Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stress, Emotionsregulation und Alkohol bei weiblichen Veteranen (SERA)

24. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verständnis und gezielte Bekämpfung der Stressreaktivität bei Veteraninnen mit Alkoholmissbrauch

Der Zweck der Studie „Stress, Emotionsregulation und Alkohol bei weiblichen Veteranen“ besteht darin, mehr über die Auswirkungen negativer Emotionen und Stress auf das Verhalten (einschließlich Alkoholkonsum) bei weiblichen Veteranen zu erfahren, einschließlich Frauen mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob der Einsatz von Emotionsregulationstechniken durch eine Frau den Zusammenhang zwischen Stress oder negativen Emotionen und Verhalten verändert. Schließlich untersucht die Studie, wie sich die Reaktionen von Frauen auf Stress und die Auswirkungen von Stress im Laufe des Menstruationszyklus unterscheiden – abhängig vom Spiegel der zirkulierenden Hormone.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der aktuellen Studie sind zwei: 1. Durchführung einer randomisierten Studie, in der die Auswirkungen einer Fähigkeit zur Emotionsregulation (kognitive Neubewertung) auf stressbedingten Alkoholkonsum bei Frauen mit Alkoholmissbrauch und unterschiedlichem Ausmaß gleichzeitig auftretender PTBS getestet werden; 2. Untersuchen Sie, ob der Progesteronspiegel und/oder die Schwere der gleichzeitig auftretenden PTBS – Faktoren, die sich auf die Stressreaktivität und Emotionsregulation von Frauen auswirken – die Wirksamkeit der kognitiven Neubewertung bei der Reduzierung von stressbedingtem Alkoholkonsum abschwächen.

Die vorgeschlagene Studie wird experimentelle, persönliche Sitzungen mit täglichen Selbstberichtsdaten der Veteranen kombinieren, um die Wirkung der kognitiven Neubewertung auf das Verlangen nach Alkohol, die kognitive (hemmende) Kontrolle, die physiologische Erregung (HRV) und den Alkoholkonsum zu bewerten. Die Teilnahme erfolgt über einen Zeitraum von mindestens 35 Tagen, um einen gesamten Menstruationszyklus abzudecken. Alle Teilnehmer absolvieren alle Abschnitte der Studie – die experimentellen Sitzungen und die Längsschnittdatenerfassung (35 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053-9764
        • Rekrutierung
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathryn Glanton Holzhauer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Alkoholmissbrauch, definiert als Bewertung von 3 oder höher im AUDIT-C
  • Beim Konsum anderer illegaler Substanzen ist Alkohol die Hauptkonsumsubstanz
  • Alkoholkonsum in den letzten 45 Tagen
  • Kann auf Englisch schreiben und sprechen
  • Diente beim US-Militär
  • Bereit, bei Laborsitzungen Blutproben zur Bestimmung des Hormonspiegels abzugeben und zu Hause Urin-Ovulationstests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome oder unkontrollierte bipolare Störung (gescreent in Sitzung 1 mit SCID-5-Screeningmodulen)
  • Hirnschäden oder Unfall, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die computergestützte Aufgabe zu erledigen
  • Aktuelle (letzte 3 Monate) aktive Suizidgedanken oder -absichten
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrointervention zur kognitiven Neubewertung
Die CR-Mikrointervention (Sitzung 1) basiert auf der empirisch unterstützten Behandlung emotionaler Störungen durch Barlow und Kollegen (dem Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders). Die Mikrointervention besteht aus vier Abschnitten: (1) Einführung in die kognitive Beurteilung; (2) Einführung der Idee von „Denkfallen“, die eine Neubewertung verhindern und negative Emotionen aufrechterhalten; (3) Beschreiben der kognitiven Neubewertung als eine Strategie, die dem Teilnehmer helfen kann, aus solchen Denkfallen „herauszukommen“; (4) Geben Sie ein Beispiel für diesen Prozess (Situation > negative Einschätzung > negative Emotionen > Denkfalle > Gelegenheit zur kognitiven Neubewertung) und lassen Sie die Teilnehmer ein personalisiertes Beispiel liefern.
Verhalten: Kognitive Neubewertung
Diese Mikrointervention zur kognitiven Neubewertung dauert 45-60 Minuten.
Aktiver Komparator: Psychoedukation (Kontrolle)
Das manuelle psychoedukative Kontrollmodul, das als Aufmerksamkeitskontrolle dient, wird aus zwei Quellen abgeleitet: 1. Die erste Sitzung des Women's Health Education Manual, das Psychoedukation über die grundlegenden Körpersysteme und ihre Funktion bietet, mit Schwerpunkt auf Komponenten des Immunsystems und 2. Vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) veröffentlichte Informationsblätter für Frauen -spezifische Fakten über Krebs und Herzgesundheit. In keiner dieser Psychoedukationen wird die potenzielle Relevanz des Alkoholkonsums erörtert, und es werden auch keine Verhaltensänderungen während der Kontrollmikrointervention vorgeschlagen.
Verhalten: Psychoedukation
Diese psychoedukative Mikrointervention dauert 45-60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens nach Alkohol während experimenteller Sitzungen
Zeitfenster: Zwei separate Tage während der Studie (d. h. an zwei der Studientage, die bis zu 75 Tage dauern)
Das Verlangen wird mithilfe des Fragebogens zum Verlangen nach Alkohol – Kurzform (ACQ-SF) gemessen. Der ACQ-SF umfasst 12 Items und dient der Beurteilung des Alkoholverlangens von Alkoholkonsumenten im aktuellen Moment. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, und zwar jeweils in Bezug darauf, wie sie sich im Moment über Alkohol fühlen oder denken. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die ihre Zustimmung auf einer Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ widerspiegelt.
Zwei separate Tage während der Studie (d. h. an zwei der Studientage, die bis zu 75 Tage dauern)
Änderung der Hemmkontrolle während experimenteller Sitzungen
Zeitfenster: Zwei separate Tage während der Studie (d. h. an zwei der Studientage, die bis zu 75 Tage dauern)
Die Hemmungskontrolle, ein Maß für die Verhaltensimpulsivität, wird mit einer computergestützten Aufgabe (einer Stoppsignalaufgabe, STOP-IT) bewertet. Die Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) der Teilnehmer spiegelt unterschiedliche Grade der Hemmungskontrolle wider (eine niedrigere SSRT spiegelt eine bessere Hemmungskontrolle wider).
Zwei separate Tage während der Studie (d. h. an zwei der Studientage, die bis zu 75 Tage dauern)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während experimenteller Sitzungen
Zeitfenster: Zwei separate Tage während der Studie (d. h. an zwei der Studientage, die bis zu 75 Tage dauern)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein physiologisches Maß für die Erregung und nachweislich ein Maß für die Stressreaktivität und beeinflusst durch eine erfolgreiche Emotionsregulation, wird mit einem Biopac MP160-Datenerfassungsgerät mit einem EKG-Verstärker bewertet, der die Messung der HRV ermöglicht.
Zwei separate Tage während der Studie (d. h. an zwei der Studientage, die bis zu 75 Tage dauern)
Änderung der Häufigkeit des Alkoholkonsums vor und nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: Retrospektiv für 45 Tage vor Studieneinschreibung und bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)
Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) bewertet die Häufigkeit/Menge des Alkoholkonsums. Der TLFB wird bei allen Laborsitzungen verwendet, um potenziell fehlende Daten aus den täglichen Protokollen zu ergänzen
Retrospektiv für 45 Tage vor Studieneinschreibung und bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität des täglichen negativen Einflusses
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der selbst berichtete positive und negative Affekte misst. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
Täglich bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)
Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 75 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (bis zu 75 Tage)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Depressionssymptome der letzten zwei Wochen bewertet (Wertebereich 0–63). Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Depressionssymptomatik hin. Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert, Studienende (bis zu 75 Tage)
Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 75 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (bis zu 75 Tage)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse und Kriterium A (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung aktueller PTSD-Symptome, der zur Beurteilung des aktuellen (letzten 30 Tage) PTBS-Schweregrades verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte berechnet. Die PCL-5-Werte reichen von 0 bis 80 und spiegeln einen globalen Schweregradwert der PTSD wider, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Studienende (bis zu 75 Tage)
Änderung der Verwendung adaptiver und maladaptiver Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)
Der Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Konkret bewertet die Messung den Einsatz der Strategien kognitive Neubewertung und emotionale Unterdrückung, bei denen es sich um separate Subskalen handelt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Nutzung jeder Art von Emotionsregulierungsstrategie wider.
wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (bis zu 75 Tage nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-017-18F
  • DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Health Administration, Office of Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren