新型コロナウイルス感染症患者の血栓予防のためのヘパリン：ベネトでのHETHICO研究 (HETHICO)
2021年3月17日 更新者：Quovadis Associazione
HETHICO 研究は、イタリアのヴェネト州で、医療環境 (COORTE MED) と集中/準集中治療 (COORTE ICU) の 2 種類の環境で SARS-COVID-2 感染のために入院した患者に関する遡及的に文書化された臨床情報を収集することを目的としています。血栓予防、または新型コロナウイルス感染症による入院に関連する血栓性合併症の予防に使用される抗凝固療法の安全性と考えられる有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
HETHICO 研究は、イタリアのヴェネト州で、医療環境 (COORTE MED) と集中/準集中治療 (COORTE ICU) の 2 種類の環境で SARS-COVID-2 感染のために入院した患者に関する遡及的に文書化された臨床情報を収集することを目的としています。血栓予防、または新型コロナウイルス感染症による入院に関連する血栓性合併症の予防に使用される抗凝固療法の安全性と考えられる有効性を評価する。
さらに、観察された臨床的経過と実施された抗血栓予防の種類（薬物の種類と用量強度）との間の関連性の可能性が、ベネト地域のさまざまな参加病院に入院している患者の大規模コホートで評価され、追跡調査で観察される予定である。 。 短期的には、以下に関する情報を収集します。
臨床転帰、生存、併用病状、抗凝固薬の有害事象、他の併用薬との相互作用、およびリスク因子。
収集されたデータは適切に匿名化され、科学的研究の作成、ケアパスの標準化、対象を絞ったトレーニングイベントの計画に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
744
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Padova、イタリア、35138
- Giuseppe Camporese
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヴェネト地域病院の参加手術室（センター）にSARS-COVID-2感染症で入院している、18歳以上の男女すべての被験者（対象年齢の上限なし）がこの研究の対象となる。
説明
包含基準:
- SARS-COVID-2感染が証明された
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MED-コホート
SARS-新型コロナウイルス感染症により医療病棟に入院した患者
|
低分子量ヘパリン、主にエノキサパリンによる血栓予防
他の名前：
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|
ICUコホート
SARS-新型コロナウイルス感染症により準集中治療室または集中治療室に入院している患者
|
低分子量ヘパリン、主にエノキサパリンによる血栓予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血
時間枠：28日
|
入院中の出血合併症の発生率を推定することで、使用される抗凝固療法の安全性データを実際に収集して評価します。
|
28日
|
|
血栓症
時間枠：28日
|
入院中の深部静脈血栓症や肺塞栓症の発生率を推定することで、使用される抗凝固療法の有効性データを実際に収集して評価します。
|
28日
|
|
死亡
時間枠：28日
|
院内死亡の発生率を推定することで、実際のデータを収集して評価します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪化
時間枠：28日
|
集中病棟/準集中病棟への転院により臨床症状が悪化
|
28日
|
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ロス
時間枠：60日
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滞在日数
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60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Simioni, Prof.、Department of Medicine, University of Padua (I)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HETHICO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。