Stres, regulace emocí a alkohol u veteránek (SERA)
6. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Pochopení a zacílení na stresovou reaktivitu u veteránek se zneužíváním alkoholu
Účelem studie „Stres, regulace emocí a alkohol u veteránek“ je dozvědět se o vlivu negativních emocí a stresu na chování (včetně užívání alkoholu) u veteránek, včetně žen s posttraumatickou stresovou poruchou a bez ní.
Kromě toho se studie zabývá tím, zda používání technik regulace emocí u žen mění souvislost mezi stresem nebo negativními emocemi a chováním.
Nakonec studie zkoumá, jak se reakce žen na stres a účinky stresu liší v průběhu menstruačního cyklu – v závislosti na hladině cirkulujících hormonů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou dvojí: 1. provést randomizovanou studii testující účinky dovednosti regulace emocí (kognitivní přehodnocení) na stresem vyvolané pití u žen se zneužíváním alkoholu a různými úrovněmi souběžně se vyskytující PTSD; 2. prozkoumat, zda hladiny progesteronu a/nebo závažnost souběžně se vyskytující PTSD – faktory, které ovlivňují reaktivitu žen na stres a regulaci emocí – zmírňují účinnost přehodnocení kognitivních funkcí při snižování pití vyvolaného stresem.
Navrhovaná studie bude kombinovat experimentální, osobní sezení s denními údaji z vlastních zpráv od veteránů, aby se posoudil účinek kognitivního přehodnocení na touhu po alkoholu, kognitivní (inhibiční) kontrolu, fyziologické vzrušení (HRV) a užívání alkoholu. Účast bude probíhat po dobu nejméně 35 dnů, aby zahrnovala celý menstruační cyklus. Všichni účastníci dokončí všechny části studie – experimentální sezení a longitudinální (35denní) sběr dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné zneužívání alkoholu, definované jako skóre 3 nebo vyšší v AUDIT-C
- Při užívání jiných nelegálních látek je alkohol jejich primární látkou
- Užívání alkoholu za posledních 45 dní
- Umět psát a mluvit anglicky
- Sloužil v americké armádě
- Ochota poskytnout vzorky krve na laboratorních sezeních pro stanovení hladiny hormonů a provést ovulační testy moči doma
Kritéria vyloučení:
- Psychotické příznaky nebo nekontrolovaná bipolární porucha (vyšetřovaná během sezení 1 pomocí SCID-5 screeningových modulů)
- Poškození mozku nebo nehoda, která ovlivňuje schopnost dokončit počítačový úkol
- Aktuální (za poslední 3 měsíce) aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrointervence kognitivního přehodnocení
Mikrointervence CR (sezení 1) je čerpána z empiricky podporované léčby emočních poruch Barlowa a kolegů (Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch).
Mikrointervence se skládá ze čtyř částí: (1) Úvod do kognitivního hodnocení; (2) Představení myšlenky „pastí myšlení“, které brání přehodnocení a udržují negativní emoce; (3) Popisování kognitivního přehodnocení jako strategie, která může pomoci účastníkovi „vymanit se“ z takových pastí myšlení; (4) Poskytnout příklad tohoto procesu (situace > negativní hodnocení > negativní emoce > past na myšlení > příležitost pro kognitivní přehodnocení) a nechat účastníky poskytnout personalizovaný příklad.
|
Tato mikrointervence kognitivního přehodnocení trvá 45–60 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace (kontrola)
Manuální psychoedukační kontrolní modul, který slouží jako kontrola pozornosti, je odvozen ze dvou zdrojů: 1.
První část příručky Women's Health Education Manual, která poskytuje psychoedukaci o základních tělesných systémech a jejich funkcích se zaměřením na složky imunitního systému a 2. Informační listy vydané American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), poskytující ženám - konkrétní fakta o rakovině a zdraví srdce.
Žádná z těchto psychoedukací nepojednává o potenciální relevanci užívání alkoholu, ani nebudou navrženy žádné změny chování během kontrolní mikrointervence.
|
Tato psychoedukační mikrointervence trvá 45-60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bažení po alkoholu během experimentálních sezení
Časové okno: Výsledky jsou měřeny 3krát během experimentálního sezení za účelem sledování změn: Na začátku sezení (výchozí stav), po 6minutovém vyvolání stresu a po použití kognitivního přehodnocení (nebo po 6minutovém klidném sezení v případě kontrolní skupiny).
|
Chuť na alkohol bude měřena pomocí dotazníku Alcohol Craving Questionnaire - Short Form (ACQ-SF).
ACQ-SF obsahuje 12 položek a slouží k posouzení chuti na alkohol u uživatelů alkoholu v daném okamžiku.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením, z nichž každé se týká toho, jak v daném okamžiku cítí nebo myslí na alkohol.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, která odráží jejich souhlas na stupnici od "silně nesouhlasím" do "silně souhlasím".
Celkové skóre je průměrem odpovědí na každou z 12 položek s rozsahem skóre od 1,00 do 7,00.
Vyšší celkové skóre odráží vyšší chuť na alkohol (horší klinický výsledek) a nižší skóre odráží nižší chuť na alkohol (lepší klinický výsledek).
|
Výsledky jsou měřeny 3krát během experimentálního sezení za účelem sledování změn: Na začátku sezení (výchozí stav), po 6minutovém vyvolání stresu a po použití kognitivního přehodnocení (nebo po 6minutovém klidném sezení v případě kontrolní skupiny).
|
|
Změna variability srdečního tepu (HRV) během experimentálních sezení
Časové okno: Výsledky jsou měřeny třikrát během experimentálního sezení za účelem zkoumání změny: na začátku sezení (5minutová výchozí hodnota), během 6minutové indukce stresu a po dobu 5 minut po použití kognitivní přehodnocení (nebo při klidném sezení, pokud jde o kontrolní skupinu).
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV), fyziologický ukazatel vzrušení, který je ukazatelem stresové reaktivity a je ovlivněn úspěšnou regulací emocí, bude hodnocena pomocí jednotky pro sběr dat Biopac MP160 s zesilovačem EKG, který umožňuje měření HRV.
|
Výsledky jsou měřeny třikrát během experimentálního sezení za účelem zkoumání změny: na začátku sezení (5minutová výchozí hodnota), během 6minutové indukce stresu a po dobu 5 minut po použití kognitivní přehodnocení (nebo při klidném sezení, pokud jde o kontrolní skupinu).
|
|
Změna frekvence užívání alkoholu před a během dokončení studie
Časové okno: Baseline byl stanoven retrospektivně po dobu 45 dnů před zařazením do studie. Post byl měřen od baseline do dokončení studie, až 75 dní
|
Metoda Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) hodnotí frekvenci a množství konzumace alkoholu.
TLFB bude použita na všech laboratorních sezeních k doplnění případných chybějících údajů z denních záznamů.
|
Baseline byl stanoven retrospektivně po dobu 45 dnů před zařazením do studie. Post byl měřen od baseline do dokončení studie, až 75 dní
|
|
Změna intenzity užívání alkoholu před a v průběhu dokončení studie
Časové okno: Baseline byl měřen retrospektivně po dobu 45 dnů před zařazením do studie. Post byl měřen od baseline až do dokončení studie, maximálně 75 dnů
|
Metoda Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) posuzuje frekvenci a množství konzumace alkoholu.
Tato metoda bude použita na všech laboratorních sezeních k doplnění případně chybějících údajů z denních záznamů. |
Baseline byl měřen retrospektivně po dobu 45 dnů před zařazením do studie. Post byl měřen od baseline až do dokončení studie, maximálně 75 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity denního negativního působení
Časové okno: Denně, po dokončení studie (až 75 dní po výchozím stavu)
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je dotazník o 10 položkách, který měří pozitivní a negativní vliv, který sami uvedli.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Skóre se pohybuje od 10 do 50.
|
Denně, po dokončení studie (až 75 dní po výchozím stavu)
|
|
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do dokončení studie, až 75 dní
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až 75 dní)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) je self-report dotazník hodnotící symptomy deprese za předchozí dva týdny (skóre v rozmezí 0-63) a vyšší skóre indikují větší symptomatologii deprese.
Všechna skóre položek se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre.
|
Výchozí stav, konec studie (až 75 dní)
|
|
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do dokončení studie, až 75 dní
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až 75 dní)
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 s kontrolním seznamem životních událostí a kritériem A (PCL-5) je dotazník s 20 položkami, který hodnotí aktuální symptomy PTSD a používá se k posouzení aktuální (za posledních 30 dní) závažnosti PTSD.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech hodnot.
Skóre na PCL-5 se pohybuje od 0 do 80 a odrážejí globální skóre závažnosti PTSD, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Výchozí stav, konec studie (až 75 dní)
|
|
Změna v používání adaptivních a maladaptivních strategií regulace emocí
Časové okno: týdně, po dokončení studie (až 75 dní po výchozím stavu)
|
Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10-položkový dotazník měřící regulaci emocí.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Konkrétně opatření hodnotí využití strategií kognitivního přehodnocení a emočního potlačení, což jsou samostatné subškály.
Vyšší skóre odráží větší využití každého typu strategie regulace emocí.
|
týdně, po dokončení studie (až 75 dní po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Health Administration, Office of Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .