Stress, følelsesregulering og alkohol hos kvinnelige veteraner (SERA)
6. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forstå og målrette stressreaktivitet hos kvinnelige veteraner med alkoholmisbruk
Formålet med studien "Stress, Emotion Regulation, and Alcohol in Women Veterans" er å lære om effektene av negative følelser og stress på atferd (inkludert alkoholbruk) blant kvinnelige veteraner, inkludert kvinner med og uten posttraumatisk stresslidelse.
I tillegg ser studien på om en kvinnes bruk av emosjonsreguleringsteknikker endrer assosiasjonen mellom stress eller negative følelser og atferd.
Til slutt undersøker studien hvordan kvinners reaksjoner på stress, og effekten av stress, varierer over menstruasjonssyklusen – avhengig av nivået av sirkulerende hormoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for denne studien er todelt: 1. gjennomføre en randomisert studie som tester effekten av en følelsesregulerende ferdighet (kognitiv revurdering) på stressindusert drikking blant kvinner med alkoholmisbruk og varierende nivåer av samtidig PTSD; 2. undersøke om progesteronnivåer og/eller alvorlighetsgrad av samtidig PTSD - faktorer som påvirker kvinners stressreaktivitet og emosjonsregulering - modererer effektiviteten av den kognitive revurderingen for å redusere stressindusert drikking.
Den foreslåtte studien vil kombinere eksperimentelle, personlige økter med daglige selvrapporteringsdata fra veteranene for å vurdere effekten av kognitiv revurdering på alkoholtrang, kognitiv (hemmende) kontroll, fysiologisk opphisselse (HRV) og alkoholbruk. Deltakelse vil finne sted over en periode på minst 35 dager, for å omfatte en hel menstruasjonssyklus. Alle deltakerne fullfører alle deler av studien - de eksperimentelle øktene og den langsgående (35-dagers) datainnsamlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Forente stater, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alkoholmisbruk, definert som score 3 eller høyere på AUDIT-C
- Hvis du bruker andre ulovlige stoffer, er alkohol deres primære bruksstoff
- Alkoholbruk de siste 45 dagene
- Kunne skrive og snakke på engelsk
- Tjente i det amerikanske militæret
- Villig til å gi blodprøver på laboratorietester for å analysere hormonnivåer og ta urin eggløsningstester hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer eller ukontrollert bipolar lidelse (screenet for under økt 1 ved hjelp av SCID-5 screeningmoduler)
- Hjerneskade eller vært i en ulykke som påvirker evnen til å fullføre den datastyrte oppgaven
- Gjeldende (siste 3 måneder) aktive selvmordstanker eller intensjon
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv revurdering mikrointervensjon
CR-mikrointervensjonen (sesjon 1) er hentet fra Barlow og kollegaer empirisk støttet behandling for emosjonelle lidelser (den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser).
Mikrointervensjonen består av fire seksjoner: (1) Introduksjon til kognitiv vurdering; (2) Introdusere ideen om "tenkefeller" som forhindrer omvurdering og opprettholder negative følelser; (3) Å beskrive kognitiv revurdering som en strategi som kan hjelpe deltakeren til å "komme ut" av slike tankefeller; (4) Gi et eksempel på denne prosessen (situasjon > negativ vurdering > negative følelser > tenkefelle > mulighet for kognitiv revurdering) og la deltakerne gi et personlig eksempel.
|
Denne kognitive revurderingsmikrointervensjonen varer i 45-60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon (kontroll)
Den manuelle psykoedukative kontrollmodulen, som fungerer som en oppmerksomhetskontroll, er avledet fra to kilder: 1.
Den første økten av Women's Health Education Manual, som gir psykoedukasjon om de grunnleggende kroppssystemene og deres funksjon, med fokus på komponenter i immunsystemet og 2. Faktaark utgitt av American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), som gir kvinnelige -spesifikke fakta om kreft og hjertehelse.
Ingen av denne psykoedukasjonen diskuterer potensiell relevans av alkoholbruk, og det vil heller ikke foreslås noen atferdsendringer under kontrollmikrointervensjonen.
|
Denne psykoedukative mikrointervensjonen varer i 45-60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholtrang under eksperimentelle økter
Tidsramme: Utfallsmålene måles 3 ganger under eksperimentøkten for å undersøke endring: Ved starten av økten (Utgangspunkt), etter en 6-minutters stressinduksjon, og etter bruk av kognitiv omvurdering (eller å sitte i ro, hvis i kontrollgruppen) i 6 minutter.
|
Craving vil bli målt via Alcohol Craving Questionnaire - Short Form (ACQ-SF).
ACQ-SF består av 12 spørsmål og brukes til å vurdere alkoholtrang blant alkoholbrukere i øyeblikket. Deltakere blir bedt om å vurdere hvor enig eller uenig de er med hvert utsagn, hvor hvert utsagn handler om hvordan de føler eller tenker om alkohol i øyeblikket. Hvert spørsmål poengsettes på en 7-punkts Likert-skala som reflekterer deres enighet på en skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig". Totalpoengsum er et gjennomsnitt av svarene på hvert av de 12 spørsmålene med en poengsumrekkevidde fra 1,00-7,00; En høyere totalpoengsum reflekterer høyere trang til alkohol (dårligere klinisk utfall), og en lavere poengsum reflekterer lavere trang til alkohol (bedre klinisk utfall). |
Utfallsmålene måles 3 ganger under eksperimentøkten for å undersøke endring: Ved starten av økten (Utgangspunkt), etter en 6-minutters stressinduksjon, og etter bruk av kognitiv omvurdering (eller å sitte i ro, hvis i kontrollgruppen) i 6 minutter.
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon (HRV) under eksperimentelle økter
Tidsramme: Utfallsmålene måles 3 ganger i løpet av eksperimentøkten for å undersøke endring: Ved starten av økten (5-minutters basislinje), under en 6-minutters stressinduksjon, og i 5 minutter etter bruk av kognitiv omvurdering (eller etter å ha sittet i ro, hvis i kontrollgruppen).
|
Hjertetaktsvariasjon (HRV), en fysiologisk måling av opphisselse og vist å være et mål på stressreaktivitet og påvirket av vellykket følelsesregulering, vil bli vurdert med en Biopac MP160 datainnsamlingsenhet med en ECG-forsterker som muliggjør måling av HRV.
|
Utfallsmålene måles 3 ganger i løpet av eksperimentøkten for å undersøke endring: Ved starten av økten (5-minutters basislinje), under en 6-minutters stressinduksjon, og i 5 minutter etter bruk av kognitiv omvurdering (eller etter å ha sittet i ro, hvis i kontrollgruppen).
|
|
Endring i hyppighet av alkoholbruk før og gjennom studiens fullføring
Tidsramme: Baseline ble målt retrospektivt i 45 dager før studiestart. Post ble målt fra baseline gjennom studiefullføring, opp til 75 dager
|
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) vurderer hyppighet/kvantitet av drikking.
TLFB vil bli brukt i alle laboratorieøkter for å fylle ut eventuelle potensielt manglende data fra de daglige loggene
|
Baseline ble målt retrospektivt i 45 dager før studiestart. Post ble målt fra baseline gjennom studiefullføring, opp til 75 dager
|
|
Endring i intensitet av alkoholbruk før og gjennom studieavslutning
Tidsramme: Baseline ble målt retrospektivt i 45 dager før studieinntak. Post ble målt fra baseline gjennom studiefullføring, opp til 75 dager
|
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) vurderer hyppigheten/mengden av drikking.
TLFB vil bli brukt i alle laboratorieøkter for å fylle ut eventuelle potensielt manglende data fra de daglige loggene |
Baseline ble målt retrospektivt i 45 dager før studieinntak. Post ble målt fra baseline gjennom studiefullføring, opp til 75 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensitet av daglig negativ påvirkning
Tidsramme: Daglig, gjennom fullføring av studien (opptil 75 dager etter baseline)
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et spørreskjema med 10 elementer som måler selvrapportert positiv og negativ påvirkning.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Poeng varierer fra 10-50.
|
Daglig, gjennom fullføring av studien (opptil 75 dager etter baseline)
|
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til studieavslutning, un til 75 dager
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil 75 dager)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer i løpet av de to foregående ukene (skårer fra 0-63) og høyere skårer indikerer større depresjonssymptomatologi.
Alle varepoengsummene summeres for å oppnå en totalpoengsum.
|
Grunnlinje, studieslutt (opptil 75 dager)
|
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til studieavslutning, un til 75 dager
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil 75 dager)
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 med sjekkliste for livshendelser og kriterium A (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer aktuelle symptomer på PTSD, brukt til å vurdere nåværende (siste 30 dager) alvorlighetsgrad av PTSD.
Totalpoengsum beregnes ved å summere alle verdier.
Poeng på PCL-5 varierer fra 0-80 og reflekterer en global PTSD-alvorlighetsscore, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, studieslutt (opptil 75 dager)
|
|
Endring i bruk av adaptive og maladaptive emosjonsreguleringsstrategier
Tidsramme: ukentlig, gjennom studiefullføring (opptil 75 dager etter baseline)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et 10-elements spørreskjema som måler følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Konkret vurderer tiltaket bruk av strategiene kognitiv revurdering og emosjonell undertrykkelse, som er separate underskalaer.
Høyere score reflekterer større bruk av hver type følelsesreguleringsstrategi.
|
ukentlig, gjennom studiefullføring (opptil 75 dager etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Health Administration, Office of Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .