Gleichzeitige Basalgelenkarthroplastik und Karpaltunnelfreigabe
Basalgelenkarthroplastik und Karpaltunnelfreigabe im Vergleich zur Einzel- und Doppelinzision. Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose des Daumengrundgelenks ist eine häufige Erkrankung, insbesondere bei postmenopausalen Frauen. In dieser speziellen Untergruppe von Patienten treten bei bis zu 40 % röntgenologische Zeichen auf.
Etwa 28 % dieser Fälle sind symptomatisch. Seine Pathoanatomie und Behandlung wurde gut beschrieben. Das Trapeziometakarpalgelenk ist das am häufigsten behandlungsbedürftige Gelenk bei Osteoarthritis in der oberen Extremität, oft mit Entfernung des Trapezmuskels. Dieselbe Bevölkerungsgruppe ist auch häufig vom Karpaltunnelsyndrom (CTS) betroffen, das bei 18 % bis 46 % der Patienten mit Arthritis des Basalgelenks koexistiert. In diesen Fällen hat sich ein kombinierter chirurgischer Ansatz als vorteilhaft erwiesen. Die beiden Zustände wurden traditionell chirurgisch durch getrennte Einschnitte behandelt.
eine radiale Inzision für die Trapeziektomie und eine Standardinzision in der Mittellinie des volaren Karpaltunnels für die Dekompression des Nervus medianus. Es wurde nachgewiesen, dass die Trapeziektomie ein gewisses Maß an Dekompression des Karpaltunnels bietet. Wie jedoch frühere Studien vorgeschlagen haben, sollte zusätzlich zur Inzision der Basalgelenksarthroplastik eine Freisetzung des transversalen Karpalbandes durchgeführt werden, da die Trapeziektomie allein den Karpaltunnel nicht vollständig dekomprimiert. Die Möglichkeit, den Karpaltunnel während der Basalgelenkarthroplastik mit einem einzigen Einschnitt zu dekomprimieren, würde es ermöglichen, die Operationszeit zu verkürzen, das Erscheinungsbild zu verbessern und möglicherweise die Morbidität im Vergleich zu einem stufenweisen oder zweiinzisiven Verfahren zu verringern. Wir wollten feststellen, ob die Freisetzung des Karpaltunnels mit einem einzigen Schnitt während der Arthroplastik des Basalgelenks genauso effektiv ist wie der Ansatz mit zwei Schnitten bei Patienten mit gleichzeitigem CTS und Osteoarthrose des Daumengrundgelenks. Die sekundäre Hypothese ist, dass eine einzelne Inzision die mit einer zweiten Inzision verbundene Morbidität verhindert, wie z. B. Säulenschmerzen, längere chirurgische Eingriffe, Infektionsrate oder Nekrose der Hautbrücke zwischen den Inzisionen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begleitende Grundgelenksarthrose und CTS in der ipsilateralen Extremität.
- Schwere CTS-Symptome mit positiven körperlichen Untersuchungsbefunden (z. B. Phalen-Test und Tinel-Test).
- Ergebnisse der Elektromyographie (EMG), die die Diagnose von CTS unterstützen.
- Nicht chirurgische CTS-Behandlung fehlgeschlagen.
- Arthrose des Basalgelenks im Eaton-Stadium II oder höher
- Inakzeptable Schmerzen, lokalisiert im Grundgelenk, traten bei Aktivität auf oder reproduzierten sich durch Grind-Test oder direkte Palpation
- Fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung der Arthrose des Grundgelenks.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
- Akute Traumatisierung
- Rheumatoide Arthritis
- Hypothyreose
- Hyperthyreose
- Posttraumatische Arthritis
- Vorherige handchirurgische Eingriffe
- Nervenkompression auf proximaler Ebene
- Andere Nerveneinklemmungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einzelschnitt
Freisetzen des Karpaltunnels und Arthroplastik des Basalgelenks durch einen einzigen radialen Zugang
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Gruppe I: experimentell – Einzelschnitt Die für die Daumenbasalverbindung gewählte Operationstechnik war Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI) unter Verwendung von Flexor carpi radialis (FCR).
Durch einen dorsalen Zugang über das Trapeziometakarpalgelenk wurde das gesamte Trapez exzidiert.
Die volare Traktion der FCR ermöglichte es uns, das tiefe Blatt der FCR-Sehne in Längsrichtung einzuschneiden, bis die Sehne des Flexor pollicis longus (FPL) klar sichtbar war.
Dann wurde die ulnare Hälfte der FCR-Sehne proximal durch einen zweiten Quereinschnitt im mittleren Drittel des Unterarms geerntet und bis zu ihrer Insertion am Index-Mittelhandknochen gespalten.
In die Basis des ersten Mittelhandknochens wurde ein Loch gesetzt, und die FCR-Sehne wurde durch den Knochenkanal geführt und dann mit nicht resorbierbaren Nähten fixiert.
Schließlich wurde der Sehnenrest aufgerollt und als Abstandshalter in den Trapezhohlraum eingesetzt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Doppelter Einschnitt
Doppelter Zugang: Karpaltunnelfreigabe durch palmaren Zugang und Basalgelenksendoprothetik durch radialen Zugang
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Gruppe II: aktiver Komparator – doppelte Inzision Trapezexzision und Bandrekonstruktion wurden auf die gleiche Weise wie in Gruppe I durchgeführt, außer dass das tiefe FCR-Segel nicht eingeschnitten wurde.
Nach Verschluss der radialen Inzisionswunde wurde die Freisetzung des Karpaltunnels durch eine zweite separate palmare Längsinzision durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Intensität der CTS-Symptome
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Um die Intensität der CTS-Symptome zu beurteilen, füllten die Patienten den Boston Carpal Tunnel Questionaire aus. Dieser Fragebogen bewertet die Schwere der Symptome (11 Items) und den Funktionsstatus (8 Items) (1: keine Beschwerden, maximal 5 Beschwerden möglich). Die Mindestpunktzahl beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 95. |
Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handwechselfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Die Handfunktion wurde durch Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine Behinderung) und die Höchstpunktzahl 100 (vollständige Behinderung).
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Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Veränderung der Handschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Der Schmerz wurde durch eine 10-visuelle Analogskala bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine Schmerzen) und die Höchstpunktzahl 10 (starke Schmerzen).
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Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Die Griffstärke wurde als Mittelwert von 3 Versuchen in Kilogramm mit Korrektur für Handdominanz unter Verwendung eines Standard-Dynamometers gemessen.
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Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen im Zusammenhang mit den verschiedenen chirurgischen Verfahren
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Komplikationen wie Säulenschmerzen, längerer chirurgischer Eingriff, Infektionsrate oder Nekrose der Hautbrücke zwischen Schnitten
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2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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- PR(ATR)147/2018
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