Artroplastia da Articulação Basal Concomitante e Liberação do Túnel do Carpo
Artroplastia da Articulação Basal e Liberação do Túnel do Carpo Comparando Incisão Simples Versus Dupla. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite da articulação basal do polegar é um distúrbio comum, especialmente entre as mulheres na pós-menopausa. Nesse subgrupo específico de pacientes, os sinais radiográficos aparecem em até 40%.
Aproximadamente 28% desses casos são sintomáticos. Sua patoanatomia e tratamento estão bem descritos. A articulação trapeziometacarpiana é a articulação que mais comumente requer tratamento para osteoartrite na extremidade superior, muitas vezes envolvendo a remoção do trapézio. O mesmo grupo demográfico também é freqüentemente afetado pela síndrome do túnel do carpo (STC), que coexiste com a artrite da articulação basal em 18% a 46% dos pacientes. Nesses casos, uma abordagem cirúrgica combinada tem sido relatada como benéfica. As duas condições têm sido tradicionalmente tratadas cirurgicamente através de incisões separadas.
uma incisão radial para trapezectomia e incisão padrão do túnel do carpo volar na linha média para descompressão do nervo mediano. Foi comprovado que a trapezectomia fornece algum grau de descompressão do túnel do carpo. No entanto, como sugerido por estudos anteriores, a liberação do ligamento transverso do carpo deve ser realizada além da incisão da artroplastia da articulação basal, pois a trapezectomia por si só não descomprime completamente o túnel do carpo. A capacidade de descomprimir o túnel do carpo durante a artroplastia da articulação basal usando uma única incisão permitiria encurtar o tempo da cirurgia, melhorar a aparência e potencialmente diminuir a morbidade em comparação com um procedimento em etapas ou com duas incisões. Procuramos determinar se a liberação do túnel do carpo usando uma única incisão durante a artroplastia da articulação basal é tão eficaz quanto a abordagem de duas incisões em pacientes com STC concomitante e osteoartrose da articulação basal do polegar. A hipótese secundária é que a incisão única evita morbidades associadas a uma segunda incisão, como dor no pilar, procedimento cirúrgico mais longo, taxa de infecção ou necrose da ponte de pele entre as incisões
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite da articulação basal concomitante e STC na extremidade ipsilateral.
- Sintomas graves de STC com achados de exame físico positivos (por exemplo, teste de Phalen e teste de Tinel).
- Os resultados da eletromiografia (EMG) apoiam o diagnóstico de STC.
- Falha no tratamento não cirúrgico da STC.
- Osteoartrite da articulação basal Eaton estágio II ou superior
- Dor inaceitável localizada na articulação basal apareceu com atividade ou reproduzida por teste de trituração ou palpação direta
- Falha no tratamento não cirúrgico da osteoartrite da articulação basal.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- diabetes melito
- Trauma agudo
- Artrite reumatoide
- hipotireoidismo
- hipertireoidismo
- Artrite pós-traumática
- Procedimentos prévios de cirurgia da mão
- Compressão nervosa no nível proximal
- Outras armadilhas nervosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Incisão única
Liberação do túnel do carpo e artroplastia da articulação basal através de uma única abordagem radial
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Grupo I: experimental - incisão única A técnica cirúrgica escolhida para a junção basal do polegar foi a trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição tendínea (LRTI), utilizando o flexor radial do carpo (FCR).
Através de uma abordagem dorsal sobre a articulação trapeziometacarpiana, todo o trapézio foi excisado.
A tração volar do FCR nos permitiu incisar longitudinalmente o folheto profundo do tendão do FCR até que o tendão do flexor longo do polegar (FPL) fosse claramente visualizado.
Em seguida, a metade ulnar do tendão FCR foi colhida proximalmente através de uma segunda incisão transversal no terço médio do antebraço e seccionada até sua inserção no metacarpo indicador.
Um orifício foi feito na base do primeiro metacarpo e o tendão FRC foi encaminhado através do canal ósseo e então fixado com pontos não reabsorvíveis.
Finalmente, o remanescente do tendão foi enrolado e colocado no vazio trapezoidal para atuar como um espaçador.
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ACTIVE_COMPARATOR: Incisão dupla
Dupla abordagem: liberação do túnel do carpo por meio de abordagem palmar e artroplastia da articulação basal por meio de abordagem radial
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Grupo II: comparador ativo - incisão dupla A excisão trapezoidal e a reconstrução ligamentar foram realizadas da mesma forma que no grupo I, exceto que o folheto profundo do FCR não foi incisado.
Após o fechamento da ferida da incisão radial, a liberação do túnel do carpo foi realizada através de uma segunda incisão palmar longitudinal separada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade dos sintomas da STC
Prazo: Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Para avaliar a intensidade dos sintomas da STC, os pacientes preencheram o Boston Carpal Tunnel Questionaire. Este questionário avalia a gravidade dos sintomas (11 itens) e o estado funcional (8 itens) (1: sem queixas, máximo de 5 queixas possíveis). A pontuação mínima é 19 e a máxima 95. |
Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de função da mão
Prazo: Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A função da mão foi avaliada através do Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
A pontuação mínima é 0 (sem incapacidade) e máxima de 100 (incapacidade total).
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Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Mudança de dor na mão
Prazo: Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A dor foi avaliada por meio da escala analógica visual 10.
A pontuação mínima é 0 (sem dor) e máxima de 10 (dor intensa).
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Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Mudança de força de preensão
Prazo: Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A força de preensão foi medida em média de 3 tentativas, em quilogramas, com correção para dominância manual, utilizando um dinamômetro padrão.
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Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações associadas aos diferentes procedimentos cirúrgicos
Prazo: Com 2 semanas de pós-operatório
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Complicações como dor no pilar, procedimento cirúrgico mais longo, taxa de infecção ou necrose da ponte cutânea entre as incisões
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Com 2 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(ATR)147/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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