Stres, regulacja emocji i alkohol u weteranów (SERA)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zrozumienie i ukierunkowanie reaktywności na stres u weteranek nadużywających alkoholu
Celem badania „Stres, regulacja emocji i alkohol u weteranów” jest poznanie wpływu negatywnych emocji i stresu na zachowanie (w tym spożywanie alkoholu) wśród weteranek, w tym kobiet z zespołem stresu pourazowego i bez niego.
Ponadto badanie sprawdza, czy stosowanie przez kobiety technik regulacji emocji zmienia związek między stresem lub negatywnymi emocjami i zachowaniem.
Wreszcie, badanie sprawdza, jak reakcje kobiet na stres i skutki stresu zmieniają się w cyklu menstruacyjnym – w zależności od poziomu krążących hormonów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele niniejszego badania są dwojakie: 1. przeprowadzić randomizowaną próbę badającą wpływ umiejętności regulacji emocji (ponownej oceny poznawczej) na picie wywołane stresem wśród kobiet nadużywających alkoholu i współwystępujących w różnym stopniu PTSD; 2. zbadać, czy poziom progesteronu i/lub nasilenie współwystępującego PTSD - czynników wpływających na reaktywność stresową i regulację emocji u kobiet - modyfikuje skuteczność przewartościowania poznawczego w ograniczaniu picia wywołanego stresem.
Proponowane badanie połączy eksperymentalne, osobiste sesje z codziennymi danymi samoopisowymi od weteranów, aby ocenić wpływ ponownej oceny poznawczej na głód alkoholu, kontrolę poznawczą (hamującą), pobudzenie fizjologiczne (HRV) i używanie alkoholu. Uczestnictwo będzie odbywać się przez okres co najmniej 35 dni, obejmujący cały cykl menstruacyjny. Wszyscy uczestnicy wypełniają wszystkie sekcje badania – sesje eksperymentalne i gromadzenie danych podłużnych (35-dniowych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżące nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako wynik 3 lub wyższy w AUDIT-C
- Jeśli używają innych nielegalnych substancji, alkohol jest ich podstawową substancją
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 45 dni
- Potrafi pisać i mówić po angielsku
- Służył w armii USA
- Gotowość do dostarczania próbek krwi na sesje laboratoryjne do oznaczania poziomu hormonów i wykonywania testów owulacyjnych moczu w domu
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa (sprawdzone podczas sesji 1 przy użyciu modułów przesiewowych SCID-5)
- Uszkodzenie mózgu lub wypadek, który wpływa na zdolność do wykonania zadania komputerowego
- Obecne (ostatnie 3 miesiące) aktywne myśli lub zamiary samobójcze
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrointerwencja ponownej oceny poznawczej
Mikrointerwencja CR (sesja 1) została zaczerpnięta z empirycznie potwierdzonego leczenia zaburzeń emocjonalnych Barlowa i wsp. (Ujednolicony Protokół Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych).
Mikrointerwencja składa się z czterech części: (1) Wprowadzenie do oceny poznawczej; (2) Wprowadzenie idei „pułapek myślenia”, które uniemożliwiają ponowną ocenę i podtrzymują negatywne emocje; (3) Opisanie ponownej oceny poznawczej jako strategii, która może pomóc uczestnikowi „wydostać się” z takich pułapek myślowych; (4) Podaj przykład tego procesu (sytuacja > negatywna ocena > negatywne emocje > pułapka myślowa > szansa na ponowną ocenę poznawczą) i poproś uczestników o podanie spersonalizowanego przykładu.
|
Ta mikrointerwencja przewartościowania poznawczego trwa 45-60 minut.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja (kontrola)
Manualny moduł kontroli psychoedukacyjnej, pełniący funkcję kontroli uwagi, wywodzi się z dwóch źródeł: 1.
Pierwsza sesja Podręcznika Edukacji Zdrowotnej Kobiet, która zapewnia psychoedukację na temat podstawowych układów organizmu i ich funkcji, ze szczególnym uwzględnieniem elementów układu odpornościowego oraz 2. Arkusze informacyjne opublikowane przez American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), dostarczające kobietom -konkretne fakty na temat raka i zdrowia serca.
Żadna część tej psychoedukacji nie omawia potencjalnej przydatności spożywania alkoholu ani nie sugeruje żadnych zmian w zachowaniu podczas mikrointerwencji kontrolnej.
|
Taka psychoedukacyjna mikrointerwencja trwa 45-60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pragnieniu spożycia alkoholu podczas sesji eksperymentalnych
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone 3 razy podczas sesji eksperymentalnej w celu zbadania zmiany: na początku sesji (Linia bazowa), po 6-minutowej indukcji stresu oraz po zastosowaniu ponownej oceny poznawczej (lub po cichym siedzeniu, jeśli w grupie kontrolnej) przez 6 minut.
|
Głód alkoholu będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Głodu Alkoholu – Wersja Skrócona (ACQ-SF).
ACQ-SF składa się z 12 pozycji i służy do oceny głodu alkoholu wśród osób używających alkoholu w danym momencie.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem, z których każde dotyczy tego, jak w danej chwili czują lub myślą o alkoholu.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, która odzwierciedla ich zgodę w skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Łączny wynik jest średnią odpowiedzi na każdą z 12 pozycji z zakresem wyników od 1,00 do 7,00;
Wyższy łączny wynik odzwierciedla większy głód alkoholu (gorszy wynik kliniczny), a niższy wynik odzwierciedla mniejszy głód alkoholu (lepszy wynik kliniczny).
|
Wyniki są mierzone 3 razy podczas sesji eksperymentalnej w celu zbadania zmiany: na początku sesji (Linia bazowa), po 6-minutowej indukcji stresu oraz po zastosowaniu ponownej oceny poznawczej (lub po cichym siedzeniu, jeśli w grupie kontrolnej) przez 6 minut.
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) podczas sesji eksperymentalnych
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone 3 razy podczas sesji eksperymentalnej w celu zbadania zmian: na początku sesji (5-minutowa linia bazowa), podczas 6-minutowej indukcji stresu oraz przez 5 minut po zastosowaniu poznawczej reinterpretacji (lub po spokojnym siedzeniu, jeśli w grupie kontrolnej).
|
Zmienność rytmu serca (HRV), fizjologiczny wskaźnik pobudzenia, który okazał się miarą reaktywności na stres i podlega wpływowi skutecznej regulacji emocji, będzie oceniana za pomocą jednostki akwizycji danych Biopac MP160 ze wzmacniaczem EKG umożliwiającym pomiar HRV.
|
Wyniki są mierzone 3 razy podczas sesji eksperymentalnej w celu zbadania zmian: na początku sesji (5-minutowa linia bazowa), podczas 6-minutowej indukcji stresu oraz przez 5 minut po zastosowaniu poznawczej reinterpretacji (lub po spokojnym siedzeniu, jeśli w grupie kontrolnej).
|
|
Zmiana częstotliwości spożywania alkoholu przed i w trakcie zakończenia badania
Ramy czasowe: Pomiar wartości wyjściowych przeprowadzono retrospektywnie przez 45 dni przed rozpoczęciem badania. Pomiar wartości końcowych przeprowadzono od wartości wyjściowych do zakończenia badania, do 75 dni
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ocenia częstotliwość/ilość picia.
TLFB będzie używany na wszystkich sesjach laboratoryjnych, aby uzupełnić ewentualne brakujące dane z dzienników codziennych
|
Pomiar wartości wyjściowych przeprowadzono retrospektywnie przez 45 dni przed rozpoczęciem badania. Pomiar wartości końcowych przeprowadzono od wartości wyjściowych do zakończenia badania, do 75 dni
|
|
Zmiana intensywności spożycia alkoholu przed rozpoczęciem badania i w trakcie jego trwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (baseline) była mierzona retrospektywnie przez 45 dni przed włączeniem do badania. Wyniki po interwencji (post) były mierzone od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 75 dni
|
Metoda Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ocenia częstotliwość/ilość spożycia alkoholu.
Metoda TLFB będzie stosowana na wszystkich sesjach laboratoryjnych w celu uzupełnienia ewentualnych brakujących danych z dziennych rejestrów |
Wartość wyjściowa (baseline) była mierzona retrospektywnie przez 45 dni przed włączeniem do badania. Wyniki po interwencji (post) były mierzone od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 75 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności codziennego negatywnego afektu
Ramy czasowe: Codziennie, aż do zakończenia badania (do 75 dni po okresie wyjściowym)
|
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zgłaszane przez siebie pozytywne i negatywne afekty.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyniki wahają się od 10 do 50.
|
Codziennie, aż do zakończenia badania (do 75 dni po okresie wyjściowym)
|
|
Zmiana objawów depresji od wartości początkowej do zakończenia badania, do 75 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do 75 dni)
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zakres wyników 0-63), a wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (do 75 dni)
|
|
Zmiana objawów depresji od wartości początkowej do zakończenia badania, do 75 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do 75 dni)
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną zdarzeń życiowych i kryterium A (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający aktualne objawy PTSD, używany do oceny aktualnego (ostatnie 30 dni) nasilenia PTSD.
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie wszystkich wartości.
Wyniki na PCL-5 wahają się od 0-80 i odzwierciedlają globalny wynik nasilenia PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (do 75 dni)
|
|
Zmiana w stosowaniu adaptacyjnych i dezadaptacyjnych strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: co tydzień, aż do zakończenia badania (do 75 dni po okresie wyjściowym)
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) to 10-punktowy kwestionariusz mierzący regulację emocji.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
W szczególności środek ten ocenia wykorzystanie strategii ponownej oceny poznawczej i stłumienia emocjonalnego, które są odrębnymi podskalami.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie każdego rodzaju strategii regulacji emocji.
|
co tydzień, aż do zakończenia badania (do 75 dni po okresie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Health Administration, Office of Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .