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Stress, regolazione delle emozioni e alcol nelle donne veterane (SERA)

6 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Comprensione e targeting della reattività allo stress nelle donne veterane con abuso di alcol

Lo scopo dello studio "Stress, Emotion Regulation, and Alcohol in Women Veterans" è conoscere gli effetti delle emozioni negative e dello stress sul comportamento (incluso l'uso di alcol) tra le donne veterane, comprese le donne con e senza disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, lo studio esamina se l'uso da parte di una donna di tecniche di regolazione delle emozioni cambia l'associazione tra stress o emozione negativa e comportamento. Infine, lo studio esamina come le reazioni delle donne allo stress e gli effetti dello stress variano durante il ciclo mestruale, a seconda del livello di ormoni circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del presente studio sono duplici: 1. condurre uno studio randomizzato per testare gli effetti di un'abilità di regolazione delle emozioni (rivalutazione cognitiva) sul consumo di alcol indotto dallo stress tra le donne con abuso di alcol e livelli variabili di PTSD concomitante; 2. esaminare se i livelli di progesterone e/o la gravità del disturbo da stress post-traumatico concomitante - fattori che influenzano la reattività allo stress e la regolazione emotiva delle donne - moderino l'efficacia della rivalutazione cognitiva nel ridurre il consumo di alcol indotto dallo stress.

Lo studio proposto combinerà sessioni sperimentali di persona con dati giornalieri di autovalutazione dei veterani per valutare l'effetto della rivalutazione cognitiva sul desiderio di alcol, sul controllo cognitivo (inibitorio), sull'eccitazione fisiologica (HRV) e sull'uso di alcol. La partecipazione avverrà per un periodo di almeno 35 giorni, per comprendere un intero ciclo mestruale. Tutti i partecipanti completano tutte le sezioni dello studio: le sessioni sperimentali e la raccolta dati longitudinale (35 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abuso corrente di alcol, definito come punteggio 3 o superiore su AUDIT-C
  • Se si utilizzano altre sostanze illecite, l'alcol è la loro principale sostanza d'uso
  • Consumo di alcol negli ultimi 45 giorni
  • In grado di scrivere e parlare in inglese
  • Ha prestato servizio nell'esercito degli Stati Uniti
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue durante le sessioni di laboratorio per testare i livelli ormonali e fare test di ovulazione delle urine a casa

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici o disturbo bipolare non controllato (screening durante la sessione 1 utilizzando i moduli di screening SCID-5)
  • Danni cerebrali o incidenti che incidono sulla capacità di completare l'attività computerizzata
  • Attuale (ultimi 3 mesi) ideazione o intento suicidario attivo
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microintervento di rivalutazione cognitiva
Il microintervento CR (sessione 1) è tratto dal trattamento empiricamente supportato da Barlow e colleghi per i disturbi emotivi (il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi). Il microintervento è composto da quattro sezioni: (1) Introduzione alla valutazione cognitiva; (2) Introdurre l'idea di "trappole per pensare" che impediscono la rivalutazione e mantengono emozioni negative; (3) Descrivere la rivalutazione cognitiva come una strategia che può aiutare il partecipante a "uscire" da tali trappole del pensiero; (4) Fornire un esempio di questo processo (situazione> valutazione negativa> emozione negativa> trappola del pensiero> opportunità di rivalutazione cognitiva) e chiedere ai partecipanti di fornire un esempio personalizzato.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Questo microintervento di rivalutazione cognitiva dura 45-60 minuti.
Comparatore attivo: Psicoeducazione (controllo)
Il modulo di controllo psicoeducativo manualizzato, che funge da controllo attenzionale, deriva da due fonti: 1. La prima sessione del Manuale di Educazione alla Salute delle Donne, che fornisce psicoeducazione sui sistemi corporei di base e sulla loro funzione, con particolare attenzione ai componenti del sistema immunitario e 2. Schede informative pubblicate dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), che forniscono informazioni alle donne -fatti specifici sul cancro e sulla salute del cuore. Nessuna di queste attività psicoeducative discute la potenziale rilevanza del consumo di alcol, né verranno suggeriti eventuali cambiamenti comportamentali durante il microintervento di controllo.
Comportamentale: Psicoeducazione
Questo microintervento psicoeducativo dura 45-60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del desiderio di alcol durante le sessioni sperimentali
Lasso di tempo: Gli esiti vengono misurati 3 volte durante la sessione sperimentale per esaminare il cambiamento: all'inizio della sessione (Baseline), dopo 6 minuti di induzione dello stress e dopo aver utilizzato la rivalutazione cognitiva (o dopo essere rimasti seduti in silenzio, se nel gruppo di controllo) per 6 minuti.
Il craving sarà misurato tramite il Questionario sul Craving di Alcol - Forma Breve (ACQ-SF). L'ACQ-SF comprende 12 item ed è utilizzato per valutare il craving di alcol tra i consumatori di alcol nel momento attuale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione, ciascuna riguardante come si sentono o pensano riguardo all'alcol in quel momento. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che riflette il loro accordo su una scala da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il punteggio totale è una media delle risposte a ciascuno dei 12 item con un intervallo di punteggi da 1,00 a 7,00; Un punteggio totale più alto riflette un craving più elevato per l'alcol (esito clinico peggiore), mentre un punteggio più basso riflette un craving più basso per l'alcol (esito clinico migliore).
Gli esiti vengono misurati 3 volte durante la sessione sperimentale per esaminare il cambiamento: all'inizio della sessione (Baseline), dopo 6 minuti di induzione dello stress e dopo aver utilizzato la rivalutazione cognitiva (o dopo essere rimasti seduti in silenzio, se nel gruppo di controllo) per 6 minuti.
Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) Durante le Sessioni Sperimentali
Lasso di tempo: Gli esiti vengono misurati 3 volte durante la sessione sperimentale per esaminare il cambiamento: all'inizio della sessione (baseline di 5 minuti), durante un'induzione dello stress di 6 minuti, e per 5 minuti dopo l'uso della rivalutazione cognitiva (o stando seduti tranquillamente, se nel gruppo di controllo).
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura fisiologica dell'eccitazione e dimostrata essere una misura della reattività allo stress e influenzata da una regolazione emotiva di successo, sarà valutata con un'unità di acquisizione dati Biopac MP160 con un amplificatore ECG che consente la misurazione della HRV.
Gli esiti vengono misurati 3 volte durante la sessione sperimentale per esaminare il cambiamento: all'inizio della sessione (baseline di 5 minuti), durante un'induzione dello stress di 6 minuti, e per 5 minuti dopo l'uso della rivalutazione cognitiva (o stando seduti tranquillamente, se nel gruppo di controllo).
Variazione della frequenza di consumo di alcol prima e durante il completamento dello studio
Lasso di tempo: La baseline è stata misurata retrospettivamente per 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio. La fase post è stata misurata dalla baseline fino al completamento dello studio, per un massimo di 75 giorni
L'Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) valuta la frequenza/quantità di consumo di alcol.
Il TLFB verrà utilizzato in tutte le sessioni di laboratorio per completare eventuali dati potenzialmente mancanti dai registri giornalieri
La baseline è stata misurata retrospettivamente per 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio. La fase post è stata misurata dalla baseline fino al completamento dello studio, per un massimo di 75 giorni
Variazione dell'intensità del consumo di alcol prima e fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: La baseline è stata misurata retrospettivamente per 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Il post è stato misurato dalla baseline fino al completamento dello studio, fino a 75 giorni
L'Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) valuta la frequenza/quantità di consumo di alcol.
Il TLFB verrà utilizzato in tutte le sessioni di laboratorio per integrare eventuali dati potenzialmente mancanti dai registri giornalieri
La baseline è stata misurata retrospettivamente per 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Il post è stato misurato dalla baseline fino al completamento dello studio, fino a 75 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità dell'affetto negativo quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino al completamento dello studio (fino a 75 giorni dopo il basale)
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario di 10 item che misura l'affetto positivo e negativo auto-segnalato. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi vanno da 10 a 50.
Ogni giorno, fino al completamento dello studio (fino a 75 giorni dopo il basale)
Variazione dei sintomi della depressione dal basale al completamento dello studio, fino a 75 giorni
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 75 giorni)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) è un questionario self-report che valuta i sintomi della depressione nelle due settimane precedenti (punteggi compresi tra 0 e 63) e punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia della depressione. Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Basale, fine dello studio (fino a 75 giorni)
Variazione dei sintomi della depressione dal basale al completamento dello studio, fino a 75 giorni
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 75 giorni)
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 con la lista di controllo degli eventi della vita e il criterio A (PCL-5) è un questionario di autovalutazione di 20 voci che valuta i sintomi attuali del disturbo da stress post-traumatico, utilizzato per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico attuale (ultimi 30 giorni). I punteggi totali vengono calcolati sommando tutti i valori. I punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80 e riflettono un punteggio globale di gravità del disturbo da stress post-traumatico, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Basale, fine dello studio (fino a 75 giorni)
Cambiamento nell'uso delle strategie di regolazione delle emozioni adattive e disadattive
Lasso di tempo: settimanale, fino al completamento dello studio (fino a 75 giorni dopo il basale)
Il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) è un questionario di 10 voci che misura la regolazione delle emozioni. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). In particolare, la misura valuta l'uso delle strategie di rivalutazione cognitiva e soppressione emotiva, che sono sottoscale separate. Punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo di ogni tipo di strategia di regolazione delle emozioni.
settimanale, fino al completamento dello studio (fino a 75 giorni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-017-18F
  • DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Health Administration, Office of Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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