Estresse, regulação emocional e álcool em mulheres veteranas (SERA)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Compreendendo e direcionando a reatividade ao estresse em mulheres veteranas com uso indevido de álcool
O objetivo do estudo "Estresse, regulação emocional e álcool em mulheres veteranas" é aprender sobre os efeitos da emoção negativa e do estresse no comportamento (incluindo o uso de álcool) entre mulheres veteranas, incluindo mulheres com e sem transtorno de estresse pós-traumático.
Além disso, o estudo analisa se o uso de técnicas de regulação emocional por uma mulher altera a associação entre estresse ou emoção negativa e comportamento.
Por fim, o estudo examina como as reações das mulheres ao estresse e os efeitos do estresse variam ao longo do ciclo menstrual – dependendo do nível de hormônios circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo atual são duplos: 1. realizar um estudo randomizado testando os efeitos de uma habilidade de regulação emocional (reavaliação cognitiva) no consumo induzido por estresse entre mulheres com abuso de álcool e níveis variáveis de TEPT concomitante; 2. examinar se os níveis de progesterona e/ou a gravidade do PTSD concomitante - fatores que afetam a reatividade ao estresse e a regulação emocional das mulheres - moderam a eficácia da reavaliação cognitiva na redução do consumo de álcool induzido pelo estresse.
O estudo proposto combinará sessões experimentais presenciais com dados diários de auto-relato dos veteranos para avaliar o efeito da reavaliação cognitiva no desejo de álcool, controle cognitivo (inibitório), excitação fisiológica (VFC) e uso de álcool. A participação ocorrerá em um período de pelo menos 35 dias, para abranger um ciclo menstrual completo. Todos os participantes completam todas as seções do estudo - as sessões experimentais e a coleta de dados longitudinal (35 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Abuso atual de álcool, definido como pontuação 3 ou superior no AUDIT-C
- Se estiver usando outras substâncias ilícitas, o álcool é a principal substância de uso
- Consumo de álcool nos últimos 45 dias
- Capaz de escrever e falar em inglês
- Serviu nas Forças Armadas dos EUA
- Disposto a fornecer amostras de sangue em sessões de laboratório para dosar os níveis hormonais e fazer testes de ovulação de urina em casa
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos ou Transtorno Bipolar descontrolado (rastreado durante a sessão 1 usando módulos de triagem SCID-5)
- Dano cerebral ou acidente que afete a capacidade de concluir a tarefa computadorizada
- Ideação ou intenção suicida atual (últimos 3 meses)
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microintervenção de Reavaliação Cognitiva
A microintervenção CR (sessão 1) é extraída do tratamento empiricamente apoiado por Barlow e colegas para transtornos emocionais (o Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais).
A microintervenção consiste em quatro seções: (1) Introdução à avaliação cognitiva; (2) Introduzindo a ideia de “armadilhas de pensamento” que impedem a reavaliação e mantêm a emoção negativa; (3) Descrever a reavaliação cognitiva como uma estratégia que pode ajudar o participante a “sair” dessas armadilhas de pensamento; (4) Fornecer um exemplo deste processo (situação > avaliação negativa > emoção negativa > armadilha do pensamento > oportunidade para reavaliação cognitiva) e pedir aos participantes que forneçam um exemplo personalizado.
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Essa microintervenção de reavaliação cognitiva dura de 45 a 60 minutos.
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Comparador Ativo: Psicoeducação (Controle)
O módulo de controle psicoeducacional manualizado, que serve como controle atencional, deriva de duas fontes: 1.
A primeira sessão do Manual de Educação para a Saúde da Mulher, que oferece psicoeducação sobre os sistemas básicos do corpo e suas funções, com foco nos componentes do sistema imunológico e 2. Fichas informativas publicadas pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), fornecendo informações femininas - fatos específicos sobre câncer e saúde cardíaca.
Nenhuma desta psicoeducação discute a relevância potencial do uso de álcool, nem serão sugeridas quaisquer mudanças de comportamento durante a microintervenção de controle.
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Esta microintervenção psicoeducativa dura 45-60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Desejo de Consumo de Álcool Durante as Sessões Experimentais
Prazo: Os resultados são medidos 3 vezes durante a sessão experimental para examinar a mudança: no início da sessão (Linha de Base), após 6 minutos de indução de stress, e após a utilização de reapreciação cognitiva (ou sentar-se em silêncio, se no grupo de controlo) durante 6 minutos.
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O desejo será medido através do Questionário de Desejo por Álcool - Forma Curta (ACQ-SF).
O ACQ-SF compreende 12 itens e é utilizado para avaliar os desejos por álcool entre consumidores de álcool no momento atual.
Os participantes são convidados a avaliar o quanto concordam ou discordam com cada afirmação, cada uma referente à forma como se sentem ou pensam sobre o álcool no momento.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 7 pontos que reflete o seu grau de concordância numa escala de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
A pontuação total é uma média das respostas a cada um dos 12 itens, com uma gama de pontuações de 1,00-7,00;
Uma pontuação total mais elevada reflete um desejo mais intenso por álcool (pior resultado clínico), e uma pontuação mais baixa reflete um desejo menos intenso por álcool (melhor resultado clínico).
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Os resultados são medidos 3 vezes durante a sessão experimental para examinar a mudança: no início da sessão (Linha de Base), após 6 minutos de indução de stress, e após a utilização de reapreciação cognitiva (ou sentar-se em silêncio, se no grupo de controlo) durante 6 minutos.
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Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) Durante as Sessões Experimentais
Prazo: Os resultados são medidos 3 vezes durante a sessão experimental para examinar a mudança: no início da sessão (linha de base de 5 minutos), durante uma indução de stress de 6 minutos e durante 5 minutos após a utilização da reavaliação cognitiva (ou sentado em silêncio, se no controlo).
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A variabilidade da frequência cardíaca (HRV), uma medida fisiológica da excitação e demonstrada ser uma medida da reatividade ao stresse e influenciada pela regulação bem-sucedida das emoções, será avaliada com uma unidade de aquisição de dados Biopac MP160 com um amplificador de ECG que permite a medição da HRV.
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Os resultados são medidos 3 vezes durante a sessão experimental para examinar a mudança: no início da sessão (linha de base de 5 minutos), durante uma indução de stress de 6 minutos e durante 5 minutos após a utilização da reavaliação cognitiva (ou sentado em silêncio, se no controlo).
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Alteração na Frequência do Consumo de Álcool Antes e Até à Conclusão do Estudo
Prazo: A linha de base foi medida retrospetivamente durante 45 dias antes da inscrição no estudo. A medição pós-tratamento foi realizada desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 75 dias
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O Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) avalia a frequência/quantidade de consumo de álcool.
O TLFB será utilizado em todas as sessões laboratoriais para preencher quaisquer dados potencialmente em falta dos registos diários
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A linha de base foi medida retrospetivamente durante 45 dias antes da inscrição no estudo. A medição pós-tratamento foi realizada desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 75 dias
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Alteração na Intensidade do Consumo de Álcool Antes e até à Conclusão do Estudo
Prazo: A linha de base foi medida retrospetivamente durante 45 dias antes da inscrição no estudo. O pós foi medido desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 75 dias
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O Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) avalia a frequência/quantidade de consumo de álcool.
O TLFB será utilizado em todas as sessões de laboratório para preencher quaisquer dados potencialmente ausentes dos registos diários
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A linha de base foi medida retrospetivamente durante 45 dias antes da inscrição no estudo. O pós foi medido desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 75 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade do afeto negativo diário
Prazo: Diariamente, até a conclusão do estudo (até 75 dias após o início do estudo)
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de 10 itens que mede o auto-relato de afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações variam de 10 a 50.
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Diariamente, até a conclusão do estudo (até 75 dias após o início do estudo)
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início até a conclusão do estudo, até 75 dias
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 75 dias)
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O Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) é um questionário de autorrelato que avalia os sintomas de depressão nas duas semanas anteriores (escores variam de 0 a 63) e pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de depressão.
Todas as pontuações dos itens são somadas para atingir uma pontuação total.
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Linha de base, final do estudo (até 75 dias)
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início até a conclusão do estudo, até 75 dias
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 75 dias)
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 com lista de verificação de eventos de vida e Critério A (PCL-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas atuais de TEPT, usado para avaliar a gravidade do TEPT atual (últimos 30 dias).
As pontuações totais são calculadas pela soma de todos os valores.
As pontuações no PCL-5 variam de 0 a 80 e refletem uma pontuação global de gravidade do TEPT, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, final do estudo (até 75 dias)
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Mudança no uso de estratégias de regulação emocional adaptativa e mal-adaptativa
Prazo: semanalmente, até a conclusão do estudo (até 75 dias após o início do estudo)
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O questionário de regulação emocional (ERQ) é um questionário de 10 itens que mede a regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Especificamente, a medida avalia o uso das estratégias de reavaliação cognitiva e supressão emocional, que são subescalas separadas.
Pontuações mais altas refletem maior uso de cada tipo de estratégia de regulação emocional.
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semanalmente, até a conclusão do estudo (até 75 dias após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Health Administration, Office of Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .