- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04391751
수반되는 기저 관절 성형술 및 수근관 이완
기저관절 치환술과 수근관 이완술의 단일절개와 이중절개의 비교 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기저 엄지 관절 골관절염은 특히 폐경 후 여성에게 흔한 질환입니다. 이 특정 환자 하위 그룹에서 방사선 징후는 최대 40%에서 나타납니다.
그 중 약 28%는 증상이 있습니다. 그것의 병리해부학과 치료는 잘 기술되어 있다. Trapeziometacarpal joint는 승모근 제거와 관련된 상지의 골관절염 치료가 가장 일반적으로 필요한 관절입니다. 동일한 인구통계학적 그룹은 또한 환자의 18%에서 46%에서 기저 관절 관절염과 공존하는 수근관 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS)의 영향을 자주 받습니다. 이러한 경우 복합적인 수술적 접근이 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. 두 가지 상태는 전통적으로 별도의 절개를 통해 외과적으로 치료되었습니다.
사다리꼴 절제술을 위한 방사형 절개와 정중 신경 감압을 위한 표준 정중선 수근관 절개. Trapeziectomy는 수근관 감압을 어느 정도 제공하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 선행연구에서 제시한 바와 같이 승모근절제술만으로는 손목터널의 압박이 완전히 풀리지 않으므로 관절기저절개술과 함께 횡수근인대의 이완술을 시행해야 한다. 단일 절개를 사용하여 기저 관절 관절 성형술 동안 수근관을 감압하는 능력은 수술 시간을 단축하고, 외관을 개선하고, 단계적 또는 2개 절개 절차에 비해 이환율을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다. 우리는 기저 관절 성형술 동안 단일 절개를 사용하는 수근관 이완이 CTS와 기저 엄지 관절 골관절증을 수반하는 환자에서 2 절개 접근법만큼 효과적인지 여부를 결정하고자 했습니다. 2차 가설은 단일 절개가 기둥 통증, 더 긴 수술 절차, 감염률 또는 절개 사이 피부 다리의 괴사와 같은 2차 절개와 관련된 질병을 예방한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동측 사지에 수반되는 기저 관절 골관절염 및 CTS.
- 긍정적인 신체 검사 결과(예: Phalen 테스트 및 Tinel 테스트)가 있는 심각한 CTS 증상.
- CTS의 진단을 뒷받침하는 근전도(EMG) 결과.
- 실패한 CTS 비수술적 치료.
- 기저 관절 골관절염 Eaton II기 이상
- 기저 관절에 국한된 허용할 수 없는 통증이 활동과 함께 나타나거나 갈기 테스트 또는 직접 촉진에 의해 재현됨
- 기저관절 골관절염 비수술적 치료 실패.
제외 기준:
- 임신
- 진성 당뇨병
- 급성 외상
- 류머티스성 관절염
- 갑상선 기능 항진증
- 갑상선기능항진증
- 외상 후 관절염
- 이전 손 수술 절차
- 근위부 신경 압박
- 기타 신경 포착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 절개
단일 요골 접근법을 통한 수근관 이완 및 기저 관절 치환술
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그룹 I: 실험적 - 단일 절개 엄지 기저부 결합을 위해 선택한 수술 기법은 요측수근굴근(FCR)을 사용하여 인대 재건 및 힘줄 삽입(LRTI)을 사용한 사다리꼴 절제술이었습니다.
Trapeziometacarpal joint에 대한 dorsal approach를 통해 전체 trapezium을 절제하였다.
FCR의 Volar 견인은 FPL(Flexor pollicis longus) 힘줄이 명확하게 시각화될 때까지 FCR 힘줄의 깊은 전단지를 종방향으로 절개할 수 있게 했습니다.
그런 다음, FCR 힘줄의 척골 절반을 전완의 중간 1/3에 있는 두 번째 가로 절개를 통해 근위부에서 수확하고 인덱스 중수골에 삽입할 때까지 줄곧 분할했습니다.
첫 번째 중수골 기저부에 구멍을 뚫고 FCR 힘줄을 골관을 통해 통과시킨 후 재흡수되지 않는 봉합사로 고정했습니다.
마지막으로, 힘줄 잔류물을 말려서 사다리꼴 공극에 배치하여 스페이서 역할을 했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이중 절개
이중접근법 : 손바닥접근법을 통한 수근관 이완술과 요골접근법을 통한 기저관절 치환술
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II군: 활성 비교기 - 이중 절개 FCR deep leaflet을 절개하지 않은 것을 제외하고 I군과 동일한 방법으로 사다리꼴 절제 및 인대 재건술을 시행하였다.
방사상 절개 상처 봉합 후, 수근관 이완은 두 번째 별도의 세로 손바닥 절개를 통해 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTS 증상 강도의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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CTS 증상 강도를 평가하기 위해 환자는 Boston Carpal Tunnel Questionaire를 작성했습니다. 이 설문지는 증상의 심각성(11개 항목)과 기능적 상태(8개 항목)를 평가합니다(1: 불만 없음, 최대 5개 가능). 최소 점수는 19점이고 최대 점수는 95점입니다. |
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 기능 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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손 기능은 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH)를 통해 평가되었습니다.
최소 점수는 0(장애 없음)에서 최대 100(전체 장애)입니다.
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수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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손 통증의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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통증은 10-visual analog scale로 평가하였다.
최소 점수는 0(통증 없음) 및 최대 10(극심한 통증)입니다.
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수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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악력의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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그립 강도는 표준 동력계를 사용하여 손 우세를 보정하여 3회 시도의 평균을 킬로그램 단위로 측정했습니다.
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수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 수술 절차와 관련된 합병증
기간: 수술 후 2주에
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기둥 통증, 긴 수술 시간, 감염률 또는 절개 사이의 피부 다리 괴사와 같은 합병증
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수술 후 2주에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
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- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
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