- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391751
Artroplastia de la articulación basal y liberación del túnel carpiano concomitantes
La artroplastia de la articulación basal y la liberación del túnel carpiano comparan la incisión simple con la doble. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de la articulación basal del pulgar es un trastorno común, especialmente entre las mujeres posmenopáusicas. En este subgrupo específico de pacientes, los signos radiográficos aparecen hasta en un 40%.
Aproximadamente el 28% de esos casos son sintomáticos. Su patoanatomía y tratamiento ha sido bien descrito. La articulación trapeciometacarpiana es la articulación que requiere tratamiento con mayor frecuencia para la osteoartritis en la extremidad superior, lo que a menudo implica la extirpación del trapecio. El mismo grupo demográfico también se ve afectado con frecuencia por el síndrome del túnel carpiano (STC), que coexiste con la artritis de la articulación basal en el 18 % al 46 % de los pacientes. En esos casos, se ha informado que un abordaje quirúrgico combinado es beneficioso. Las dos condiciones tradicionalmente han sido tratadas quirúrgicamente a través de incisiones separadas.
una incisión radial para la trapeciectomía y una incisión estándar en el túnel carpiano volar en la línea media para la descompresión del nervio mediano. Se ha demostrado que la trapeciectomía proporciona cierto grado de descompresión del túnel carpiano. Sin embargo, como han sugerido estudios previos, la liberación del ligamento transverso del carpo debe realizarse además de la incisión de la artroplastia de la articulación basal, ya que la trapeciectomía por sí sola no descomprime completamente el túnel carpiano. La capacidad de descomprimir el túnel carpiano durante la artroplastia de la articulación basal mediante una sola incisión permitiría acortar el tiempo de la cirugía, mejorar la apariencia y disminuir potencialmente la morbilidad en comparación con un procedimiento por etapas o de dos incisiones. Intentamos determinar si la liberación del túnel carpiano mediante una sola incisión durante la artroplastia de la articulación basal es tan eficaz como el enfoque de dos incisiones en pacientes con STC concomitante y osteoartrosis de la articulación basal del pulgar. La hipótesis secundaria es que la incisión única previene la morbilidad asociada a una segunda incisión, como dolor en el pilar, procedimiento quirúrgico más prolongado, tasa de infección o necrosis del puente de piel entre las incisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de la articulación basal concomitante y STC en la extremidad ipsilateral.
- Síntomas severos del STC con hallazgos positivos en el examen físico (p. ej., prueba de Phalen y prueba de Tinel).
- Resultados de electromiografía (EMG) que respaldan el diagnóstico de STC.
- Tratamiento no quirúrgico CTS fallido.
- Osteoartritis de la articulación basal Eaton estadio II o mayor
- Dolor inaceptable localizado en la articulación basal aparecido con actividad, o reproducido por grind test o palpación directa
- Fracaso del tratamiento no quirúrgico de la osteoartritis de la articulación basal.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- trauma agudo
- Artritis reumatoide
- hipotiroidismo
- hipertiroidismo
- artritis postraumática
- Procedimientos previos de cirugía de la mano.
- Compresión nerviosa a nivel proximal
- Otros atrapamientos de nervios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Incisión única
Liberación del túnel carpiano y artroplastia de la articulación basal mediante un único abordaje radial
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Grupo I: experimental - incisión única La técnica quirúrgica elegida para la unión basal del pulgar fue la trapeciectomía con reconstrucción ligamentosa e interposición tendinosa (LRTI), utilizando flexor carpi radialis (FCR).
A través de un abordaje dorsal sobre la articulación trapeciometacarpiana, se extirpó todo el trapecio.
La tracción volar de FCR nos permitió incidir longitudinalmente la valva profunda del tendón FCR hasta que se visualizó claramente el tendón flexor pollicis longus (FPL).
Luego, la mitad cubital del tendón FCR se extrajo proximalmente a través de una segunda incisión transversal en el tercio medio del antebrazo y se dividió hasta su inserción en el metacarpiano índice.
Se colocó un orificio en la base del primer metacarpiano y el tendón FCR se encaminó a través del canal óseo y luego se fijó con suturas no reabsorbibles.
Finalmente, el remanente del tendón se enrolló y se colocó en el vacío trapezoidal para que actuara como espaciador.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Doble incisión
Doble abordaje: liberación del túnel carpiano por abordaje palmar y artroplastia de la articulación basal por abordaje radial
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Grupo II: comparador activo - doble incisión La escisión trapecial y la reconstrucción del ligamento se realizaron de la misma manera que en el grupo I, excepto que no se incidió la hojuela profunda del FCR.
Después del cierre de la herida por incisión radial, se realizó la liberación del túnel carpiano a través de una segunda incisión palmar longitudinal separada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la intensidad de los síntomas del STC
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Para evaluar la intensidad de los síntomas del STC, los pacientes completaron el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston. Este cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas (11 ítems) y el estado funcional (8 ítems) (1: sin quejas, 5 quejas máximas posibles). La puntuación mínima es 19 y la máxima 95. |
Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función de mano
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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La función de la mano se evaluó a través de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
La puntuación mínima es 0 (sin invalidez) y la máxima 100 (invalidez total).
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Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambio de dolor en la mano.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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El dolor se evaluó a través de una escala analógica visual de 10.
La puntuación mínima es 0 (sin dolor) y la máxima 10 (dolor severo).
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Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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La fuerza de prensión se midió la media de 3 intentos, en kilogramos, con corrección por dominancia de la mano, usando un dinamómetro estándar.
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Antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones asociadas a los diferentes procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del postoperatorio
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Complicaciones como dolor en el pilar, procedimiento quirúrgico más prolongado, tasa de infección o necrosis del puente de piel entre las incisiones.
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A las 2 semanas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
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