- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391751
Současná artroplastika bazálního kloubu a uvolnění karpálního tunelu
Artroplastika bazálního kloubu a uvolnění karpálního tunelu porovnání jednoduchého versus dvojitého řezu. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartróza bazálního kloubu palce je běžným onemocněním zejména u žen po menopauze. U této specifické podskupiny pacientů se rentgenové známky objevují až u 40 %.
Přibližně 28 % těchto případů je symptomatických. Jeho patoanatomie a léčba byla dobře popsána. Trapeziometakarpální kloub je nejčastěji kloub vyžadující léčbu osteoartrózy na horní končetině, často zahrnující odstranění trapézu. Stejná demografická skupina je také často postižena syndromem karpálního tunelu (CTS), který koexistuje s bazální kloubní artritidou u 18 % až 46 % pacientů. V těchto případech byl uváděn jako přínosný kombinovaný chirurgický přístup. Tyto dva stavy se tradičně léčí chirurgicky prostřednictvím samostatných řezů.
radiální incize pro trapeziektomii a standardní incize volárního karpálního tunelu ve střední čáře pro dekompresi středního nervu. Bylo prokázáno, že trapezektomie poskytuje určitý stupeň dekomprese karpálního tunelu. Jak však naznačovaly předchozí studie, kromě incize artroplastiky bazálního kloubu by mělo být provedeno uvolnění příčného karpálního vazu, protože trapeziektomie sama o sobě karpální tunel zcela nedekompresuje. Schopnost dekomprese karpálního tunelu během bazální artroplastiky kloubu pomocí jediného řezu by umožnila zkrátit dobu operace, zlepšit vzhled a potenciálně snížit morbiditu ve srovnání s postupným nebo dvěma řezy. Snažili jsme se zjistit, zda uvolnění karpálního tunelu pomocí jediného řezu během bazální artroplastiky kloubu je stejně účinné jako přístup dvěma řezy u pacientů se současným CTS a osteoartrózou bazálního kloubu palce. Sekundární hypotéza spočívá v tom, že jeden řez zabraňuje morbiditě spojené s druhým řezem, jako je bolest pilíře, delší chirurgický zákrok, míra infekce nebo nekróza kožního mostu mezi řezy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná bazální kloubní artróza a CTS na ipsilaterální končetině.
- Závažné symptomy CTS s pozitivními nálezy fyzikálního vyšetření (např. Phalenův test a Tinelův test).
- Výsledky elektromyografie (EMG) podporující diagnostiku CTS.
- Neúspěšná nechirurgická léčba CTS.
- Osteoartróza bazálního kloubu Eatonovo stadium II nebo vyšší
- Nepřijatelná bolest lokalizovaná v bazálním kloubu se objevila při aktivitě nebo se reprodukovala grindovým testem nebo přímou palpací
- Nechirurgická léčba bazální kloubní artrózy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes mellitus
- Akutní trauma
- Revmatoidní artritida
- Hypotyreóza
- Hypertyreóza
- Posttraumatická artritida
- Předchozí chirurgické zákroky na ruce
- Komprese nervu na proximální úrovni
- Jiné nervové sevření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediný řez
Uvolnění karpálního tunelu a artroplastika bazálního kloubu jediným radiálním přístupem
|
Skupina I: experimentální - jednoduchá incize Operační technika zvolená pro bazální kloub palce byla trapeziektomie s vazivovou rekonstrukcí a interpozicí šlachy (LRTI) s použitím flexor carpi radialis (FCR).
Dorzálním přístupem přes trapeziometakarpální kloub byl vyříznut celý trapéz.
Volární trakce FCR nám umožnila podélně naříznout hluboký cíp šlachy FCR, dokud nebyla jasně zobrazena šlacha flexor pollicis longus (FPL).
Poté byla proximálně odebrána ulnární polovina šlachy FCR druhým příčným řezem ve střední třetině předloktí a rozštěpena až k jejímu zavedení na index metakarpu.
Do spodiny prvního metakarpu byla umístěna díra a FCR šlacha byla vedena kostním kanálkem a poté fixována nereabsorbovatelnými stehy.
Nakonec byl zbytek šlachy srolován a umístěn do lichoběžníkového otvoru, aby fungoval jako distanční vložka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvojitý řez
Dvojitý přístup: uvolnění karpálního tunelu palmárním přístupem a artroplastika bazálního kloubu radiálním přístupem
|
Skupina II: aktivní komparátor - dvojitá incize Excize trapézu a rekonstrukce vazu byly provedeny stejným způsobem jako ve skupině I, s tím rozdílem, že hluboký cíp FCR nebyl naříznut.
Po uzavření rány radiálním řezem bylo provedeno uvolnění karpálního tunelu prostřednictvím druhého odděleného podélného palmárního řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity symptomů CTS
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
K posouzení intenzity symptomů CTS pacienti vyplnili dotazník Boston Carpal Tunnel Questionaire. Tento dotazník hodnotí závažnost symptomů (11 položek) a funkční stav (8 položek) (1: žádné stížnosti, maximálně 5 možných stížností). Minimální skóre je 19 a maximální 95. |
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ruky
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Funkce ruky byla hodnocena pomocí Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
Minimální skóre je 0 (žádné postižení) a maximální 100 (celkové postižení).
|
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna bolesti rukou
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10-vizuální analogové stupnice.
Minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální 10 (silná bolest).
|
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Síla úchopu byla měřena průměrem ze 3 pokusů, v kilogramech, s korekcí na dominanci ruky, pomocí standardního dynamometru.
|
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s různými chirurgickými postupy
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Komplikace, jako je bolest sloupu, delší chirurgický zákrok, míra infekce nebo nekróza kožního mostu mezi řezy
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(ATR)147/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .