Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná artroplastika bazálního kloubu a uvolnění karpálního tunelu

Artroplastika bazálního kloubu a uvolnění karpálního tunelu porovnání jednoduchého versus dvojitého řezu. Randomizovaná klinická studie

Byl popsán souběžný syndrom karpálního tunelu a osteoartróza bazálního kloubu palce jedním řezem. Případové seriály hlásily dobré s touto technikou. Nicméně chybí srovnávací studie hodnotící efektivitu a komplikace techniky jednoduchého řezu versus techniky dvojitého řezu. Pouze s randomizovaným uspořádáním klinické studie je možné získat důkazy o výhodách jedné léčebné metody oproti jiné. Cílem studie je srovnání dvou chirurgických technik pro konkomitantní syndrom karpálního tunelu a osteoartrózy bazálního kloubu palce: techniky jednoduchého versus dvojitého řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza bazálního kloubu palce je běžným onemocněním zejména u žen po menopauze. U této specifické podskupiny pacientů se rentgenové známky objevují až u 40 %.

Přibližně 28 % těchto případů je symptomatických. Jeho patoanatomie a léčba byla dobře popsána. Trapeziometakarpální kloub je nejčastěji kloub vyžadující léčbu osteoartrózy na horní končetině, často zahrnující odstranění trapézu. Stejná demografická skupina je také často postižena syndromem karpálního tunelu (CTS), který koexistuje s bazální kloubní artritidou u 18 % až 46 % pacientů. V těchto případech byl uváděn jako přínosný kombinovaný chirurgický přístup. Tyto dva stavy se tradičně léčí chirurgicky prostřednictvím samostatných řezů.

radiální incize pro trapeziektomii a standardní incize volárního karpálního tunelu ve střední čáře pro dekompresi středního nervu. Bylo prokázáno, že trapezektomie poskytuje určitý stupeň dekomprese karpálního tunelu. Jak však naznačovaly předchozí studie, kromě incize artroplastiky bazálního kloubu by mělo být provedeno uvolnění příčného karpálního vazu, protože trapeziektomie sama o sobě karpální tunel zcela nedekompresuje. Schopnost dekomprese karpálního tunelu během bazální artroplastiky kloubu pomocí jediného řezu by umožnila zkrátit dobu operace, zlepšit vzhled a potenciálně snížit morbiditu ve srovnání s postupným nebo dvěma řezy. Snažili jsme se zjistit, zda uvolnění karpálního tunelu pomocí jediného řezu během bazální artroplastiky kloubu je stejně účinné jako přístup dvěma řezy u pacientů se současným CTS a osteoartrózou bazálního kloubu palce. Sekundární hypotéza spočívá v tom, že jeden řez zabraňuje morbiditě spojené s druhým řezem, jako je bolest pilíře, delší chirurgický zákrok, míra infekce nebo nekróza kožního mostu mezi řezy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ignacio Esteban Feliu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná bazální kloubní artróza a CTS na ipsilaterální končetině.
  • Závažné symptomy CTS s pozitivními nálezy fyzikálního vyšetření (např. Phalenův test a Tinelův test).
  • Výsledky elektromyografie (EMG) podporující diagnostiku CTS.
  • Neúspěšná nechirurgická léčba CTS.
  • Osteoartróza bazálního kloubu Eatonovo stadium II nebo vyšší
  • Nepřijatelná bolest lokalizovaná v bazálním kloubu se objevila při aktivitě nebo se reprodukovala grindovým testem nebo přímou palpací
  • Nechirurgická léčba bazální kloubní artrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Akutní trauma
  • Revmatoidní artritida
  • Hypotyreóza
  • Hypertyreóza
  • Posttraumatická artritida
  • Předchozí chirurgické zákroky na ruce
  • Komprese nervu na proximální úrovni
  • Jiné nervové sevření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediný řez
Uvolnění karpálního tunelu a artroplastika bazálního kloubu jediným radiálním přístupem
Skupina I: experimentální - jednoduchá incize Operační technika zvolená pro bazální kloub palce byla trapeziektomie s vazivovou rekonstrukcí a interpozicí šlachy (LRTI) s použitím flexor carpi radialis (FCR). Dorzálním přístupem přes trapeziometakarpální kloub byl vyříznut celý trapéz. Volární trakce FCR nám umožnila podélně naříznout hluboký cíp šlachy FCR, dokud nebyla jasně zobrazena šlacha flexor pollicis longus (FPL). Poté byla proximálně odebrána ulnární polovina šlachy FCR druhým příčným řezem ve střední třetině předloktí a rozštěpena až k jejímu zavedení na index metakarpu. Do spodiny prvního metakarpu byla umístěna díra a FCR šlacha byla vedena kostním kanálkem a poté fixována nereabsorbovatelnými stehy. Nakonec byl zbytek šlachy srolován a umístěn do lichoběžníkového otvoru, aby fungoval jako distanční vložka.
ACTIVE_COMPARATOR: Dvojitý řez
Dvojitý přístup: uvolnění karpálního tunelu palmárním přístupem a artroplastika bazálního kloubu radiálním přístupem
Skupina II: aktivní komparátor - dvojitá incize Excize trapézu a rekonstrukce vazu byly provedeny stejným způsobem jako ve skupině I, s tím rozdílem, že hluboký cíp FCR nebyl naříznut. Po uzavření rány radiálním řezem bylo provedeno uvolnění karpálního tunelu prostřednictvím druhého odděleného podélného palmárního řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity symptomů CTS
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

K posouzení intenzity symptomů CTS pacienti vyplnili dotazník Boston Carpal Tunnel Questionaire. Tento dotazník hodnotí závažnost symptomů (11 položek) a funkční stav (8 položek) (1: žádné stížnosti, maximálně 5 možných stížností).

Minimální skóre je 19 a maximální 95.

Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ruky
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Funkce ruky byla hodnocena pomocí Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Minimální skóre je 0 (žádné postižení) a maximální 100 (celkové postižení).
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna bolesti rukou
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Bolest byla hodnocena pomocí 10-vizuální analogové stupnice. Minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální 10 (silná bolest).
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna síly úchopu
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Síla úchopu byla měřena průměrem ze 3 pokusů, v kilogramech, s korekcí na dominanci ruky, pomocí standardního dynamometru.
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s různými chirurgickými postupy
Časové okno: 2 týdny po operaci
Komplikace, jako je bolest sloupu, delší chirurgický zákrok, míra infekce nebo nekróza kožního mostu mezi řezy
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit