Estrés, regulación emocional y alcohol en mujeres veteranas (SERA)
6 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Comprender y abordar la reactividad al estrés en mujeres veteranas con abuso de alcohol
El propósito del estudio "Estrés, regulación emocional y alcohol en mujeres veteranas" es conocer los efectos de las emociones negativas y el estrés en el comportamiento (incluido el consumo de alcohol) entre las mujeres veteranas, incluidas las mujeres con y sin trastorno de estrés postraumático.
Además, el estudio analiza si el uso de técnicas de regulación emocional por parte de una mujer cambia la asociación entre el estrés o la emoción negativa y el comportamiento.
Por último, el estudio examina cómo las reacciones de las mujeres al estrés y los efectos del estrés varían a lo largo del ciclo menstrual, dependiendo del nivel de hormonas circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio actual son dos: 1. realizar un ensayo aleatorio que pruebe los efectos de una habilidad de regulación emocional (reevaluación cognitiva) sobre el consumo de alcohol inducido por el estrés entre mujeres con abuso de alcohol y niveles variables de PTSD concurrente; 2. Examinar si los niveles de progesterona y/o la gravedad del PTSD concurrente (factores que afectan la reactividad al estrés y la regulación emocional de las mujeres) moderan la eficacia de la reevaluación cognitiva para reducir el consumo de alcohol inducido por el estrés.
El estudio propuesto combinará sesiones experimentales en persona con datos de autoinforme diarios de los veteranos para evaluar el efecto de la reevaluación cognitiva sobre el ansia de alcohol, el control cognitivo (inhibitorio), la excitación fisiológica (HRV) y el consumo de alcohol. La participación se llevará a cabo durante un período de al menos 35 días, para abarcar un ciclo menstrual completo. Todos los participantes completan todas las secciones del estudio: las sesiones experimentales y la recopilación de datos longitudinal (35 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abuso actual de alcohol, definido como una puntuación de 3 o más en el AUDIT-C
- Si usa otras sustancias ilícitas, el alcohol es su principal sustancia de uso
- Consumo de alcohol en los últimos 45 días
- Capaz de escribir y hablar en inglés.
- Sirvió en las Fuerzas Armadas de los EE. UU.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre en las sesiones de laboratorio para analizar los niveles hormonales y realizar pruebas de ovulación en orina en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos o trastorno bipolar no controlado (detección durante la sesión 1 utilizando módulos de detección SCID-5)
- Daño cerebral o tuvo un accidente que afecta la capacidad para completar la tarea computarizada
- Idea o intento de suicidio activo actual (últimos 3 meses)
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microintervención de reevaluación cognitiva
La microintervención CR (sesión 1) se extrae del tratamiento empíricamente respaldado por Barlow y colegas para los trastornos emocionales (el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales).
La microintervención consta de cuatro secciones: (1) Introducción a la evaluación cognitiva; (2) Introducir la idea de "trampas del pensamiento" que impiden la reevaluación y mantienen las emociones negativas; (3) Describir la reevaluación cognitiva como una estrategia que puede ayudar al participante a "salir" de tales trampas del pensamiento; (4) Proporcionar un ejemplo de este proceso (situación> evaluación negativa> emoción negativa> trampa de pensamiento> oportunidad para una reevaluación cognitiva) y hacer que los participantes brinden un ejemplo personalizado.
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Esta microintervención de reevaluación cognitiva tiene una duración de 45-60 minutos.
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Comparador activo: Psicoeducación (Control)
El módulo de control psicoeducativo manualizado, que sirve como control atencional, deriva de dos fuentes: 1.
La primera sesión del Manual de educación para la salud de la mujer, que brinda psicoeducación sobre los sistemas básicos del cuerpo y su función, con especial atención a los componentes del sistema inmunológico y 2. Hojas informativas publicadas por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), que brindan a las mujeres -datos específicos sobre el cáncer y la salud del corazón.
Ninguna parte de esta psicoeducación analiza la posible relevancia del consumo de alcohol, ni se sugerirá ningún cambio de comportamiento durante la microintervención de control.
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Esta microintervención psicoeducativa tiene una duración de 45-60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Deseo de Consumir Alcohol Durante las Sesiones Experimentales
Periodo de tiempo: Los resultados se miden 3 veces durante la sesión experimental para examinar los cambios: Al inicio de la sesión (línea base), después de una inducción de estrés de 6 minutos, y después de usar la reevaluación cognitiva (o sentarse en silencio, si está en el grupo de control) durante 6 minutos.
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El deseo de consumir alcohol se medirá mediante el Cuestionario de Deseo de Alcohol - Forma Corta (ACQ-SF).
El ACQ-SF consta de 12 ítems y se utiliza para evaluar los deseos de alcohol entre los consumidores de alcohol en el momento actual.
Se pide a los participantes que califiquen su grado de acuerdo o desacuerdo con cada afirmación, cada una referente a cómo se sienten o piensan sobre el alcohol en ese momento.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que refleja su acuerdo en una escala de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo".
La puntuación total es un promedio de las respuestas a cada uno de los 12 ítems, con un rango de puntuaciones de 1.00 a 7.00;
Una puntuación total más alta refleja un mayor deseo de alcohol (peor resultado clínico), y una puntuación más baja refleja un menor deseo de alcohol (mejor resultado clínico).
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Los resultados se miden 3 veces durante la sesión experimental para examinar los cambios: Al inicio de la sesión (línea base), después de una inducción de estrés de 6 minutos, y después de usar la reevaluación cognitiva (o sentarse en silencio, si está en el grupo de control) durante 6 minutos.
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Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) Durante las Sesiones Experimentales
Periodo de tiempo: Los resultados se miden 3 veces durante la sesión experimental para examinar los cambios: al inicio de la sesión (línea base de 5 minutos), durante una inducción de estrés de 6 minutos y durante 5 minutos después de usar la reevaluación cognitiva (o sentarse en silencio, si está en el grupo de control).
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), una medida fisiológica de la excitación que se ha demostrado que es una medida de la reactividad al estrés y que se ve afectada por una regulación emocional exitosa, se evaluará con una unidad de adquisición de datos Biopac MP160 con un amplificador de ECG que permite la medición de la VFC.
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Los resultados se miden 3 veces durante la sesión experimental para examinar los cambios: al inicio de la sesión (línea base de 5 minutos), durante una inducción de estrés de 6 minutos y durante 5 minutos después de usar la reevaluación cognitiva (o sentarse en silencio, si está en el grupo de control).
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Cambio en la Frecuencia del Consumo de Alcohol Antes y hasta la Finalización del Estudio
Periodo de tiempo: La línea de base se midió retrospectivamente durante 45 días antes de la inscripción en el estudio. La medición posterior se realizó desde la línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 75 días.
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El Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) evalúa la frecuencia/cantidad de consumo de alcohol.
El TLFB se utilizará en todas las sesiones de laboratorio para completar cualquier dato potencialmente faltante de los registros diarios |
La línea de base se midió retrospectivamente durante 45 días antes de la inscripción en el estudio. La medición posterior se realizó desde la línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 75 días.
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Cambio en la intensidad del consumo de alcohol antes y durante la finalización del estudio
Periodo de tiempo: La línea de base se midió retrospectivamente durante 45 días antes de la inscripción en el estudio. La medición posterior se realizó desde la línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 75 días
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El Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) evalúa la frecuencia/cantidad de consumo de alcohol.
El TLFB se utilizará en todas las sesiones de laboratorio para completar cualquier dato potencialmente faltante de los registros diarios |
La línea de base se midió retrospectivamente durante 45 días antes de la inscripción en el estudio. La medición posterior se realizó desde la línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 75 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del afecto negativo diario
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio (hasta 75 días posteriores al inicio)
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de 10 ítems que mide el afecto positivo y negativo autoinformado.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
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Diariamente, hasta la finalización del estudio (hasta 75 días posteriores al inicio)
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta los 75 días
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 75 días)
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El Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión durante las dos semanas anteriores (puntuaciones de 0 a 63) y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología de depresión.
Todas las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total.
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Línea de base, final del estudio (hasta 75 días)
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta los 75 días
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 75 días)
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 con la lista de verificación de eventos de vida y el criterio A (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 elementos que evalúa los síntomas actuales de PTSD, que se utiliza para evaluar la gravedad actual del PTSD (últimos 30 días).
Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los valores.
Las puntuaciones en el PCL-5 varían de 0 a 80 y reflejan una puntuación global de gravedad del PTSD, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, final del estudio (hasta 75 días)
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Cambio en el uso de estrategias de regulación de emociones adaptativas y desadaptativas
Periodo de tiempo: semanalmente, hasta la finalización del estudio (hasta 75 días después del inicio)
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El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) es un cuestionario de 10 ítems que mide la regulación emocional.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Específicamente, la medida evalúa el uso de las estrategias de reevaluación cognitiva y supresión emocional, que son subescalas separadas.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de cada tipo de estrategia de regulación emocional.
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semanalmente, hasta la finalización del estudio (hasta 75 días después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Otro número de subvención/financiamiento: Veterans Health Administration, Office of Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .