Стресс, регуляция эмоций и алкоголь у женщин-ветеранов (SERA)
6 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Понимание и определение стрессовой реакции у женщин-ветеранов, злоупотребляющих алкоголем
Целью исследования «Стресс, регуляция эмоций и алкоголь у женщин-ветеранов» является изучение влияния негативных эмоций и стресса на поведение (в том числе употребление алкоголя) женщин-ветеранов, включая женщин с посттравматическим стрессовым расстройством и без него.
Кроме того, в исследовании рассматривается, меняет ли использование женщиной методов регуляции эмоций связь между стрессом или негативными эмоциями и поведением.
Наконец, в исследовании изучается, как реакция женщин на стресс и последствия стресса меняются в течение менструального цикла — в зависимости от уровня циркулирующих гормонов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели настоящего исследования двоякие: 1. провести рандомизированное испытание, проверяющее влияние навыка регуляции эмоций (когнитивной переоценки) на употребление алкоголя, вызванное стрессом, среди женщин со злоупотреблением алкоголем и различными уровнями сопутствующего посттравматического стрессового расстройства; 2. Изучить, влияют ли уровни прогестерона и/или тяжесть сопутствующего посттравматического стрессового расстройства (факторы, влияющие на реакцию женщин на стресс и регуляцию эмоций) на эффективность когнитивной переоценки в снижении употребления алкоголя, вызванного стрессом.
Предлагаемое исследование будет сочетать экспериментальные, личные сеансы с ежедневными данными самоотчетов ветеранов, чтобы оценить влияние когнитивной переоценки на тягу к алкоголю, когнитивный (тормозящий) контроль, физиологическое возбуждение (HRV) и употребление алкоголя. Участие будет проходить в течение не менее 35 дней, чтобы охватить весь менструальный цикл. Все участники проходят все разделы исследования — экспериментальные сессии и лонгитюдный (35-дневный) сбор данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущее злоупотребление алкоголем, определяемое как оценка 3 или выше по тесту AUDIT-C.
- При использовании других запрещенных веществ алкоголь является их основным веществом.
- Употребление алкоголя за последние 45 дней
- Умение писать и говорить на английском языке
- Служил в вооруженных силах США
- Готов предоставить образцы крови на лабораторных занятиях для определения уровня гормонов и сдать анализы мочи на овуляцию дома
Критерий исключения:
- Психотические симптомы или неконтролируемое биполярное расстройство (обследуется во время сеанса 1 с использованием модулей скрининга SCID-5)
- Повреждение головного мозга или попадание в аварию, которая влияет на способность выполнять компьютеризированную задачу
- Текущие (последние 3 месяца) активные суицидальные мысли или намерения
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная переоценка
Микровмешательство CR (сеанс 1) взято из работы Барлоу и его коллег, эмпирически подтвержденного лечения эмоциональных расстройств (Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств).
Микровмешательство состоит из четырех разделов: (1) Введение в когнитивную оценку; (2) введение идеи «ловушек мышления», которые предотвращают переоценку и поддерживают негативные эмоции; (3) Описание когнитивной переоценки как стратегии, которая может помочь участнику «выйти» из таких мыслительных ловушек; (4) Приведите пример этого процесса (ситуация> негативная оценка> негативные эмоции> мыслительная ловушка> возможность когнитивной переоценки) и предложите участникам привести индивидуальный пример.
|
Это микроинтервенция когнитивной переоценки длится 45-60 минут.
|
|
Активный компаратор: Психообразование (Контроль)
Мануализированный психопедагогический модуль управления, выполняющий функцию управления вниманием, формируется из двух источников: 1.
2. Информационные бюллетени, опубликованные Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG), предоставляющие женщинам -конкретные факты о раке и здоровье сердца.
Ни в одном из этих психообразований не обсуждается потенциальная значимость употребления алкоголя, и не предлагаются какие-либо изменения в поведении во время контрольного микровмешательства.
|
Это психообразовательное микроинтервенция длится 45-60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к алкоголю во время экспериментальных сессий
Временное ограничение: Результаты измеряются 3 раза в течение экспериментальной сессии для оценки изменений: в начале сессии (исходный уровень), после 6-минутной индукции стресса и после 6-минутного использования когнитивной переоценки (или спокойного сидения, если в контрольной группе).
|
Тяга будет измеряться с помощью Краткой формы опросника по тяге к алкоголю (ACQ-SF).
ACQ-SF состоит из 12 пунктов и используется для оценки тяги к алкоголю среди потребителей алкоголя в текущий момент.
Участников просят оценить, насколько они согласны или не согласны с каждым утверждением, касающимся того, как они чувствуют или думают об алкоголе в данный момент.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, отражающей их согласие по шкале от "категорически не согласен" до "полностью согласен".
Общий балл представляет собой среднее значение ответов по каждому из 12 пунктов с диапазоном баллов от 1,00 до 7,00;
Более высокий общий балл отражает более высокую тягу к алкоголю (худший клинический исход), а более низкий балл отражает более низкую тягу к алкоголю (лучший клинический исход).
|
Результаты измеряются 3 раза в течение экспериментальной сессии для оценки изменений: в начале сессии (исходный уровень), после 6-минутной индукции стресса и после 6-минутного использования когнитивной переоценки (или спокойного сидения, если в контрольной группе).
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время экспериментальных сессий
Временное ограничение: Показатели измеряются трижды во время экспериментальной сессии для изучения изменений: в начале сессии (5-минутный базовый уровень), во время 6-минутного стресс-индуцирования и в течение 5 минут после использования когнитивной переоценки (или спокойного сидения, если в контрольной группе).
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), физиологический показатель возбуждения, который, как было показано, является мерой стрессовой реактивности и подвержен влиянию успешной регуляции эмоций, будет оцениваться с помощью блока сбора данных Biopac MP160 с усилителем ЭКГ, позволяющим измерять ВСР.
|
Показатели измеряются трижды во время экспериментальной сессии для изучения изменений: в начале сессии (5-минутный базовый уровень), во время 6-минутного стресс-индуцирования и в течение 5 минут после использования когнитивной переоценки (или спокойного сидения, если в контрольной группе).
|
|
Изменение частоты употребления алкоголя до и по завершению исследования
Временное ограничение: Базовый уровень измерялся ретроспективно в течение 45 дней до включения в исследование. Постинтервенционный период измерялся от базового уровня до завершения исследования, до 75 дней
|
Метод «Алкогольный хронологический опрос» (Alcohol Timeline Follow Back, TLFB) оценивает частоту и количество употребления алкоголя.
Метод TLFB будет использоваться на всех лабораторных сессиях для заполнения любых потенциально отсутствующих данных из ежедневных журналов.
|
Базовый уровень измерялся ретроспективно в течение 45 дней до включения в исследование. Постинтервенционный период измерялся от базового уровня до завершения исследования, до 75 дней
|
|
Изменение интенсивности употребления алкоголя до начала и в течение всего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень измерялся ретроспективно в течение 45 дней до включения в исследование. Пост-вмешательственный период измерялся от базового уровня до завершения исследования, до 75 дней
|
Метод "Хронология употребления алкоголя" (TLFB) оценивает частоту и количество употребления алкоголя.
TLFB будет использоваться на всех лабораторных сессиях для заполнения любых потенциально отсутствующих данных из ежедневных журналов.
|
Базовый уровень измерялся ретроспективно в течение 45 дней до включения в исследование. Пост-вмешательственный период измерялся от базового уровня до завершения исследования, до 75 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности ежедневного отрицательного воздействия
Временное ограничение: Ежедневно, по завершении исследования (до 75 дней после исходного уровня)
|
Таблица положительных и отрицательных впечатлений (PANAS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет положительные и отрицательные аффекты, о которых сообщают сами люди.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
Оценки варьируются от 10 до 50.
|
Ежедневно, по завершении исследования (до 75 дней после исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, до 75 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 75 дней)
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой анкету для самоотчетов, оценивающую симптомы депрессии за предыдущие две недели (баллы в диапазоне 0-63), и более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику депрессии.
Все баллы по предметам суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень, конец исследования (до 75 дней)
|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, до 75 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 75 дней)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 с контрольным списком жизненных событий и критерием A (PCL-5) представляет собой анкеты для самоотчетов из 20 пунктов, оценивающие текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства, используемые для оценки текущей (последние 30 дней) тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования всех значений.
Баллы по PCL-5 варьируются от 0 до 80 и отражают общую оценку тяжести посттравматического стрессового расстройства, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень, конец исследования (до 75 дней)
|
|
Изменение в использовании стратегий адаптивной и неадаптивной регуляции эмоций
Временное ограничение: еженедельно по завершении исследования (до 75 дней после исходного уровня)
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ) представляет собой опросник из 10 пунктов, измеряющий регулирование эмоций.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
В частности, этот показатель оценивает использование стратегий когнитивной переоценки и эмоционального подавления, которые являются отдельными субшкалами.
Более высокие баллы отражают более широкое использование каждого типа стратегии регуляции эмоций.
|
еженедельно по завершении исследования (до 75 дней после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Стрессовые расстройства, травматические
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Другой номер гранта/финансирования: Veterans Health Administration, Office of Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .