- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391751
Samtidig basalledsarthroplastik og karpaltunneludløsning
Basalledsarthroplastik og karpaltunneludløsning sammenligner enkelt versus dobbelt snit. Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Basal tommelfingerledsartrose er en almindelig lidelse, især blandt postmenopausale kvinder. I denne specifikke undergruppe af patienter optræder radiografiske tegn hos op til 40 %.
Cirka 28% af disse tilfælde er symptomatiske. Dets patoanatomi og behandling er blevet godt beskrevet. Trapeziometacarpal led er det led, der oftest kræver behandling for slidgigt i overekstremiteten, ofte involveret fjernelse af trapezius. Den samme demografiske gruppe er også hyppigt ramt af karpaltunnelsyndrom (CTS), som eksisterer sideløbende med basalledsgigt hos 18 % til 46 % af patienterne. I disse tilfælde er en kombineret kirurgisk tilgang blevet rapporteret at være gavnlig. De to tilstande er traditionelt blevet behandlet kirurgisk gennem separate snit.
en radial incision til trapezectomi og standard midtlinje volar carpal tunnel incision til median nerve dekompression. Trapeziektomi har vist sig at give en vis grad af karpaltunnel-dekompression. Men som tidligere undersøgelser har antydet, bør frigivelse af det tværgående karpalligament udføres ud over et basalledsarthroplastiksnit, da trapeziektomi i sig selv ikke fuldstændigt dekomprimerer karpaltunnelen. Evnen til at dekomprimere karpaltunnelen under basalledsarthroplastik ved hjælp af et enkelt snit ville gøre det muligt at forkorte operationstiden, forbedre udseendet og potentielt reducere sygeligheden sammenlignet med en trinvis eller to-indsnitsprocedure. Vi søgte at bestemme, om karpaltunnelfrigivelse ved hjælp af et enkelt snit under basalledsarthroplastik er lige så effektivt som to-snitstilgang hos patienter med samtidig CTS og basal tommelfingerledsartrose. Den sekundære hypotese er, at enkelt snit forhindrer morbiditet forbundet med et andet snit, såsom søjlesmerter, længere kirurgisk procedure, infektionsrate eller nekrose af hudbroen mellem snit
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtidig basalledsartrose og CTS i den ipsilaterale ekstremitet.
- Alvorlige CTS-symptomer med positive fysiske undersøgelsesresultater (f.eks. Phalen-test og Tinel-test).
- Elektromyografi (EMG) resultater, der understøtter diagnosen CTS.
- Mislykket CTS ikke-kirurgisk behandling.
- Basalledsartrose Eaton stadium II eller større
- Uacceptabel smerte lokaliseret i basalleddet optrådte med aktivitet eller reproduceret ved grindtest eller direkte palpation
- Mislykket basalled slidgigt non-kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Akut traume
- Rheumatoid arthritis
- Hipothyreose
- Hyperthyroidisme
- Posttraumatisk gigt
- Tidligere håndkirurgiske procedurer
- Nervekompression på proksimalt niveau
- Andre nerveindfangninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt snit
Udløsning af karpaltunnel og artroplastik af basalled gennem en enkelt radial tilgang
|
Gruppe I: eksperimentel - enkelt snit Den kirurgiske teknik, der blev valgt til tommelfinger basal joint var trapezectomi med ligamentøs rekonstruktion og sene interposition (LRTI), ved brug af flexor carpi radialis (FCR).
Gennem en dorsal tilgang over trapeziometacarpalled blev hele trapezet skåret ud.
Volær trækkraft af FCR gjorde det muligt for os at indsnitte den dybe folder af FCR-senen i længderetningen, indtil flexor pollicis longus (FPL)-senen blev tydeligt visualiseret.
Derefter blev den ulnare halvdel af FCR-senen høstet proksimalt gennem et andet tværgående snit i den midterste tredjedel af underarmen og delt hele vejen til dens indsættelse på indeksmetacarpal.
Et hul blev placeret i bunden af den første metacarpale, og FCR-senen blev ført gennem knoglekanalen og derefter fikseret med ikke-reabsorberbare suturer.
Til sidst blev seneremanenten rullet op og anbragt i trapezhulrummet for at fungere som afstandsstykke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt snit
Dobbelt tilgang: karpaltunnelfrigivelse gennem palmar tilgang og basalledsarthroplastik gennem radial tilgang
|
Gruppe II: aktiv komparator - dobbelt snit Trapezial excision og ligamentrekonstruktion blev udført på samme måde som i gruppe I, bortset fra at FCR dyb folder ikke blev snittet.
Efter radial snitsårlukning blev karpaltunnelfrigivelse udført gennem et andet separat langsgående palmarsnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af CTS-symptomers intensitet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
For at vurdere CTS-symptomernes intensitet udfyldte patienterne Boston Carpal Tunnel Questionaire. Dette spørgeskema evaluerer symptomets sværhedsgrad (11 punkter) og funktionsstatus (8 punkter) (1: ingen klager, 5 maksimalt mulige klager). Minimumsscore er 19 og maksimum 95. |
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift af håndfunktion
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Håndfunktionen blev vurderet gennem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Minimumsscore er 0 (ingen handicap) og maksimum 100 (samlet handicap).
|
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring af håndsmerter
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Smerter blev vurderet gennem 10-visuel analog skala.
Minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimum 10 (afbrydelsessmerter).
|
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring af grebsstyrke
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Gribestyrken blev målt gennemsnittet af 3 forsøg, i kilogram, med korrektion for hånddominans ved brug af et standarddynamometer.
|
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer forbundet med de forskellige kirurgiske indgreb
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Komplikationer såsom søjlesmerter, længere kirurgisk procedure, infektionsrate eller nekrose af hudbroen mellem snit
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(ATR)147/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .