Stress, emotieregulatie en alcohol bij vrouwelijke veteranen (SERA)
6 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Inzicht in en gerichtheid op stressreactiviteit bij vrouwelijke veteranen met alcoholmisbruik
Het doel van de studie "Stress, emotieregulatie en alcohol bij vrouwelijke veteranen" is om meer te weten te komen over de effecten van negatieve emotie en stress op gedrag (inclusief alcoholgebruik) bij vrouwelijke veteranen, inclusief vrouwen met en zonder posttraumatische stressstoornis.
Daarnaast wordt in de studie gekeken of het gebruik van emotieregulatietechnieken door een vrouw de associatie tussen stress of negatieve emotie en gedrag verandert.
Ten slotte onderzoekt de studie hoe de reacties van vrouwen op stress en de effecten van stress variëren tijdens de menstruatiecyclus - afhankelijk van het niveau van circulerende hormonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de huidige studie zijn tweeledig: 1. een gerandomiseerde studie uitvoeren waarin de effecten worden getest van een emotieregulatievaardigheid (cognitieve herwaardering) op stress-geïnduceerd drinken bij vrouwen met alcoholmisbruik en verschillende niveaus van gelijktijdig optredende PTSS; 2. onderzoeken of progesteronspiegels en/of ernst van gelijktijdig optredende PTSS - factoren die van invloed zijn op de stressreactiviteit en emotieregulatie van vrouwen - de effectiviteit van de cognitieve herwaardering bij het verminderen van stressgeïnduceerd drinken matigen.
De voorgestelde studie combineert experimentele, persoonlijke sessies met dagelijkse zelfrapportagegegevens van de veteranen om het effect van cognitieve herwaardering op het verlangen naar alcohol, cognitieve (remmende) controle, fysiologische opwinding (HRV) en alcoholgebruik te beoordelen. Deelname vindt plaats over een periode van minimaal 35 dagen, om een volledige menstruatiecyclus te omvatten. Alle deelnemers voltooien alle secties van het onderzoek - de experimentele sessies en de longitudinale (35 dagen durende) gegevensverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Verenigde Staten, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actueel alcoholmisbruik, gedefinieerd als scoren 3 of hoger op de AUDIT-C
- Als ze andere illegale middelen gebruiken, is alcohol hun primaire gebruiksmiddel
- Alcoholgebruik in de afgelopen 45 dagen
- Engels kunnen schrijven en spreken
- Diende in het Amerikaanse leger
- Bereid om bloedmonsters te geven tijdens laboratoriumsessies om hormoonspiegels te testen en thuis ovulatietesten voor urine te doen
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen of ongecontroleerde bipolaire stoornis (gescreend tijdens sessie 1 met behulp van SCID-5 screeningmodules)
- Hersenbeschadiging of een ongeval gehad dat van invloed is op het vermogen om de geautomatiseerde taak uit te voeren
- Huidige (afgelopen 3 maanden) actieve zelfmoordgedachten of -intentie
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve herwaardering micro-interventie
De CR-micro-interventie (sessie 1) is gebaseerd op de empirisch ondersteunde behandeling van emotionele stoornissen van Barlow & collega's (het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders).
De micro-interventie bestaat uit vier delen: (1) Inleiding tot cognitieve beoordeling; (2) Het introduceren van het idee van ‘denkvallen’ die herwaardering voorkomen en negatieve emoties in stand houden; (3) Cognitieve herwaardering beschrijven als een strategie die de deelnemer kan helpen uit dergelijke denkvalkuilen te ontsnappen; (4) Geef een voorbeeld van dit proces (situatie > negatieve beoordeling > negatieve emotie > denkval > mogelijkheid voor cognitieve herwaardering) en laat de deelnemers een persoonlijk voorbeeld geven.
|
Deze cognitieve herwaardering micro-interventie duurt 45-60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie (controle)
De handmatige psycho-educatieve controlemodule, die dient als aandachtscontrole, is afgeleid van twee bronnen: 1.
De eerste sessie van de Women's Health Education Manual, die psycho-educatie biedt over de fundamentele lichaamssystemen en hun functie, met de nadruk op componenten van het immuunsysteem en 2. Factsheets gepubliceerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), waarin vrouwelijke -specifieke feiten over kanker en de gezondheid van het hart.
In geen van deze psycho-educatie wordt de potentiële relevantie van alcoholgebruik besproken, noch zullen er gedragsveranderingen worden gesuggereerd tijdens de controle-micro-interventie.
|
Deze psycho-educatieve micro-interventie duurt 45-60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholhonger tijdens experimentele sessies
Tijdsspanne: Resultaten worden 3 keer gemeten tijdens de experimentele sessie om verandering te onderzoeken: aan het begin van de sessie (basislijn), na een stressinductie van 6 minuten, en na het gebruik van cognitieve herwaardering (of rustig zitten, indien in de controlegroep) gedurende 6 minuten.
|
Craving zal worden gemeten via de Alcohol Craving Questionnaire - Short Form (ACQ-SF).
De ACQ-SF bestaat uit 12 items en wordt gebruikt om alcoholcraving onder alcoholgebruikers op het huidige moment te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elke stelling, die elk betrekking hebben op hoe ze op dat moment over alcohol denken of voelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal die hun mate van instemming weergeeft op een schaal van "helemaal oneens" tot "helemaal eens".
De totaalscore is een gemiddelde van de antwoorden op elk van de 12 items met een scorebereik van 1,00-7,00;
Een hogere totaalscore weerspiegelt een hogere craving naar alcohol (slechtere klinische uitkomst), en een lagere score weerspiegelt een lagere craving naar alcohol (betere klinische uitkomst).
|
Resultaten worden 3 keer gemeten tijdens de experimentele sessie om verandering te onderzoeken: aan het begin van de sessie (basislijn), na een stressinductie van 6 minuten, en na het gebruik van cognitieve herwaardering (of rustig zitten, indien in de controlegroep) gedurende 6 minuten.
|
|
Verandering in Hartslagvariabiliteit (HRV) Tijdens Experimentele Sessies
Tijdsspanne: Uitkomsten worden 3 keer gemeten tijdens de experimentele sessie om verandering te onderzoeken: aan het begin van de sessie (5 minuten baseline), tijdens een stressinductie van 6 minuten, en gedurende 5 minuten na het gebruik van cognitieve herwaardering (of rustig zitten, indien in de controlegroep).
|
Hartslagvariabiliteit (HRV), een fysiologische maat voor opwinding en aangetoond als een maat voor stressreactiviteit en beïnvloed door succesvolle emotieregulatie, zal worden beoordeeld met een Biopac MP160 data-acquisitie-eenheid met een ECG-versterker die de meting van HRV mogelijk maakt.
|
Uitkomsten worden 3 keer gemeten tijdens de experimentele sessie om verandering te onderzoeken: aan het begin van de sessie (5 minuten baseline), tijdens een stressinductie van 6 minuten, en gedurende 5 minuten na het gebruik van cognitieve herwaardering (of rustig zitten, indien in de controlegroep).
|
|
Verandering in frequentie van alcoholgebruik voorafgaand aan en tijdens de studievoltooiing
Tijdsspanne: De baseline werd retrospectief gemeten gedurende 45 dagen vóór de studie-inschrijving. De postmeting vond plaats vanaf de baseline tot aan de voltooiing van de studie, tot 75 dagen.
|
De Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) beoordeelt de frequentie/hoeveelheid van alcoholgebruik.
De TLFB zal worden gebruikt tijdens alle laboratoriumsessies om eventuele mogelijk ontbrekende gegevens uit de dagelijkse logboeken in te vullen |
De baseline werd retrospectief gemeten gedurende 45 dagen vóór de studie-inschrijving. De postmeting vond plaats vanaf de baseline tot aan de voltooiing van de studie, tot 75 dagen.
|
|
Verandering in intensiteit van alcoholgebruik voor en tot aan voltooiing van de studie
Tijdsspanne: De uitgangswaarde werd retrospectief gemeten gedurende 45 dagen vóór inschrijving in de studie. De meting na de interventie vond plaats vanaf de uitgangswaarde tot en met de voltooiing van de studie, maximaal 75 dagen
|
De Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) beoordeelt de frequentie/hoeveelheid van alcoholgebruik.
De TLFB zal tijdens alle laboratoriumsessies worden gebruikt om eventuele ontbrekende gegevens uit de dagelijkse logs in te vullen
|
De uitgangswaarde werd retrospectief gemeten gedurende 45 dagen vóór inschrijving in de studie. De meting na de interventie vond plaats vanaf de uitgangswaarde tot en met de voltooiing van de studie, maximaal 75 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van dagelijks negatief affect
Tijdsspanne: Dagelijks, tot en met afronding van de studie (tot 75 dagen na baseline)
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een vragenlijst met 10 items die zelfgerapporteerd positief en negatief affect meet.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Scores variëren van 10-50.
|
Dagelijks, tot en met afronding van de studie (tot 75 dagen na baseline)
|
|
Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline tot afronding van de studie, tot 75 dagen
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (tot 75 dagen)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst die depressiesymptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt (scorebereik 0-63) en hogere scores duiden op meer depressiesymptomatologie.
Alle itemscores worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
|
Baseline, einde studie (tot 75 dagen)
|
|
Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline tot afronding van de studie, tot 75 dagen
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (tot 75 dagen)
|
PTSD-checklist voor DSM-5 met checklist voor levensgebeurtenissen en criterium A (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de huidige symptomen van PTSS beoordeelt en wordt gebruikt om de huidige (afgelopen 30 dagen) ernst van PTSS te beoordelen.
Totaalscores worden berekend door alle waarden op te tellen.
Scores op de PCL-5 variëren van 0-80 en weerspiegelen een globale PTSD-ernstscore, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Baseline, einde studie (tot 75 dagen)
|
|
Verandering in het gebruik van adaptieve en maladaptieve emotieregulatiestrategieën
Tijdsspanne: wekelijks, tot en met afronding van de studie (tot 75 dagen na baseline)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een vragenlijst met 10 items die emotieregulatie meet.
Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De meting beoordeelt met name het gebruik van de strategieën cognitieve herwaardering en emotionele onderdrukking, die afzonderlijke subschalen zijn.
Hogere scores weerspiegelen meer gebruik van elk type strategie voor emotieregulatie.
|
wekelijks, tot en met afronding van de studie (tot 75 dagen na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veterans Health Administration, Office of Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .