (нет инвалидности), максимальный — 100 (полная инвалидность).
До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение боли в руке
Временное ограничение: До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Боль оценивали по 10-ти визуальной аналоговой шкале. Минимальный балл — 0 (отсутствие боли), максимальный — 10 (сильная боль).
До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение силы захвата
Временное ограничение: До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Силу хвата измеряли в среднем по трем попыткам в килограммах с поправкой на доминирование рук с использованием стандартного динамометра.
До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с различными хирургическими процедурами
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Осложнения, такие как боль в столбе, более длительная хирургическая процедура, частота инфекций или некроз кожного мостика между разрезами
Через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(ATR)147/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться