女性退役軍人のストレス、感情制御、アルコール (SERA)
2026年2月6日 更新者：VA Office of Research and Development
アルコール乱用の退役軍人女性におけるストレス反応性の理解と標的化
研究「女性退役軍人におけるストレス、感情制御、およびアルコール」の目的は、心的外傷後ストレス障害の有無にかかわらず、女性退役軍人の行動（飲酒を含む）に対する否定的な感情とストレスの影響について学ぶことです。
さらに、この研究では、女性が感情を制御するテクニックを使用することで、ストレスやネガティブな感情と行動との関連性が変化するかどうかについても調査しています。
最後に、この研究では、女性のストレスに対する反応とストレスの影響が、循環ホルモンのレベルに応じて月経周期全体でどのように変化するかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は 2 つあります。 1. アルコール乱用とさまざまなレベルの PTSD を併発している女性を対象に、ストレス誘発性飲酒に対する感情制御スキル (認知的再評価) の効果をテストするランダム化試験を実施します。 2. プロゲステロンレベルおよび/または併発する PTSD の重症度（女性のストレス反応性と感情調節に影響を与える要因）が、ストレス誘発性飲酒の減少における認知再評価の有効性を緩和するかどうかを調べる。
提案された研究では、実験的な対面セッションと退役軍人からの毎日の自己報告データを組み合わせて、アルコール渇望、認知（抑制）制御、生理的覚醒（HRV）、およびアルコール使用に対する認知再評価の効果を評価する予定です。 参加は月経周期全体を含む少なくとも 35 日間にわたって行われます。 すべての参加者は、実験セッションと長期的 (35 日間) データ収集という研究のすべてのセクションを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Leeds、Massachusetts、アメリカ、01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在のアルコール乱用。AUDIT-C でスコア 3 以上と定義されます。
- 他の違法薬物を使用する場合、アルコールが主な使用物質となります。
- 過去 45 日間のアルコール摂取
- 英語で書き、話すことができる
- 米軍に勤務
- ホルモンレベルを測定し、自宅で尿排卵検査を受けるために検査室で血液サンプルを提供することに意欲がある
除外基準:
- 精神病症状または制御不能な双極性障害 (SCID-5 スクリーニングモジュールを使用してセッション 1 中にスクリーニングされる)
- 脳の損傷、またはコンピュータ化されたタスクを完了する能力に影響を与える事故に遭った
- 現在（過去 3 か月）の積極的な自殺念慮または自殺意図
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知的再評価マイクロインターベンション
CR マイクロインターベンション (セッション 1) は、Barlow らの経験的に裏付けられた感情障害の治療 (感情障害の経診断的治療のための統一プロトコル) に基づいています。
マイクロインターベンションは 4 つのセクションで構成されます。(1) 認知的評価の概要。 (2) 再評価を妨げ、否定的な感情を維持する「思考の罠」の考え方を導入する。 (3) 認知的再評価を、参加者がそのような思考の罠から「抜け出す」のに役立つ戦略として説明する。 (4) このプロセス (状況 > 否定的な評価 > 否定的な感情 > 思考の罠 > 認知的再評価の機会) の例を提示し、参加者に個人的な例を提示してもらいます。
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この認知再評価マイクロ介入は 45 ～ 60 分間続きます。
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アクティブコンパレータ：心理教育（コントロール）
注意制御として機能するマニュアル化された心理教育制御モジュールは、次の 2 つのソースから得られます。1.
女性の健康教育マニュアルの最初のセッションでは、免疫系の構成要素とその機能に焦点を当てた、基本的な体のシステムとその機能についての心理教育を提供します。 2. アメリカ産婦人科医会 (ACOG) によって発行されたファクトシート。 - がんと心臓の健康に関する具体的な事実。
この心理教育では、アルコール使用の潜在的な関連性については議論されておらず、また、コントロールのマイクロ介入中に行動の変化が示唆されることもありません。
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この心理教育的マイクロ介入は 45 ～ 60 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験セッション中のアルコール渇望の変化
時間枠：実験セッション中、変化を検証するために3回測定されます：セッション開始時（ベースライン）、6分間のストレス誘導後、および6分間の認知的再評価の使用後（または対照群の場合は静かに座っている後）。
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渇望は、Alcohol Craving Questionnaire - Short Form (ACQ-SF) を用いて測定されます。
ACQ-SFは12項目から成り、現在のアルコール使用者におけるアルコール渇望を評価するために使用されます。
参加者は、アルコールに対する現在の気持ちや考えに関する各ステートメントについて、どれだけ同意または不同意かを評価するよう求められます。
各項目は、"強く不同意"から"強く同意"までの尺度で同意度を反映する7段階リッカート尺度で採点されます。
合計スコアは12項目それぞれへの回答の平均値であり、スコア範囲は1.00〜7.00です。
高い合計スコアはアルコールへの渇望が高いことを（臨床転帰が悪いことを）、低いスコアはアルコールへの渇望が低いことを（臨床転帰が良いことを）反映します。
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実験セッション中、変化を検証するために3回測定されます：セッション開始時（ベースライン）、6分間のストレス誘導後、および6分間の認知的再評価の使用後（または対照群の場合は静かに座っている後）。
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実験セッション中の心拍変動（HRV）の変化
時間枠：実験セッション中、変化を調べるために3回測定が行われます：セッション開始時（5分間のベースライン）、6分間のストレス誘導中、および認知的再評価（対照群の場合は静かに座っている状態）使用後の5分間です。
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心拍変動（HRV）は、覚醒の生理学的測定値であり、ストレス反応性の測定値であり、成功した感情調節によって影響を受けることが示されており、HRVの測定を可能にするECG増幅器を備えたBiopac MP160データ取得ユニットで評価されます。
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実験セッション中、変化を調べるために3回測定が行われます：セッション開始時（5分間のベースライン）、6分間のストレス誘導中、および認知的再評価（対照群の場合は静かに座っている状態）使用後の5分間です。
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研究開始前から研究完了までのアルコール使用頻度の変化
時間枠：ベースラインは、研究参加前の45日間を遡って測定されました。ポスト測定は、ベースラインから研究完了までの最大75日間を通じて測定されました。
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アルコール・タイムライン・フォロー・バック（TLFB）は飲酒の頻度と量を評価します。
TLFBはすべての実験室セッションで使用され、日誌からの潜在的に欠落しているデータを埋めるために利用されます
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ベースラインは、研究参加前の45日間を遡って測定されました。ポスト測定は、ベースラインから研究完了までの最大75日間を通じて測定されました。
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研究開始前から研究完了までのアルコール使用強度の変化
時間枠：ベースラインは、研究登録前の45日間に遡って測定されました。ポストは、ベースラインから研究終了まで、最大75日間にわたって測定されました。
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アルコールタイムラインフォローバック（TLFB）は、飲酒の頻度と量を評価します。
TLFBは、すべての実験室セッションで使用され、日誌から欠落している可能性のあるデータを埋めるために利用されます。
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ベースラインは、研究登録前の45日間に遡って測定されました。ポストは、ベースラインから研究終了まで、最大75日間にわたって測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の負の感情の強さの変化
時間枠：研究完了まで毎日（ベースライン後最大 75 日間）
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) は、自己申告によるポジティブな感情とネガティブな感情を測定する 10 項目のアンケートです。
各項目は、1 (まったくない) ～ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
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研究完了まで毎日（ベースライン後最大 75 日間）
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ベースラインから試験完了までの75日間のうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（最長75日）
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価する自己申告式アンケート (スコア範囲は 0 ～ 63) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
すべてのアイテムのスコアが合計されて合計スコアが得られます。
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ベースライン、研究終了（最長75日）
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ベースラインから試験完了までの75日間のうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（最長75日）
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ライフ イベント チェックリストと基準 A (PCL-5) を備えた DSM-5 の PTSD チェックリストは、現在の PTSD 症状を評価する 20 項目の自己申告質問票であり、現在 (過去 30 日間) の PTSD 重症度を評価するために使用されます。
合計スコアは、すべての値を合計することで計算されます。
PCL-5 のスコアは 0 ～ 80 の範囲で、全体的な PTSD 重症度スコアを反映しており、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、研究終了（最長75日）
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適応的および非適応的な感情調節戦略の使用の変化
時間枠：毎週、試験完了まで（ベースライン後最大 75 日間）
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感情制御アンケート（ERQ）は、感情の制御を測定する10項目のアンケートです。
項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
具体的には、この尺度は、別個の下位尺度である認知的再評価と感情的抑制という戦略の使用を評価します。
スコアが高いほど、各タイプの感情制御戦略がより多く使用されていることを反映します。
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毎週、試験完了まで（ベースライン後最大 75 日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cathryn Glanton Holzhauer, PhD、VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (その他の助成金/資金番号：Veterans Health Administration, Office of Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。