Samanaikainen tyvinivelen tekonivelleikkaus ja rannekanavan irrotus
Perusnivelen artroplastia ja rannekanavan irrotus vertaamalla yhtä ja kaksinkertaista viiltoa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peukalon nivelrikko on yleinen sairaus erityisesti postmenopausaalisilla naisilla. Tässä erityisessä potilasalaryhmässä radiografisia merkkejä esiintyy jopa 40 %:lla.
Noin 28 % näistä tapauksista on oireellisia. Sen patoanatomia ja hoito on kuvattu hyvin. Trapeziometacarpal nivel on yleisin nivel, joka vaatii hoitoa yläraajojen nivelrikkoon, johon usein liittyy trapetsiluun poistaminen. Sama väestöryhmä kärsii myös usein rannekanavaoireyhtymästä (CTS), jota esiintyy rinnakkain niveltulehduksen kanssa 18–46 prosentilla potilaista. Näissä tapauksissa yhdistetyn kirurgisen lähestymistavan on raportoitu olevan hyödyllinen. Näitä kahta tilaa on perinteisesti hoidettu kirurgisesti erillisten viiltojen kautta.
säteittäinen viilto trapetsiektomiaa varten ja standardi keskiviivan volaarisen rannekanavan viilto keskihermon dekompressioon. Trapetsiektomian on osoitettu tarjoavan jonkinasteista rannekanavan dekompressiota. Kuten aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, poikittaisen rannenivelsiteen vapauttaminen tulisi kuitenkin tehdä tyvinivelen artroplastian viillon lisäksi, koska trapetsiektomia ei yksinään purista rannekanavaa kokonaan. Kyky purkaa rannekanava tyvinivelen artroplastian aikana yhdellä viillolla mahdollistaisi leikkausajan lyhentämisen, ulkonäön parantamisen ja mahdollisesti sairastuvuuden vähentämisen vaiheittaiseen tai kahden viiltotoimenpiteeseen verrattuna. Pyrimme selvittämään, onko rannekanavan vapautuminen yhdellä viillolla tyvinivelen artroplastian aikana yhtä tehokasta kuin kahden viillon lähestymistapa potilailla, joilla on samanaikaisesti CTS ja peukalon tyvinivelen osteoartroosi. Toissijainen hypoteesi on, että yksi viilto estää toiseen viiltoon liittyvää sairastuvuutta, kuten pilarikipua, pidempää leikkausta, infektiotahtia tai viiltojen välisen ihosillan nekroosia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Samanaikainen tyvinivelen nivelrikko ja CTS ipsilateraalisessa raajassa.
- Vaikeat CTS-oireet positiivisilla fyysisen tutkimuksen löydöksillä (esim. Phalen-testi ja Tinel-testi).
- Elektromyografian (EMG) tulokset tukevat CTS:n diagnoosia.
- Ei-kirurginen CTS-hoito epäonnistui.
- Perusnivelen nivelrikko Eatonin vaihe II tai korkeampi
- Epähyväksyttävä tyvinivelen paikallinen kipu ilmaantui aktiivisena tai toistui hiontatestillä tai suoralla tunnustelulla
- Epäonnistunut tyvinivelen nivelrikon ei-kirurginen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diabetes mellitus
- Akuutti trauma
- Nivelreuma
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Aikaisemmat käsikirurgiset toimenpiteet
- Hermojen puristus proksimaalisella tasolla
- Muita hermoloukkoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen viilto
Rannekanavan irrotus ja tyvinivelen artroplastia yhdellä säteittäisellä lähestymistavalla
|
Ryhmä I: kokeellinen - yksi viilto Peukalon tyviliitoksen kirurgiseksi tekniikaksi valittiin trapetsiektomia nivelsiteiden rekonstruktiolla ja jänteen interpositiolla (LRTI), käyttäen flexor carpi radialis (FCR).
Koko puolisuunnikkaan leikattiin dorsaalisen lähestymisen kautta trapetsiometa-karpaalisen nivelen yli.
FCR:n volaarinen veto mahdollisti pitkittäisen viillon FCR-jänteen syvään lehtiseen, kunnes flexor pollicis longus (FPL) -jänne näkyi selvästi.
Sitten kyynärluun FCR-jänteen puolisko otettiin talteen proksimaalisesti toisen poikittaisen viillon kautta kyynärvarren keskikolmannekseen ja jaettiin aina siihen asti, kun se asetettiin etukämmäluun.
Ensimmäisen metakarpaalin tyveen asetettiin reikä ja FCR-jänne ohjattiin luukanavan läpi ja kiinnitettiin sitten ei-reabsorboituvilla ompeleilla.
Lopuksi jänteen jäännös käärittiin rullalle ja asetettiin puolisuunnikkaan muotoon toimimaan välikappaleena.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksinkertainen viilto
Kaksoislähestyminen: rannekanavan vapauttaminen kämmenen lähestymisen kautta ja tyvinivelen artroplastia säteittäisen lähestymisen kautta
|
Ryhmä II: aktiivinen vertailija - kaksoisviilto Puolisuunnikkaan leikkaus ja nivelsiteiden rekonstruktio suoritettiin samalla tavalla kuin ryhmässä I, paitsi että FCR:n syvälehteä ei viilto.
Säteittäisen viillon haavan sulkemisen jälkeen rannekanavan vapauttaminen suoritettiin toisen erillisen pitkittäisen kämmenviillon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTS-oireiden voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidakseen CTS-oireiden voimakkuutta potilaat täyttivät Boston Carpal Tunnel Questionaire -kyselylomakkeen. Tässä kyselyssä arvioidaan oireiden vakavuutta (11 kohtaa) ja toimintatilaa (8 kohtaa) (1: ei valituksia, 5 mahdollisia valituksia). Minimipistemäärä on 19 ja maksimi 95. |
Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden toiminnon vaihto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käden toiminta arvioitiin käsivarren, olkapään ja käden nopean vamman avulla (QuickDASH).
Minimipistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja maksimi 100 (koko työkyvyttömyys).
|
Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käden kivun muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioitiin 10 visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Minimipistemäärä on 0 (ei kipua) ja maksimi 10 (kova kipu).
|
Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Odon voiman muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tartunnan vahvuus mitattiin kolmen yrityksen keskiarvona kilogrammoina käsien dominanssin korjauksella käyttäen standardidynamometriä.
|
Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, kuten pilarikipu, pidempi leikkaus, infektioaste tai ihosillan nekroosi viiltojen välillä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(ATR)147/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .