Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig basalleddprotese og karpaltunnelfrigjøring

Basalleddproteser og karpaltunnelfrigjøring som sammenligner enkelt versus dobbelt snitt. Randomisert klinisk forsøk

Samtidig karpaltunnelsyndrom og basal tommel junt artrose gjennom et enkelt snitt er beskrevet. Saksserier har rapportert bra med denne teknikken. Ikke desto mindre er det mangel på komparative studier som evaluerer effektiviteten og komplikasjonene ved enkeltsnitt versus dobbeltsnittsteknikk. Bare med et randomisert klinisk studiedesign er det mulig å få bevis om fordelene med en behandlingsmetode fremfor en annen. Målet med studien er sammenligningen mellom to kirurgiske teknikker for samtidig karpaltunnelsyndrom og basal thumb junt artrose: enkelt versus doble snittteknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose i basaltommelleddet er en vanlig lidelse, spesielt blant postmenopausale kvinner. I denne spesifikke undergruppen av pasienter vises radiografiske tegn hos opptil 40 %.

Omtrent 28 % av disse tilfellene er symptomatiske. Dens patoanatomi og behandling er godt beskrevet. Trapesiometakarpalleddet er det leddet som oftest krever behandling for slitasjegikt i overekstremiteten, ofte med å fjerne trapezius. Den samme demografiske gruppen er også ofte rammet av karpaltunnelsyndrom (CTS), som sameksisterer med basal leddgikt hos 18 % til 46 % av pasientene. I disse tilfellene har en kombinert kirurgisk tilnærming blitt rapportert å være fordelaktig. De to tilstandene har tradisjonelt blitt behandlet kirurgisk gjennom separate snitt.

et radialt snitt for trapesiektomi og standard midtlinje volar karpaltunnelsnitt for mediannervedekompresjon. Trapesektomi har vist seg å gi en viss grad av karpaltunnel-dekompresjon. Imidlertid, som tidligere studier har antydet, bør frigjøring av det tverrgående karpalligamentet utføres i tillegg til basalleddprotesesnitt, da trapeziektomi i seg selv ikke dekomprimerer karpaltunnelen fullstendig. Evnen til å dekomprimere karpaltunnelen under basalleddproteser ved bruk av et enkelt snitt vil gjøre det mulig å forkorte operasjonstiden, forbedre utseendet og potensielt redusere sykelighet sammenlignet med en trinnvis eller to-snittsprosedyre. Vi søkte å finne ut om karpaltunnelfrigjøring ved bruk av et enkelt snitt under basalleddproteser er like effektivt som to-snitts tilnærming hos pasienter med samtidig CTS og basal tommelleddsartrose. Den sekundære hypotesen er at enkelt snitt forhindrer sykelighet knyttet til et andre snitt, som pilarsmerter, lengre kirurgisk prosedyre, infeksjonsrate eller nekrose av hudbroen mellom snittene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ignacio Esteban Feliu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtidig basalleddsartrose og CTS i den ipsilaterale ekstremiteten.
  • Alvorlige CTS-symptomer med positive fysiske undersøkelsesfunn (f.eks. Phalen-test og Tinel-test).
  • Elektromyografi (EMG) resultater som støtter diagnosen CTS.
  • Mislykket CTS ikke-kirurgisk behandling.
  • Basalleddsartrose Eaton stadium II eller høyere
  • Uakseptabel smerte lokalisert i basalleddet dukket opp med aktivitet, eller reprodusert ved grindtest eller direkte palpasjon
  • Mislykket basalleddsartrose ikke-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • Akutt traume
  • Leddgikt
  • Hipothyreose
  • Hypertyreose
  • Posttraumatisk leddgikt
  • Tidligere håndkirurgiske prosedyrer
  • Nervekompresjon på proksimalt nivå
  • Andre nerveklemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt snitt
Frigjøring av karpaltunnel og artroplastikk i basalleddet gjennom en enkelt radial tilnærming
Gruppe I: eksperimentelt - enkelt snitt Den kirurgiske teknikken som ble valgt for tommelbasalskjøt var trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI), ved bruk av flexor carpi radialis (FCR). Gjennom en dorsal tilnærming over trapeziometakarpalleddet ble hele trapeset skåret ut. Volar trekkraft av FCR tillot oss å snitte den dype brosjyren til FCR-senen i lengderetningen til flexor pollicis longus (FPL)-senen ble tydelig visualisert. Deretter ble ulnar halvdel av FCR-senen høstet proksimalt gjennom et andre tverrsnitt i midtre tredjedel av underarmen og delt hele veien til innsettingen på indeksmetakarpal. Et hull ble plassert i bunnen av den første metacarpal og FCR-senen ble ført gjennom benkanalen og deretter fikset med ikke-reabsorberbare suturer. Til slutt ble seneremanenten rullet opp og plassert i trapeshulrommet for å fungere som et avstandsstykke.
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt snitt
Dobbel tilnærming: frigjøring av karpaltunnel gjennom palmar tilnærming og basalleddprotese gjennom radial tilnærming
Gruppe II: aktiv komparator - dobbelt snitt Trapeseksisjon og ligamentrekonstruksjon ble utført på samme måte som i gruppe I, bortsett fra at FCR dype brosjyre ikke ble snittet. Etter lukking av radial snittsår ble karpaltunnelfrigjøring utført gjennom et andre separat langsgående palmarsnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av intensiteten av CTS-symptomer
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

For å vurdere CTS-symptomenes intensitet, fylte pasientene ut Boston Carpal Tunnel Questionaire. Dette spørreskjemaet evaluerer symptomets alvorlighetsgrad (11 elementer) og funksjonsstatus (8 elementer) (1: ingen klager, maksimalt 5 mulige klager).

Minste poengsum er 19 og maksimum 95.

Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av håndfunksjon
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Håndfunksjonen ble vurdert gjennom Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Minste poengsum er 0 (ingen funksjonshemming) og maksimum 100 (total funksjonshemming).
Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring av håndsmerter
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Smerte ble vurdert gjennom 10-visuell analog skala. Minimum poengsum er 0 (ingen smerte) og maksimum 10 (avbryt smerte).
Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring av grepsstyrke
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Gripestyrken ble målt gjennomsnittet av 3 forsøk, i kilogram, med korreksjon for hånddominans, ved bruk av et standard dynamometer.
Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner forbundet med de forskjellige kirurgiske prosedyrene
Tidsramme: 2 uker posteoperativt
Komplikasjoner som søylesmerter, lengre kirurgisk prosedyre, infeksjonsrate eller nekrose av hudbroen mellom snittene
2 uker posteoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere