여성 재향 군인의 스트레스, 감정 조절 및 알코올 (SERA)
2026년 2월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
알코올 남용 여성 재향군인의 스트레스 반응성 이해 및 목표 지정
"여성 퇴역 군인의 스트레스, 감정 조절 및 알코올" 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애가 있거나 없는 여성을 포함하여 여성 퇴역 군인의 행동(음주 사용 포함)에 대한 부정적인 감정과 스트레스의 영향에 대해 알아보는 것입니다.
또한 이 연구는 여성의 감정 조절 기술 사용이 스트레스 또는 부정적인 감정과 행동 사이의 연관성을 변화시키는지 살펴봅니다.
마지막으로, 이 연구는 스트레스에 대한 여성의 반응과 스트레스의 영향이 순환하는 호르몬 수준에 따라 월경 주기에 따라 어떻게 달라지는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목표는 두 가지입니다. 1. 알코올 남용 및 다양한 수준의 동시 발생 PTSD가 있는 여성의 스트레스 유발 음주에 대한 감정 조절 기술(인지 재평가)의 효과를 테스트하는 무작위 시험을 수행합니다. 2. 여성의 스트레스 반응성 및 감정 조절에 영향을 미치는 요인인 동시 발생 PTSD의 프로게스테론 수치 및/또는 중증도가 스트레스 유발 음주 감소에 있어 인지 재평가의 효과를 조절하는지 여부를 조사합니다.
제안된 연구는 알코올 갈망, 인지(억제) 제어, 생리적 각성(HRV) 및 알코올 사용에 대한 인지 재평가의 효과를 평가하기 위해 재향군인의 일일 자기 보고 데이터와 실험적인 대면 세션을 결합할 것입니다. 참여는 전체 월경 주기를 포함하도록 최소 35일의 기간에 걸쳐 이루어집니다. 모든 참가자는 연구의 모든 섹션(실험 세션 및 종단(35일) 데이터 수집)을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, 미국, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AUDIT-C에서 3점 이상의 점수로 정의되는 현재 알코올 남용
- 다른 불법 물질을 사용하는 경우 알코올이 주요 사용 물질입니다.
- 지난 45일 동안 알코올 사용
- 영어로 쓰고 말할 수 있는 분
- 미군에서 복무
- 실험실 세션에서 혈액 샘플을 제공하여 호르몬 수치를 분석하고 집에서 소변 배란 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정신병적 증상 또는 조절되지 않는 양극성 장애(SCID-5 선별 모듈을 사용하여 세션 1 동안 선별됨)
- 뇌 손상을 입었거나 컴퓨터 작업을 완료하는 능력에 영향을 미치는 사고를 당했습니다.
- 현재(지난 3개월) 활성 자살 생각 또는 의도
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 재평가 미세 개입
CR 미세 개입(세션 1)은 Barlow와 동료들이 경험적으로 지원하는 정서 장애 치료(정서 장애의 경진단 치료를 위한 통합 프로토콜)에서 도출되었습니다.
미세 개입은 다음 네 가지 섹션으로 구성됩니다. (1) 인지 평가 소개; (2) 재평가를 방지하고 부정적인 감정을 유지하는 "사고 함정"이라는 아이디어를 도입합니다. (3) 참가자가 그러한 사고 함정에서 "탈출"하는 데 도움이 될 수 있는 전략으로 인지 재평가를 설명합니다. (4) 이 과정(상황>부정적 평가>부정적 감정>생각의 함정>인지 재평가의 기회)에 대한 예를 제시하고 참가자들에게 개인화된 예를 제시하도록 합니다.
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이 인지 재평가 미세 개입은 45-60분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 심리교육(통제)
주의력 제어 역할을 하는 수동화된 심리 교육 제어 모듈은 두 가지 소스에서 파생됩니다. 1.
면역 체계의 구성 요소에 초점을 맞춰 기본 신체 체계와 그 기능에 대한 심리 교육을 제공하는 여성 건강 교육 매뉴얼의 첫 번째 세션과 2. 미국 산부인과 학회(ACOG)에서 발행한 자료표, -암과 심장 건강에 관한 구체적인 사실.
이 정신교육 중 어느 것도 알코올 사용의 잠재적 관련성을 논의하지 않으며 통제 미세 개입 중에 행동 변화를 제안하지도 않습니다.
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이 심리 교육적 미세 개입은 45-60분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 세션 중 알코올 갈망 변화
기간: 실험 세션 동안 변화를 조사하기 위해 3회 측정됩니다: 세션 시작 시(기준선), 6분간 스트레스 유도 후, 그리고 인지 재평가(또는 통제군인 경우 조용히 앉아 있음)를 6분간 사용한 후입니다.
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갈망은 Alcohol Craving Questionnaire - Short Form(ACQ-SF)을 통해 측정됩니다.
ACQ-SF는 12개 항목으로 구성되며, 현재 순간의 알코올 사용자들 사이에서 알코올 갈망을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 각 진술에 대해 동의하거나 동의하지 않는 정도를 평가하도록 요청받으며, 각 진술은 현재 순간에 알코올에 대해 어떻게 느끼거나 생각하는지에 관한 것입니다.
각 항목은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 척도에서 그들의 동의 정도를 반영하는 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 12개 항목 각각에 대한 응답의 평균이며, 점수 범위는 1.00-7.00입니다.
총 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 더 높음을 나타내고(더 나쁜 임상 결과), 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 더 낮음을 나타냅니다(더 나은 임상 결과).
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실험 세션 동안 변화를 조사하기 위해 3회 측정됩니다: 세션 시작 시(기준선), 6분간 스트레스 유도 후, 그리고 인지 재평가(또는 통제군인 경우 조용히 앉아 있음)를 6분간 사용한 후입니다.
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실험 세션 중 심박수 변이성(HRV) 변화
기간: 결과는 변화를 검사하기 위해 실험 세션 중 3회 측정됩니다: 세션 시작 시(5분 기준선), 6분간의 스트레스 유도 중, 인지 재평가 사용 후 5분간(또는 대조군인 경우 조용히 앉아 있는 동안).
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심박수 변동성(HRV)은 각성의 생리학적 측정치로 스트레스 반응성의 지표이며 성공적인 정서 조절에 영향을 받는 것으로 나타난 것으로, HRV 측정이 가능한 ECG 증폭기가 장착된 Biopac MP160 데이터 수집 장치로 평가됩니다.
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결과는 변화를 검사하기 위해 실험 세션 중 3회 측정됩니다: 세션 시작 시(5분 기준선), 6분간의 스트레스 유도 중, 인지 재평가 사용 후 5분간(또는 대조군인 경우 조용히 앉아 있는 동안).
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연구 시작 전 및 연구 완료까지의 알코올 사용 빈도 변화
기간: 기준선은 연구 등록 전 45일 동안 후향적으로 측정되었습니다. 기준선부터 연구 완료까지 최대 75일 동안 사후 측정이 이루어졌습니다.
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알코올 타임라인 팔로우 백(TLFB)은 음주의 빈도/양을 평가합니다.
TLFB는 모든 실험실 세션에서 사용되어 일일 기록에서 잠재적으로 누락된 데이터를 채우는 데 사용될 것입니다
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기준선은 연구 등록 전 45일 동안 후향적으로 측정되었습니다. 기준선부터 연구 완료까지 최대 75일 동안 사후 측정이 이루어졌습니다.
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연구 시작 전부터 연구 완료 시점까지의 음주 강도 변화
기간: 기준선은 연구 등록 전 45일 동안 후향적으로 측정되었습니다. 이후 측정은 기준선부터 연구 완료까지, 최대 75일 동안 이루어졌습니다.
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알코올 타임라인 팔로우 백(TLFB)은 음주 빈도/양을 평가합니다.
TLFB는 모든 실험실 세션에서 일일 기록에서 잠재적으로 누락된 데이터를 채우기 위해 사용됩니다. |
기준선은 연구 등록 전 45일 동안 후향적으로 측정되었습니다. 이후 측정은 기준선부터 연구 완료까지, 최대 75일 동안 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 부정적인 영향의 강도 변화
기간: 연구 완료 시까지 매일(기준선 후 최대 75일)
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 자기 보고된 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
점수 범위는 10-50입니다.
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연구 완료 시까지 매일(기준선 후 최대 75일)
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베이스라인에서 연구 완료까지 우울증 증상의 변화, 유엔에서 75일
기간: 기준선, 연구 종료(최대 75일)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 지난 2주 동안의 우울증 증상을 평가하는 자가 보고 설문지(점수 범위 0-63)이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
모든 항목 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
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기준선, 연구 종료(최대 75일)
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베이스라인에서 연구 완료까지 우울증 증상의 변화, 유엔에서 75일
기간: 기준선, 연구 종료(최대 75일)
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생활 사건 체크리스트 및 기준 A(PCL-5)가 포함된 DSM-5용 PTSD 체크리스트는 현재(지난 30일) PTSD 심각도를 평가하는 데 사용되는 PTSD의 현재 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총 점수는 모든 값을 합산하여 계산됩니다.
PCL-5의 점수 범위는 0-80이며 전체 PTSD 심각도 점수를 반영하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 연구 종료(최대 75일)
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적응 및 부적응 감정 조절 전략 사용의 변화
기간: 매주, 연구 완료까지(기준선 이후 최대 75일)
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ERQ(Emotion Regulation Questionnaire)는 감정 조절을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
구체적으로, 이 측정은 별도의 하위 척도인 인지 재평가 및 감정 억제 전략의 사용을 평가합니다.
점수가 높을수록 각 유형의 감정 조절 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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매주, 연구 완료까지(기준선 이후 최대 75일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (기타 보조금/기금 번호: Veterans Health Administration, Office of Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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