Stress, régulation des émotions et alcool chez les femmes vétérans (SERA)
6 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Comprendre et cibler la réactivité au stress chez les femmes vétérans souffrant d'abus d'alcool
Le but de l'étude "Stress, régulation des émotions et alcool chez les femmes vétérans" est d'en savoir plus sur les effets des émotions négatives et du stress sur le comportement (y compris la consommation d'alcool) chez les femmes vétérans, y compris les femmes avec et sans trouble de stress post-traumatique.
De plus, l'étude examine si l'utilisation par une femme de techniques de régulation des émotions modifie l'association entre le stress ou les émotions négatives et le comportement.
Enfin, l'étude examine comment les réactions des femmes au stress et les effets du stress varient tout au long du cycle menstruel - en fonction du niveau d'hormones en circulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de la présente étude sont doubles : 1. mener un essai randomisé testant les effets d'une compétence de régulation des émotions (réévaluation cognitive) sur la consommation d'alcool induite par le stress chez les femmes souffrant d'abus d'alcool et de niveaux variables de SSPT concomitant ; 2. examiner si les niveaux de progestérone et/ou la gravité du SSPT concomitant - facteurs qui ont un impact sur la réactivité au stress et la régulation des émotions des femmes - modèrent l'efficacité de la réévaluation cognitive dans la réduction de la consommation d'alcool induite par le stress.
L'étude proposée combinera des séances expérimentales en personne avec des données d'auto-évaluation quotidiennes des vétérans pour évaluer l'effet de la réévaluation cognitive sur le besoin d'alcool, le contrôle cognitif (inhibiteur), l'excitation physiologique (HRV) et la consommation d'alcool. La participation se déroulera sur une période d'au moins 35 jours, pour englober un cycle menstruel complet. Tous les participants complètent toutes les sections de l'étude - les sessions expérimentales et la collecte de données longitudinales (35 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, États-Unis, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Abus actuel d'alcool, défini comme un score de 3 ou plus sur l'AUDIT-C
- Si vous utilisez d'autres substances illicites, l'alcool est leur principale substance d'utilisation
- Consommation d'alcool au cours des 45 derniers jours
- Capable d'écrire et de parler en anglais
- A servi dans l'armée américaine
- Disposé à fournir des échantillons de sang lors de séances de laboratoire pour doser les niveaux d'hormones et effectuer des tests d'ovulation urinaire à domicile
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques ou trouble bipolaire non contrôlé (dépistés lors de la session 1 à l'aide des modules de dépistage SCID-5)
- Lésions cérébrales ou ont eu un accident qui affecte la capacité à accomplir la tâche informatisée
- Idée ou intention suicidaire active actuelle (3 derniers mois)
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microintervention de réévaluation cognitive
La microintervention CR (session 1) est tirée du traitement empirique de Barlow et de ses collègues pour les troubles émotionnels (le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels).
La microintervention comprend quatre sections : (1) Introduction à l'évaluation cognitive ; (2) Introduire l'idée de « pièges de la pensée » qui empêchent la réévaluation et entretiennent les émotions négatives ; (3) Décrire la réévaluation cognitive comme une stratégie qui peut aider le participant à « sortir » de ces pièges de la pensée ; (4) Fournir un exemple de ce processus (situation > évaluation négative > émotion négative > piège de la pensée > opportunité de réévaluation cognitive) et demander aux participants de fournir un exemple personnalisé.
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Cette micro-intervention de réévaluation cognitive dure de 45 à 60 minutes.
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Comparateur actif: Psychoéducation (Contrôle)
Le module de contrôle psychoéducatif manuel, servant de contrôle attentionnel, dérive de deux sources : 1.
La première session du Manuel d'éducation pour la santé des femmes, qui propose une psychoéducation sur les systèmes corporels de base et leur fonction, en mettant l'accent sur les composants du système immunitaire et 2. Des fiches d'information publiées par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), fournissant aux femmes -des faits spécifiques sur le cancer et la santé cardiaque.
Aucune de ces psychoéducations ne discute de la pertinence potentielle de la consommation d'alcool, et aucun changement de comportement ne sera suggéré lors de la microintervention de contrôle.
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Cette microintervention psychoéducative dure de 45 à 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des envies d'alcool pendant les sessions expérimentales
Délai: Les résultats sont mesurés 3 fois pendant la session expérimentale pour examiner les changements : au début de la session (ligne de base), après une induction de stress de 6 minutes, et après l'utilisation de la réévaluation cognitive (ou après être resté assis tranquillement, pour le groupe témoin) pendant 6 minutes.
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Le craving sera mesuré via le Questionnaire de Craving d'Alcool - Version Courte (ACQ-SF).
L'ACQ-SF comprend 12 items et est utilisé pour évaluer les envies d'alcool chez les consommateurs d'alcool au moment présent.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chaque déclaration, chacune concernant ce qu'ils ressentent ou pensent de l'alcool sur le moment.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points qui reflète leur accord sur une échelle allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ».
Le score total est une moyenne des réponses à chacun des 12 items avec une plage de scores allant de 1,00 à 7,00 ;
Un score total plus élevé reflète un craving plus fort pour l'alcool (résultat clinique moins bon), et un score plus bas reflète un craving plus faible pour l'alcool (meilleur résultat clinique).
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Les résultats sont mesurés 3 fois pendant la session expérimentale pour examiner les changements : au début de la session (ligne de base), après une induction de stress de 6 minutes, et après l'utilisation de la réévaluation cognitive (ou après être resté assis tranquillement, pour le groupe témoin) pendant 6 minutes.
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) pendant les sessions expérimentales
Délai: Les résultats sont mesurés 3 fois pendant la séance expérimentale pour examiner le changement : Au début de la séance (ligne de base de 5 minutes), pendant une induction de stress de 6 minutes, et pendant 5 minutes après l'utilisation de la réévaluation cognitive (ou après être resté assis tranquillement, pour le groupe témoin).
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), une mesure physiologique de l'éveil et démontrée comme étant une mesure de la réactivité au stress et affectée par une régulation émotionnelle réussie, sera évaluée avec une unité d'acquisition de données Biopac MP160 équipée d'un amplificateur ECG permettant la mesure de la VFC.
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Les résultats sont mesurés 3 fois pendant la séance expérimentale pour examiner le changement : Au début de la séance (ligne de base de 5 minutes), pendant une induction de stress de 6 minutes, et pendant 5 minutes après l'utilisation de la réévaluation cognitive (ou après être resté assis tranquillement, pour le groupe témoin).
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Changement de fréquence de consommation d'alcool avant et jusqu'à l'achèvement de l'étude
Délai: La ligne de base a été mesurée rétrospectivement pendant les 45 jours précédant l'inclusion dans l'étude. Les mesures postérieures ont été effectuées de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 75 jours
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L'Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) évalue la fréquence/quantité de consommation d'alcool.
Le TLFB sera utilisé lors de toutes les sessions en laboratoire pour compléter les données potentiellement manquantes des journaux quotidiens
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La ligne de base a été mesurée rétrospectivement pendant les 45 jours précédant l'inclusion dans l'étude. Les mesures postérieures ont été effectuées de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 75 jours
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Évolution de l'intensité de la consommation d'alcool avant et jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Le niveau de référence a été mesuré rétrospectivement pendant les 45 jours précédant l'inclusion dans l'étude. La mesure postérieure a été effectuée du niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 75 jours
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Le Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) évalue la fréquence/quantité de consommation d'alcool.
Le TLFB sera utilisé lors de toutes les sessions en laboratoire pour combler d'éventuelles données manquantes dans les journaux quotidiens.
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Le niveau de référence a été mesuré rétrospectivement pendant les 45 jours précédant l'inclusion dans l'étude. La mesure postérieure a été effectuée du niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 75 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de l'affect négatif quotidien
Délai: Quotidiennement, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 75 jours après le départ)
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Le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est un questionnaire en 10 points qui mesure les affects positifs et négatifs autodéclarés.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
Les scores vont de 10 à 50.
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Quotidiennement, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 75 jours après le départ)
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Modification des symptômes de la dépression entre le début de l'étude et la fin de l'étude, jusqu'à 75 jours
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 75 jours)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes de la dépression au cours des deux semaines précédentes (scores compris entre 0 et 63) et des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie de la dépression.
Tous les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total.
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 75 jours)
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Modification des symptômes de la dépression entre le début de l'étude et la fin de l'étude, jusqu'à 75 jours
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 75 jours)
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 avec la liste de contrôle des événements de la vie et le critère A (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments évaluant les symptômes actuels du SSPT, utilisé pour évaluer la gravité actuelle (30 derniers jours) du SSPT.
Les scores totaux sont calculés en additionnant toutes les valeurs.
Les scores sur le PCL-5 vont de 0 à 80 et reflètent un score global de gravité du SSPT, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 75 jours)
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Changement dans l'utilisation des stratégies adaptatives et inadaptées de régulation des émotions
Délai: hebdomadaire, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 75 jours après le départ)
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) est un questionnaire en 10 items mesurant la régulation des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Plus précisément, la mesure évalue l'utilisation des stratégies de réévaluation cognitive et de suppression émotionnelle, qui sont des sous-échelles distinctes.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande utilisation de chaque type de stratégie de régulation des émotions.
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hebdomadaire, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 75 jours après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-017-18F
- DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Autre subvention/numéro de financement: Veterans Health Administration, Office of Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .