Jednoczesna artroplastyka stawu podstawowego i uwolnienie cieśni nadgarstka
Artroplastyka stawu podstawowego i uwolnienie cieśni nadgarstka Porównanie pojedynczego i podwójnego nacięcia. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów kciuka jest częstym schorzeniem, zwłaszcza wśród kobiet po menopauzie. W tej specyficznej podgrupie pacjentów objawy radiologiczne pojawiają się nawet u 40%.
Około 28% tych przypadków ma charakter objawowy. Jego patoanatomia i leczenie zostały dobrze opisane. Staw trapezowo-śródręczny jest najczęściej stawem wymagającym leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kończyny górnej, często polegającej na usunięciu mięśnia czworobocznego. Ta sama grupa demograficzna jest również często dotknięta zespołem cieśni nadgarstka (CTS), który współistnieje z zapaleniem stawów podstawnych u 18% do 46% pacjentów. W takich przypadkach doniesiono, że korzystne jest połączone podejście chirurgiczne. Te dwa stany były tradycyjnie leczone chirurgicznie przez oddzielne nacięcia.
cięcie promieniowe do trapezektomii i standardowe nacięcie kanału dłoniowego nadgarstka w linii środkowej w celu odbarczenia nerwu pośrodkowego. Udowodniono, że trapezektomia zapewnia pewien stopień dekompresji kanału nadgarstka. Jednak, jak sugerowały poprzednie badania, uwolnienie więzadła poprzecznego nadgarstka powinno być wykonane oprócz nacięcia artroplastyki stawu podstawnego, ponieważ sama trapezektomia nie powoduje całkowitego odbarczenia kanału nadgarstka. Możliwość odbarczenia cieśni nadgarstka podczas endoprotezoplastyki stawu podstawnego za pomocą jednego nacięcia pozwoliłaby na skrócenie czasu operacji, poprawę wyglądu i potencjalnie zmniejszenie chorobowości w porównaniu z zabiegiem etapowym lub dwuetapowym. Staraliśmy się ustalić, czy uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą pojedynczego nacięcia podczas endoprotezoplastyki stawu podstawnego jest tak samo skuteczne jak podejście z dwoma nacięciami u pacjentów z towarzyszącym CTS i chorobą zwyrodnieniową stawu podstawnego kciuka. Hipotezą wtórną jest to, że pojedyncze nacięcie zapobiega chorobom związanym z drugim nacięciem, takim jak ból filarowy, dłuższy zabieg chirurgiczny, częstość infekcji czy martwica mostka skórnego między nacięciami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ignacio Esteban Feliu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednoczesna choroba zwyrodnieniowa stawu podstawnego i CTS w kończynie po tej samej stronie.
- Ciężkie objawy CTS z pozytywnym wynikiem badania fizykalnego (np. test Phalena i test Tinela).
- Wyniki elektromiografii (EMG) wspierające rozpoznanie CTS.
- Nieudane leczenie niechirurgiczne CTS.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu podstawnego, stopień Eatona II lub wyższy
- Niedopuszczalny ból zlokalizowany w stawie podstawnym pojawiał się wraz z aktywnością lub odtwarzany próbą szlifowania lub palpacją bezpośrednią
- Nieudane leczenie niechirurgiczne choroby zwyrodnieniowej stawu podstawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Cukrzyca
- Ostra trauma
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- niedoczynność tarczycy
- Nadczynność tarczycy
- Posttraumatyczne zapalenie stawów
- Wcześniejsze zabiegi chirurgii ręki
- Ucisk nerwu na poziomie proksymalnym
- Inne pułapki nerwowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze nacięcie
Uwolnienie cieśni nadgarstka i artroplastyka stawu podstawowego za pomocą pojedynczego dostępu promieniowego
|
Grupa I: eksperymentalna - pojedyncze nacięcie Techniką operacyjną wybraną do zespolenia podstawnego kciuka była trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna (LRTI), z wykorzystaniem zginacza promieniowego nadgarstka (FCR).
Z dostępu grzbietowego nad stawem czworobocznym śródręcza wycięto cały czworoboczny.
Volarna trakcja FCR pozwoliła nam naciąć wzdłużnie głęboki płat ścięgna FCR, aż ścięgno zginacza długiego kciuka (FPL) było wyraźnie widoczne.
Następnie pobrano połowę łokciową ścięgna FCR proksymalnie przez drugie nacięcie poprzeczne w środkowej jednej trzeciej przedramienia i rozszczepiono aż do przyczepu na kości śródręcza wskazującego.
W podstawie I kości śródręcza wykonano otwór i poprowadzono ścięgno FCR przez kanał kostny, a następnie unieruchomiono szwami niewchłanialnymi.
Na koniec pozostałość ścięgna zwinięto i umieszczono w pustej przestrzeni trapezowej, aby działała jako element dystansowy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójne nacięcie
Podwójny dostęp: uwolnienie cieśni nadgarstka przez dostęp dłoniowy i endoprotezoplastyka stawu podstawy przez dostęp promieniowy
|
Grupa II: aktywny komparator - podwójne nacięcie Wycięcie trapezu i rekonstrukcję więzadła wykonano w taki sam sposób jak w grupie I, z tym wyjątkiem, że nie nacięto głębokiego płatka FCR.
Po zamknięciu rany nacięcia promieniowego uwolniono kanał nadgarstka przez drugie oddzielne podłużne nacięcie dłoniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów ZKN
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
W celu oceny nasilenia objawów ZKN pacjenci wypełniali kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionaire. Kwestionariusz ten ocenia nasilenie objawów (11 pozycji) i stan funkcjonalny (8 pozycji) (1: brak skarg, maksymalnie 5 skarg). Minimalny wynik to 19, a maksymalny 95. |
Przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji ręki
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Funkcja ręki została oceniona za pomocą szybkich niesprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Minimalny wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a maksymalny 100 (całkowita niepełnosprawność).
|
Przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana bólu ręki
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ból oceniano za pomocą 10-wizualnej skali analogowej.
Minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny 10 (dotkliwy ból).
|
Przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Siłę chwytu mierzono jako średnią z 3 prób, w kilogramach, z poprawką na dominację ręki, przy użyciu standardowego dynamometru.
|
Przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z różnymi zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po operacji
|
Powikłania takie jak ból filarowy, dłuższy zabieg chirurgiczny, częstość infekcji czy martwica mostka skórnego pomiędzy nacięciami
|
W 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Burton RI, Pellegrini VD Jr. Surgical management of basal joint arthritis of the thumb. Part II. Ligament reconstruction with tendon interposition arthroplasty. J Hand Surg Am. 1986 May;11(3):324-32. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80137-x.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Armstrong AL, Hunter JB, Davis TR. The prevalence of degenerative arthritis of the base of the thumb in post-menopausal women. J Hand Surg Br. 1994 Jun;19(3):340-1. doi: 10.1016/0266-7681(94)90085-x.
- Geoghegan JM, Clark DI, Bainbridge LC, Smith C, Hubbard R. Risk factors in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2004 Aug;29(4):315-20. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.009.
- Lutsky K, Ilyas A, Kim N, Beredjiklian P. Basal joint arthroplasty decreases carpal tunnel pressure. Hand (N Y). 2015 Sep;10(3):403-6. doi: 10.1007/s11552-014-9724-9.
- Cassidy C, Glennon PE, Stein AB, Ruby LK. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release through a single incision: an in vitro study. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1085-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.07.003.
- Ingari JV, Romeo N. Basal Joint Arthroplasty and Radial-sided Carpal Tunnel Release Using a Single Incision. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Dec;19(4):157-60. doi: 10.1097/BTH.0000000000000100.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Vidal-Tarrason N, Mir X, Lluch-Bergada A. Basal joint arthroplasty and carpal tunnel release comparing a single versus double incision: a prospective randomized study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1391-1397. doi: 10.1007/s00590-021-03086-x. Epub 2021 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(ATR)147/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .