- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391751
Samtidig basalleddprotese og karpaltunnelfrigjøring
Basalleddproteser og karpaltunnelfrigjøring som sammenligner enkelt versus dobbelt snitt. Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose i basaltommelleddet er en vanlig lidelse, spesielt blant postmenopausale kvinner. I denne spesifikke undergruppen av pasienter vises radiografiske tegn hos opptil 40 %.
Omtrent 28 % av disse tilfellene er symptomatiske. Dens patoanatomi og behandling er godt beskrevet. Trapesiometakarpalleddet er det leddet som oftest krever behandling for slitasjegikt i overekstremiteten, ofte med å fjerne trapezius. Den samme demografiske gruppen er også ofte rammet av karpaltunnelsyndrom (CTS), som sameksisterer med basal leddgikt hos 18 % til 46 % av pasientene. I disse tilfellene har en kombinert kirurgisk tilnærming blitt rapportert å være fordelaktig. De to tilstandene har tradisjonelt blitt behandlet kirurgisk gjennom separate snitt.
et radialt snitt for trapesiektomi og standard midtlinje volar karpaltunnelsnitt for mediannervedekompresjon. Trapesektomi har vist seg å gi en viss grad av karpaltunnel-dekompresjon. Imidlertid, som tidligere studier har antydet, bør frigjøring av det tverrgående karpalligamentet utføres i tillegg til basalleddprotesesnitt, da trapeziektomi i seg selv ikke dekomprimerer karpaltunnelen fullstendig. Evnen til å dekomprimere karpaltunnelen under basalleddproteser ved bruk av et enkelt snitt vil gjøre det mulig å forkorte operasjonstiden, forbedre utseendet og potensielt redusere sykelighet sammenlignet med en trinnvis eller to-snittsprosedyre. Vi søkte å finne ut om karpaltunnelfrigjøring ved bruk av et enkelt snitt under basalleddproteser er like effektivt som to-snitts tilnærming hos pasienter med samtidig CTS og basal tommelleddsartrose. Den sekundære hypotesen er at enkelt snitt forhindrer sykelighet knyttet til et andre snitt, som pilarsmerter, lengre kirurgisk prosedyre, infeksjonsrate eller nekrose av hudbroen mellom snittene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtidig basalleddsartrose og CTS i den ipsilaterale ekstremiteten.
- Alvorlige CTS-symptomer med positive fysiske undersøkelsesfunn (f.eks. Phalen-test og Tinel-test).
- Elektromyografi (EMG) resultater som støtter diagnosen CTS.
- Mislykket CTS ikke-kirurgisk behandling.
- Basalleddsartrose Eaton stadium II eller høyere
- Uakseptabel smerte lokalisert i basalleddet dukket opp med aktivitet, eller reprodusert ved grindtest eller direkte palpasjon
- Mislykket basalleddsartrose ikke-kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Sukkersyke
- Akutt traume
- Leddgikt
- Hipothyreose
- Hypertyreose
- Posttraumatisk leddgikt
- Tidligere håndkirurgiske prosedyrer
- Nervekompresjon på proksimalt nivå
- Andre nerveklemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkelt snitt
Frigjøring av karpaltunnel og artroplastikk i basalleddet gjennom en enkelt radial tilnærming
|
Gruppe I: eksperimentelt - enkelt snitt Den kirurgiske teknikken som ble valgt for tommelbasalskjøt var trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI), ved bruk av flexor carpi radialis (FCR).
Gjennom en dorsal tilnærming over trapeziometakarpalleddet ble hele trapeset skåret ut.
Volar trekkraft av FCR tillot oss å snitte den dype brosjyren til FCR-senen i lengderetningen til flexor pollicis longus (FPL)-senen ble tydelig visualisert.
Deretter ble ulnar halvdel av FCR-senen høstet proksimalt gjennom et andre tverrsnitt i midtre tredjedel av underarmen og delt hele veien til innsettingen på indeksmetakarpal.
Et hull ble plassert i bunnen av den første metacarpal og FCR-senen ble ført gjennom benkanalen og deretter fikset med ikke-reabsorberbare suturer.
Til slutt ble seneremanenten rullet opp og plassert i trapeshulrommet for å fungere som et avstandsstykke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt snitt
Dobbel tilnærming: frigjøring av karpaltunnel gjennom palmar tilnærming og basalleddprotese gjennom radial tilnærming
|
Gruppe II: aktiv komparator - dobbelt snitt Trapeseksisjon og ligamentrekonstruksjon ble utført på samme måte som i gruppe I, bortsett fra at FCR dype brosjyre ikke ble snittet.
Etter lukking av radial snittsår ble karpaltunnelfrigjøring utført gjennom et andre separat langsgående palmarsnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av intensiteten av CTS-symptomer
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
For å vurdere CTS-symptomenes intensitet, fylte pasientene ut Boston Carpal Tunnel Questionaire. Dette spørreskjemaet evaluerer symptomets alvorlighetsgrad (11 elementer) og funksjonsstatus (8 elementer) (1: ingen klager, maksimalt 5 mulige klager). Minste poengsum er 19 og maksimum 95. |
Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av håndfunksjon
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Håndfunksjonen ble vurdert gjennom Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Minste poengsum er 0 (ingen funksjonshemming) og maksimum 100 (total funksjonshemming).
|
Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring av håndsmerter
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Smerte ble vurdert gjennom 10-visuell analog skala.
Minimum poengsum er 0 (ingen smerte) og maksimum 10 (avbryt smerte).
|
Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring av grepsstyrke
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Gripestyrken ble målt gjennomsnittet av 3 forsøk, i kilogram, med korreksjon for hånddominans, ved bruk av et standard dynamometer.
|
Preoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner forbundet med de forskjellige kirurgiske prosedyrene
Tidsramme: 2 uker posteoperativt
|
Komplikasjoner som søylesmerter, lengre kirurgisk prosedyre, infeksjonsrate eller nekrose av hudbroen mellom snittene
|
2 uker posteoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(ATR)147/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .