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Artroplastia de la articulación basal y liberación del túnel carpiano concomitantes

15 de mayo de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La artroplastia de la articulación basal y la liberación del túnel carpiano comparan la incisión simple con la doble. Ensayo clínico aleatorizado

Se ha descrito el síndrome del túnel carpiano concomitante y la artrosis de la articulación basal del pulgar a través de una única incisión. Las series de casos han dado buenos resultados con esta técnica. No obstante, faltan estudios comparativos que evalúen la efectividad y las complicaciones de la técnica de incisión única frente a la de incisión doble. Solo con un diseño de ensayo clínico aleatorizado es posible obtener evidencia sobre las ventajas de un método de tratamiento sobre otro. El objetivo del estudio es la comparación entre dos técnicas quirúrgicas para el síndrome del túnel carpiano concomitante y la osteoartritis de la articulación basal del pulgar: técnicas de incisión simple versus doble.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis de la articulación basal del pulgar es un trastorno común, especialmente entre las mujeres posmenopáusicas. En este subgrupo específico de pacientes, los signos radiográficos aparecen hasta en un 40%.

Aproximadamente el 28% de esos casos son sintomáticos. Su patoanatomía y tratamiento ha sido bien descrito. La articulación trapeciometacarpiana es la articulación que requiere tratamiento con mayor frecuencia para la osteoartritis en la extremidad superior, lo que a menudo implica la extirpación del trapecio. El mismo grupo demográfico también se ve afectado con frecuencia por el síndrome del túnel carpiano (STC), que coexiste con la artritis de la articulación basal en el 18 % al 46 % de los pacientes. En esos casos, se ha informado que un abordaje quirúrgico combinado es beneficioso. Las dos condiciones tradicionalmente han sido tratadas quirúrgicamente a través de incisiones separadas.

una incisión radial para la trapeciectomía y una incisión estándar en el túnel carpiano volar en la línea media para la descompresión del nervio mediano. Se ha demostrado que la trapeciectomía proporciona cierto grado de descompresión del túnel carpiano. Sin embargo, como han sugerido estudios previos, la liberación del ligamento transverso del carpo debe realizarse además de la incisión de la artroplastia de la articulación basal, ya que la trapeciectomía por sí sola no descomprime completamente el túnel carpiano. La capacidad de descomprimir el túnel carpiano durante la artroplastia de la articulación basal mediante una sola incisión permitiría acortar el tiempo de la cirugía, mejorar la apariencia y disminuir potencialmente la morbilidad en comparación con un procedimiento por etapas o de dos incisiones. Intentamos determinar si la liberación del túnel carpiano mediante una sola incisión durante la artroplastia de la articulación basal es tan eficaz como el enfoque de dos incisiones en pacientes con STC concomitante y osteoartrosis de la articulación basal del pulgar. La hipótesis secundaria es que la incisión única previene la morbilidad asociada a una segunda incisión, como dolor en el pilar, procedimiento quirúrgico más prolongado, tasa de infección o necrosis del puente de piel entre las incisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Ignacio Esteban Feliu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de la articulación basal concomitante y STC en la extremidad ipsilateral.
  • Síntomas severos del STC con hallazgos positivos en el examen físico (p. ej., prueba de Phalen y prueba de Tinel).
  • Resultados de electromiografía (EMG) que respaldan el diagnóstico de STC.
  • Tratamiento no quirúrgico CTS fallido.
  • Osteoartritis de la articulación basal Eaton estadio II o mayor
  • Dolor inaceptable localizado en la articulación basal aparecido con actividad, o reproducido por grind test o palpación directa
  • Fracaso del tratamiento no quirúrgico de la osteoartritis de la articulación basal.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Diabetes mellitus
  • trauma agudo
  • Artritis reumatoide
  • hipotiroidismo
  • hipertiroidismo
  • artritis postraumática
  • Procedimientos previos de cirugía de la mano.
  • Compresión nerviosa a nivel proximal
  • Otros atrapamientos de nervios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Incisión única
Liberación del túnel carpiano y artroplastia de la articulación basal mediante un único abordaje radial
Grupo I: experimental - incisión única La técnica quirúrgica elegida para la unión basal del pulgar fue la trapeciectomía con reconstrucción ligamentosa e interposición tendinosa (LRTI), utilizando flexor carpi radialis (FCR). A través de un abordaje dorsal sobre la articulación trapeciometacarpiana, se extirpó todo el trapecio. La tracción volar de FCR nos permitió incidir longitudinalmente la valva profunda del tendón FCR hasta que se visualizó claramente el tendón flexor pollicis longus (FPL). Luego, la mitad cubital del tendón FCR se extrajo proximalmente a través de una segunda incisión transversal en el tercio medio del antebrazo y se dividió hasta su inserción en el metacarpiano índice. Se colocó un orificio en la base del primer metacarpiano y el tendón FCR se encaminó a través del canal óseo y luego se fijó con suturas no reabsorbibles. Finalmente, el remanente del tendón se enrolló y se colocó en el vacío trapezoidal para que actuara como espaciador.
COMPARADOR_ACTIVO: Doble incisión
Doble abordaje: liberación del túnel carpiano por abordaje palmar y artroplastia de la articulación basal por abordaje radial
Grupo II: comparador activo - doble incisión La escisión trapecial y la reconstrucción del ligamento se realizaron de la misma manera que en el grupo I, excepto que no se incidió la hojuela profunda del FCR. Después del cierre de la herida por incisión radial, se realizó la liberación del túnel carpiano a través de una segunda incisión palmar longitudinal separada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad de los síntomas del STC
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación

Para evaluar la intensidad de los síntomas del STC, los pacientes completaron el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston. Este cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas (11 ítems) y el estado funcional (8 ítems) (1: sin quejas, 5 quejas máximas posibles).

La puntuación mínima es 19 y la máxima 95.

Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función de mano
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
La función de la mano se evaluó a través de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). La puntuación mínima es 0 (sin invalidez) y la máxima 100 (invalidez total).
Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio de dolor en la mano.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
El dolor se evaluó a través de una escala analógica visual de 10. La puntuación mínima es 0 (sin dolor) y la máxima 10 (dolor severo).
Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
La fuerza de prensión se midió la media de 3 intentos, en kilogramos, con corrección por dominancia de la mano, usando un dinamómetro estándar.
Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones asociadas a los diferentes procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del postoperatorio
Complicaciones como dolor en el pilar, procedimiento quirúrgico más prolongado, tasa de infección o necrosis del puente de piel entre las incisiones.
A las 2 semanas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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