Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig basalledsarthroplastik og karpaltunneludløsning

Basalledsarthroplastik og karpaltunneludløsning sammenligner enkelt versus dobbelt snit. Randomiseret klinisk forsøg

Samtidig karpaltunnelsyndrom og basal tommelfinger junt slidgigt gennem et enkelt snit er blevet beskrevet. Sagsserier har rapporteret godt med denne teknik. Ikke desto mindre er der mangel på sammenlignende undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og komplikationerne af enkeltsnits- versus dobbeltsnitsteknik. Kun med et randomiseret klinisk forsøgsdesign er det muligt at få evidens for fordelene ved én behandlingsmetode frem for en anden. Formålet med undersøgelsen er sammenligningen mellem to kirurgiske teknikker for samtidig karpaltunnelsyndrom og basal thumb junt slidgigt: enkelt versus dobbeltsnitsteknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Basal tommelfingerledsartrose er en almindelig lidelse, især blandt postmenopausale kvinder. I denne specifikke undergruppe af patienter optræder radiografiske tegn hos op til 40 %.

Cirka 28% af disse tilfælde er symptomatiske. Dets patoanatomi og behandling er blevet godt beskrevet. Trapeziometacarpal led er det led, der oftest kræver behandling for slidgigt i overekstremiteten, ofte involveret fjernelse af trapezius. Den samme demografiske gruppe er også hyppigt ramt af karpaltunnelsyndrom (CTS), som eksisterer sideløbende med basalledsgigt hos 18 % til 46 % af patienterne. I disse tilfælde er en kombineret kirurgisk tilgang blevet rapporteret at være gavnlig. De to tilstande er traditionelt blevet behandlet kirurgisk gennem separate snit.

en radial incision til trapezectomi og standard midtlinje volar carpal tunnel incision til median nerve dekompression. Trapeziektomi har vist sig at give en vis grad af karpaltunnel-dekompression. Men som tidligere undersøgelser har antydet, bør frigivelse af det tværgående karpalligament udføres ud over et basalledsarthroplastiksnit, da trapeziektomi i sig selv ikke fuldstændigt dekomprimerer karpaltunnelen. Evnen til at dekomprimere karpaltunnelen under basalledsarthroplastik ved hjælp af et enkelt snit ville gøre det muligt at forkorte operationstiden, forbedre udseendet og potentielt reducere sygeligheden sammenlignet med en trinvis eller to-indsnitsprocedure. Vi søgte at bestemme, om karpaltunnelfrigivelse ved hjælp af et enkelt snit under basalledsarthroplastik er lige så effektivt som to-snitstilgang hos patienter med samtidig CTS og basal tommelfingerledsartrose. Den sekundære hypotese er, at enkelt snit forhindrer morbiditet forbundet med et andet snit, såsom søjlesmerter, længere kirurgisk procedure, infektionsrate eller nekrose af hudbroen mellem snit

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ignacio Esteban Feliu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtidig basalledsartrose og CTS i den ipsilaterale ekstremitet.
  • Alvorlige CTS-symptomer med positive fysiske undersøgelsesresultater (f.eks. Phalen-test og Tinel-test).
  • Elektromyografi (EMG) resultater, der understøtter diagnosen CTS.
  • Mislykket CTS ikke-kirurgisk behandling.
  • Basalledsartrose Eaton stadium II eller større
  • Uacceptabel smerte lokaliseret i basalleddet optrådte med aktivitet eller reproduceret ved grindtest eller direkte palpation
  • Mislykket basalled slidgigt non-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Akut traume
  • Rheumatoid arthritis
  • Hipothyreose
  • Hyperthyroidisme
  • Posttraumatisk gigt
  • Tidligere håndkirurgiske procedurer
  • Nervekompression på proksimalt niveau
  • Andre nerveindfangninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt snit
Udløsning af karpaltunnel og artroplastik af basalled gennem en enkelt radial tilgang
Gruppe I: eksperimentel - enkelt snit Den kirurgiske teknik, der blev valgt til tommelfinger basal joint var trapezectomi med ligamentøs rekonstruktion og sene interposition (LRTI), ved brug af flexor carpi radialis (FCR). Gennem en dorsal tilgang over trapeziometacarpalled blev hele trapezet skåret ud. Volær trækkraft af FCR gjorde det muligt for os at indsnitte den dybe folder af FCR-senen i længderetningen, indtil flexor pollicis longus (FPL)-senen blev tydeligt visualiseret. Derefter blev den ulnare halvdel af FCR-senen høstet proksimalt gennem et andet tværgående snit i den midterste tredjedel af underarmen og delt hele vejen til dens indsættelse på indeksmetacarpal. Et hul blev placeret i bunden af ​​den første metacarpale, og FCR-senen blev ført gennem knoglekanalen og derefter fikseret med ikke-reabsorberbare suturer. Til sidst blev seneremanenten rullet op og anbragt i trapezhulrummet for at fungere som afstandsstykke.
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt snit
Dobbelt tilgang: karpaltunnelfrigivelse gennem palmar tilgang og basalledsarthroplastik gennem radial tilgang
Gruppe II: aktiv komparator - dobbelt snit Trapezial excision og ligamentrekonstruktion blev udført på samme måde som i gruppe I, bortset fra at FCR dyb folder ikke blev snittet. Efter radial snitsårlukning blev karpaltunnelfrigivelse udført gennem et andet separat langsgående palmarsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CTS-symptomers intensitet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

For at vurdere CTS-symptomernes intensitet udfyldte patienterne Boston Carpal Tunnel Questionaire. Dette spørgeskema evaluerer symptomets sværhedsgrad (11 punkter) og funktionsstatus (8 punkter) (1: ingen klager, 5 maksimalt mulige klager).

Minimumsscore er 19 og maksimum 95.

Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift af håndfunktion
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Håndfunktionen blev vurderet gennem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Minimumsscore er 0 (ingen handicap) og maksimum 100 (samlet handicap).
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring af håndsmerter
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Smerter blev vurderet gennem 10-visuel analog skala. Minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimum 10 (afbrydelsessmerter).
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring af grebsstyrke
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Gribestyrken blev målt gennemsnittet af 3 forsøg, i kilogram, med korrektion for hånddominans ved brug af et standarddynamometer.
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer forbundet med de forskellige kirurgiske indgreb
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Komplikationer såsom søjlesmerter, længere kirurgisk procedure, infektionsrate eller nekrose af hudbroen mellem snit
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner