Stress, Emotionsregulation und Alkohol bei weiblichen Veteranen (SERA)
6. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Verständnis und gezielte Bekämpfung der Stressreaktivität bei Veteraninnen mit Alkoholmissbrauch
Der Zweck der Studie „Stress, Emotionsregulation und Alkohol bei weiblichen Veteranen“ besteht darin, mehr über die Auswirkungen negativer Emotionen und Stress auf das Verhalten (einschließlich Alkoholkonsum) bei weiblichen Veteranen zu erfahren, einschließlich Frauen mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung.
Darüber hinaus untersucht die Studie, ob der Einsatz von Emotionsregulationstechniken durch eine Frau den Zusammenhang zwischen Stress oder negativen Emotionen und Verhalten verändert.
Schließlich untersucht die Studie, wie sich die Reaktionen von Frauen auf Stress und die Auswirkungen von Stress im Laufe des Menstruationszyklus unterscheiden – abhängig vom Spiegel der zirkulierenden Hormone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der aktuellen Studie sind zwei: 1. Durchführung einer randomisierten Studie, in der die Auswirkungen einer Fähigkeit zur Emotionsregulation (kognitive Neubewertung) auf stressbedingten Alkoholkonsum bei Frauen mit Alkoholmissbrauch und unterschiedlichem Ausmaß gleichzeitig auftretender PTBS getestet werden; 2. Untersuchen Sie, ob der Progesteronspiegel und/oder die Schwere der gleichzeitig auftretenden PTBS – Faktoren, die sich auf die Stressreaktivität und Emotionsregulation von Frauen auswirken – die Wirksamkeit der kognitiven Neubewertung bei der Reduzierung von stressbedingtem Alkoholkonsum abschwächen.
Die vorgeschlagene Studie wird experimentelle, persönliche Sitzungen mit täglichen Selbstberichtsdaten der Veteranen kombinieren, um die Wirkung der kognitiven Neubewertung auf das Verlangen nach Alkohol, die kognitive (hemmende) Kontrolle, die physiologische Erregung (HRV) und den Alkoholkonsum zu bewerten. Die Teilnahme erfolgt über einen Zeitraum von mindestens 35 Tagen, um einen gesamten Menstruationszyklus abzudecken. Alle Teilnehmer absolvieren alle Abschnitte der Studie – die experimentellen Sitzungen und die Längsschnittdatenerfassung (35 Tage).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Alkoholmissbrauch, definiert als Bewertung von 3 oder höher im AUDIT-C
- Beim Konsum anderer illegaler Substanzen ist Alkohol die Hauptkonsumsubstanz
- Alkoholkonsum in den letzten 45 Tagen
- Kann auf Englisch schreiben und sprechen
- Diente beim US-Militär
- Bereit, bei Laborsitzungen Blutproben zur Bestimmung des Hormonspiegels abzugeben und zu Hause Urin-Ovulationstests durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome oder unkontrollierte bipolare Störung (gescreent in Sitzung 1 mit SCID-5-Screeningmodulen)
- Hirnschäden oder Unfall, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die computergestützte Aufgabe zu erledigen
- Aktuelle (letzte 3 Monate) aktive Suizidgedanken oder -absichten
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrointervention zur kognitiven Neubewertung
Die CR-Mikrointervention (Sitzung 1) basiert auf der empirisch unterstützten Behandlung emotionaler Störungen durch Barlow und Kollegen (dem Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders).
Die Mikrointervention besteht aus vier Abschnitten: (1) Einführung in die kognitive Beurteilung; (2) Einführung der Idee von „Denkfallen“, die eine Neubewertung verhindern und negative Emotionen aufrechterhalten; (3) Beschreiben der kognitiven Neubewertung als eine Strategie, die dem Teilnehmer helfen kann, aus solchen Denkfallen „herauszukommen“; (4) Geben Sie ein Beispiel für diesen Prozess (Situation > negative Einschätzung > negative Emotionen > Denkfalle > Gelegenheit zur kognitiven Neubewertung) und lassen Sie die Teilnehmer ein personalisiertes Beispiel liefern.
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Diese Mikrointervention zur kognitiven Neubewertung dauert 45-60 Minuten.
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Aktiver Komparator: Psychoedukation (Kontrolle)
Das manuelle psychoedukative Kontrollmodul, das als Aufmerksamkeitskontrolle dient, wird aus zwei Quellen abgeleitet: 1.
Die erste Sitzung des Women's Health Education Manual, das Psychoedukation über die grundlegenden Körpersysteme und ihre Funktion bietet, mit Schwerpunkt auf Komponenten des Immunsystems und 2. Vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) veröffentlichte Informationsblätter für Frauen -spezifische Fakten über Krebs und Herzgesundheit.
In keiner dieser Psychoedukationen wird die potenzielle Relevanz des Alkoholkonsums erörtert, und es werden auch keine Verhaltensänderungen während der Kontrollmikrointervention vorgeschlagen.
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Diese psychoedukative Mikrointervention dauert 45-60 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Alkoholverlangens während der experimentellen Sitzungen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der experimentellen Sitzung dreimal gemessen, um Veränderungen zu untersuchen: Zu Beginn der Sitzung (Baseline), nach einer 6-minütigen Stressinduktion und nach der Anwendung kognitiver Neubewertung (oder ruhigem Sitzen, falls in der Kontrollgruppe) für 6 Minuten.
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Das Verlangen wird mit dem Alcohol Craving Questionnaire - Short Form (ACQ-SF) gemessen.
Der ACQ-SF umfasst 12 Items und dient dazu, das Alkoholverlangen bei Alkoholkonsumenten im aktuellen Moment zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, wobei jede Aussage sich darauf bezieht, wie sie sich im Moment gegenüber Alkohol fühlen oder denken.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die ihre Zustimmung auf einer Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" widerspiegelt.
Der Gesamtscore ist ein Durchschnitt der Antworten auf jedes der 12 Items mit einem Wertebereich von 1,00-7,00.
Ein höherer Gesamtscore spiegelt ein stärkeres Verlangen nach Alkohol wider (schlechteres klinisches Ergebnis), und ein niedrigerer Score spiegelt ein geringeres Verlangen nach Alkohol wider (besseres klinisches Ergebnis).
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Die Ergebnisse werden während der experimentellen Sitzung dreimal gemessen, um Veränderungen zu untersuchen: Zu Beginn der Sitzung (Baseline), nach einer 6-minütigen Stressinduktion und nach der Anwendung kognitiver Neubewertung (oder ruhigem Sitzen, falls in der Kontrollgruppe) für 6 Minuten.
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während experimenteller Sitzungen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der experimentellen Sitzung dreimal gemessen, um Veränderungen zu untersuchen: Zu Beginn der Sitzung (5-minütige Basislinie), während einer 6-minütigen Stressinduktion und für 5 Minuten nach Anwendung kognitiver Neubewertung (oder ruhigem Sitzen, falls in der Kontrollgruppe).
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), eine physiologische Messgröße der Erregung, die als Maß für die Stressreaktivität dient und durch erfolgreiche Emotionsregulation beeinflusst wird, wird mit einer Biopac MP160-Datenerfassungseinheit mit einem EKG-Verstärker bewertet, der die Messung der HRV ermöglicht.
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Die Ergebnisse werden während der experimentellen Sitzung dreimal gemessen, um Veränderungen zu untersuchen: Zu Beginn der Sitzung (5-minütige Basislinie), während einer 6-minütigen Stressinduktion und für 5 Minuten nach Anwendung kognitiver Neubewertung (oder ruhigem Sitzen, falls in der Kontrollgruppe).
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Änderung der Häufigkeit des Alkoholkonsums vor und bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: Der Basiswert wurde retrospektiv für 45 Tage vor der Studienteilnahme gemessen. Der Nachher-Wert wurde vom Basiswert bis zum Studienabschluss gemessen, bis zu 75 Tage
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Der Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) bewertet Häufigkeit/Menge des Alkoholkonsums.
Der TLFB wird bei allen Laborsitzungen verwendet, um eventuell fehlende Daten aus den täglichen Protokollen zu ergänzen.
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Der Basiswert wurde retrospektiv für 45 Tage vor der Studienteilnahme gemessen. Der Nachher-Wert wurde vom Basiswert bis zum Studienabschluss gemessen, bis zu 75 Tage
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Änderung der Intensität des Alkoholkonsums vor und während des Studienabschlusses
Zeitfenster: Der Ausgangswert wurde retrospektiv für 45 Tage vor der Studienteilnahme gemessen. Der Nachfolgewert wurde vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss gemessen, bis zu 75 Tage
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Der Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) bewertet die Häufigkeit/Menge des Alkoholkonsums.
Der TLFB wird bei allen Laborsitzungen verwendet, um eventuell fehlende Daten aus den täglichen Protokollen zu ergänzen |
Der Ausgangswert wurde retrospektiv für 45 Tage vor der Studienteilnahme gemessen. Der Nachfolgewert wurde vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss gemessen, bis zu 75 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Intensität des täglichen negativen Einflusses
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der selbst berichtete positive und negative Affekte misst.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
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Täglich bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)
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Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 75 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (bis zu 75 Tage)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Depressionssymptome der letzten zwei Wochen bewertet (Wertebereich 0–63). Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Depressionssymptomatik hin.
Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
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Ausgangswert, Studienende (bis zu 75 Tage)
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Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 75 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (bis zu 75 Tage)
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse und Kriterium A (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung aktueller PTSD-Symptome, der zur Beurteilung des aktuellen (letzten 30 Tage) PTBS-Schweregrades verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte berechnet.
Die PCL-5-Werte reichen von 0 bis 80 und spiegeln einen globalen Schweregradwert der PTSD wider, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Ausgangswert, Studienende (bis zu 75 Tage)
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Änderung der Verwendung adaptiver und maladaptiver Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)
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Der Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Emotionsregulation.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet.
Konkret bewertet die Messung den Einsatz der Strategien kognitive Neubewertung und emotionale Unterdrückung, bei denen es sich um separate Subskalen handelt.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Nutzung jeder Art von Emotionsregulierungsstrategie wider.
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wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Health Administration, Office of Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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