Stressi, tunteiden säätely ja alkoholi naisveteraaneissa (SERA)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Stressireaktiivisuuden ymmärtäminen ja kohdistaminen naisveteraanien alkoholin väärinkäyttöön
Tutkimuksen "Stressi, tunteiden säätely ja alkoholi naisveteraanien" tarkoituksena on oppia negatiivisten tunteiden ja stressin vaikutuksista käyttäytymiseen (mukaan lukien alkoholin käyttö) naisveteraanien keskuudessa, mukaan lukien naiset, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö tai ei.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan, muuttaako naisen tunteiden säätelytekniikoiden käyttö stressin tai negatiivisten tunteiden ja käyttäytymisen välistä yhteyttä.
Lopuksi tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka naisten reaktiot stressiin ja stressin vaikutukset vaihtelevat kuukautiskierron aikana - riippuen kiertävien hormonien tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat kaksinkertaiset: 1. Suorittaa satunnaistettu koe, jossa testataan tunteiden säätelytaidon (kognitiivinen uudelleenarviointi) vaikutuksia stressin aiheuttamaan juomiseen naisilla, joilla on alkoholin väärinkäyttö ja vaihteleva taso samaan aikaan esiintyvää PTSD:tä; 2. tutkia, vähentävätkö progesteronitasot ja/tai samanaikaisesti esiintyvän PTSD:n vakavuus – naisten stressireaktiivisuuteen ja tunteiden säätelyyn vaikuttavia tekijöitä – kognitiivisen uudelleenarvioinnin tehokkuutta stressin aiheuttaman juomisen vähentämisessä.
Ehdotetussa tutkimuksessa yhdistetään kokeelliset henkilökohtaiset istunnot veteraanien päivittäisiin itseraportointitietoihin arvioidakseen kognitiivisen uudelleenarvioinnin vaikutusta alkoholin himoon, kognitiiviseen (inhiboivaan) hallintaan, fysiologiseen kiihottumiseen (HRV) ja alkoholin käyttöön. Osallistuminen kestää vähintään 35 päivää, kattaakseen koko kuukautiskierron. Kaikki osallistujat suorittavat kaikki tutkimuksen osat - kokeelliset istunnot ja pitkittäinen (35 päivää) tiedonkeruu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Yhdysvallat, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään AUDIT-C:n pistemääräksi 3 tai korkeammaksi
- Jos käytetään muita laittomia aineita, alkoholi on niiden ensisijainen käyttöaine
- Alkoholin käyttö viimeisen 45 päivän aikana
- Pystyy kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi
- Palveli Yhdysvaltain armeijassa
- Halukas antamaan verinäytteitä laboratorioistunnoissa hormonitasojen määrittämiseksi ja virtsan ovulaatiotestien tekemiseksi kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset oireet tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö (seulotaan istunnon 1 aikana SCID-5-seulontamoduuleilla)
- Aivovaurio tai onnettomuus, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa tietokonetehtävä
- Nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) aktiivinen itsemurha-ajatus tai -aiko
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen uudelleenarvioinnin mikrointerventio
CR-mikrointerventio (istunto 1) on peräisin Barlowin ja kollegoiden empiirisesti tuetusta emotionaalisten häiriöiden hoidosta (Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders).
Mikrointerventio koostuu neljästä osasta: (1) Johdatus kognitiiviseen arviointiin; (2) ottamalla käyttöön ajatus "ajatteluloukuista", jotka estävät uudelleenarvioinnin ja ylläpitävät negatiivisia tunteita; (3) Kognitiivisen uudelleenarvioinnin kuvaaminen strategiana, joka voi auttaa osallistujaa "pääsemään pois" sellaisista ajattelun ansoista; (4) Esitä esimerkki tästä prosessista (tilanne> negatiivinen arviointi> negatiivinen tunne> ajatteluloukku> mahdollisuus kognitiiviseen uudelleenarviointiin) ja pyydä osallistujia esittämään henkilökohtainen esimerkki.
|
Tämä kognitiivinen uudelleenarvioinnin mikrointerventio kestää 45-60 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus (hallinta)
Manuaalinen psykoedukaalinen ohjausmoduuli, joka toimii huomion ohjauksena, on johdettu kahdesta lähteestä: 1.
Naisten terveyskasvatuksen käsikirjan ensimmäinen istunto, joka tarjoaa psykokoulutusta kehon perusjärjestelmistä ja niiden toiminnasta keskittyen immuunijärjestelmän komponentteihin ja 2. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) julkaisemiin tietosivuihin, jotka tarjoavat naisille - erityisiä faktoja syövästä ja sydämen terveydestä.
Mikään tästä psykoedukaatiosta ei käsittele alkoholin käytön mahdollista merkitystä, eikä kontrollimikrointervention aikana ehdoteta käyttäytymismuutoksia.
|
Tämä psykoedukaalinen mikrointerventio kestää 45-60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinhimossa kokeellisten istuntojen aikana
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan 3 kertaa kokeellisen istunnon aikana muutoksen tutkimiseksi: Istunnon alussa (perustaso), 6 minuutin stressin aiheuttamisen jälkeen ja 6 minuutin kognitiivisen uudelleenarvioinnin käytön jälkeen (tai hiljaisena istumisen jälkeen, jos ollaan kontrolliryhmässä).
|
Himo mitataan Alcohol Craving Questionnaire - Short Form (ACQ-SF) -kyselyllä.
ACQ-SF koostuu 12 kohdasta ja sitä käytetään arvioimaan alkoholinkäyttäjien alkoholinhimoa kyseisellä hetkellä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he ovat samaa tai eri mieltä jokaisen väittämän kanssa, jotka käsittelevät sitä, miten he tuntevat tai ajattelevat alkoholia kyseisellä hetkellä.
Jokainen kohta pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla, joka heijastaa heidän suostumustaan asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä on keskiarvo vastauksista kaikkiin 12 kohtaan, ja pistemäärän vaihteluväli on 1,00-7,00;
Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa suurempaa alkoholinhimoa (huonompi kliininen lopputulos), ja matalampi pistemäärä heijastaa pienempää alkoholinhimoa (parempi kliininen lopputulos).
|
Tuloksia mitataan 3 kertaa kokeellisen istunnon aikana muutoksen tutkimiseksi: Istunnon alussa (perustaso), 6 minuutin stressin aiheuttamisen jälkeen ja 6 minuutin kognitiivisen uudelleenarvioinnin käytön jälkeen (tai hiljaisena istumisen jälkeen, jos ollaan kontrolliryhmässä).
|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelussa (HRV) kokeellisten istuntojen aikana
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan 3 kertaa kokeellisen istunnon aikana muutoksen tutkimiseksi: Istunnon alussa (5 minuutin perustaso), 6 minuutin stressin aiheutuksen aikana ja 5 minuutin ajan kognitiivisen uudelleenarvioinnin käytön jälkeen (tai istuen hiljaa, jos ollaan kontrolliryhmässä).
|
Sydämen sykkeen vaihtelu (HRV), joka on fysiologinen mittari hermostuneisuudesta ja jonka on osoitettu olevan stressireaktiivisuuden mittari sekä menestyksekkään tunnesäätelyn vaikuttama, mitataan Biopac MP160 -tietojenkeruuyksiköllä, jossa on EKG-vahvistin, joka mahdollistaa HRV:n mittauksen.
|
Tuloksia mitataan 3 kertaa kokeellisen istunnon aikana muutoksen tutkimiseksi: Istunnon alussa (5 minuutin perustaso), 6 minuutin stressin aiheutuksen aikana ja 5 minuutin ajan kognitiivisen uudelleenarvioinnin käytön jälkeen (tai istuen hiljaa, jos ollaan kontrolliryhmässä).
|
|
Alkoholin käytön taajuuden muutos ennen tutkimusta ja tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Perustaso mitattiin retrospektiivisesti 45 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Jälkiseuranta mitattiin perustasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 75 päivää.
|
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) arvioi juomisen tiheyttä/määrää.
TLFB:ää käytetään kaikissa laboratoriotilaisuuksissa täyttämään mahdollisesti puuttuvat tiedot päiväkirjoista.
|
Perustaso mitattiin retrospektiivisesti 45 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Jälkiseuranta mitattiin perustasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 75 päivää.
|
|
Muutos alkoholinkäytön intensiteetissä ennen tutkimuksen aloittamista ja sen aikana
Aikaikkuna: Perustaso mitattiin retrospektiivisesti 45 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Jälkiseuranta mitattiin perustasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 75 päivää
|
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) arvioi alkoholin käytön tiheyttä ja määrää.
TLFB:ää käytetään kaikissa laboratoriosessioissa täyttämään mahdollisesti puuttuvat tiedot päiväkirjoista.
|
Perustaso mitattiin retrospektiivisesti 45 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Jälkiseuranta mitattiin perustasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 75 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen negatiivisen vaikutuksen intensiteetin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 75 päivää perustilanteen jälkeen)
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamaa positiivista ja negatiivista vaikutusta.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Pisteet vaihtelevat 10-50.
|
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (jopa 75 päivää perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun, 75 päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 75 päivää)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita kahden edellisen viikon ajalta (pisteet vaihtelevat 0-63), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.
Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 75 päivää)
|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun, 75 päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 75 päivää)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle elämäntapahtumien tarkistuslistalla ja kriteerillä A (PCL-5) on 20-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan PTSD:n tämänhetkisiä oireita ja jota käytetään nykyisen (viimeisen 30 päivän) PTSD:n vakavuuden arvioimiseen.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki arvot.
PCL-5:n pisteet vaihtelevat 0–80 ja kuvastavat maailmanlaajuista PTSD:n vakavuuspisteitä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 75 päivää)
|
|
Muutos mukautuvien ja huonosti mukautuvien tunteiden säätelystrategioiden käytössä
Aikaikkuna: viikoittain tutkimuksen loppuun asti (enintään 75 päivää perustilanteen jälkeen)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa tunteiden säätelyä.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Erityisesti mittarissa arvioidaan kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja emotionaalisen tukahdutuksen strategioiden käyttöä, jotka ovat erilliset ala-asteikot.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän kunkin tyyppisen tunteiden säätelystrategian käyttöä.
|
viikoittain tutkimuksen loppuun asti (enintään 75 päivää perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Health Administration, Office of Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .