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Eparine per la Tromboprofilassi nei Pazienti COVID-19: Studio HETHICO in Veneto (HETHICO)

17 marzo 2021 aggiornato da: Quovadis Associazione
Lo studio HETHICO mira a raccogliere informazioni cliniche retrospettivamente documentate su pazienti ricoverati nella Regione Veneto (Italia) per infezione da SARS-COVID-2 in 2 tipi di ambienti, ambiente medico (COORTE MED) e intensivo/sub-intensivo (COORTE ICU), valutare la sicurezza e l'eventuale efficacia dei trattamenti anticoagulanti utilizzati per la tromboprofilassi, o nella prevenzione delle complicanze trombotiche legate al ricovero da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HETHICO mira a raccogliere informazioni cliniche retrospettivamente documentate su pazienti ricoverati nella Regione Veneto (Italia) per infezione da SARS-COVID-2 in 2 tipi di ambienti, ambiente medico (COORTE MED) e intensivo/sub-intensivo (COORTE ICU), valutare la sicurezza e l'eventuale efficacia dei trattamenti anticoagulanti utilizzati per la tromboprofilassi, o nella prevenzione delle complicanze trombotiche legate al ricovero da COVID-19.

Inoltre, verrà valutata la possibile associazione tra l'evoluzione clinica osservata e il tipo di profilassi antitrombotica effettuata (classe di farmaco e intensità di dose) in un'ampia coorte di pazienti ricoverati nei vari ospedali partecipanti della regione Veneto e osservati con follow-up . a breve termine, raccogliendo informazioni su:

Esiti clinici, sopravvivenza, patologie concomitanti, eventi avversi di farmaci anticoagulanti, interazioni con altri farmaci concomitanti e fattori di rischio.

I dati raccolti, opportunamente anonimizzati, saranno utilizzati per la produzione di lavori scientifici, la standardizzazione dei percorsi assistenziali e la progettazione di eventi formativi mirati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

744

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35138
        • Giuseppe Camporese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno eleggibili per questo studio tutti i soggetti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni (nessuna età massima di inclusione), che siano stati ricoverati nelle Unità Operative (Centri) partecipanti degli Ospedali della Regione Veneto con infezione da SARS-COVID-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha dimostrato l'infezione da SARS-COVID-2

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MED-Coorte
Pazienti ricoverati per infezione da SARS-COVID-2 in un reparto medico
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare, principalmente enoxaparina
Altri nomi:
  • LMWH
ICU-Coorte
Pazienti ricoverati per infezione da SARS-COVID-2 in unità di terapia subintensiva o intensiva
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare, principalmente enoxaparina
Altri nomi:
  • LMWH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Raccogliere e valutare nella vita reale i dati di sicurezza dei trattamenti anticoagulanti utilizzati stimando l'incidenza delle complicanze emorragiche durante il ricovero.
28 giorni
Trombosi
Lasso di tempo: 28 giorni
Raccogliere e valutare nella vita reale i dati di efficacia dei trattamenti anticoagulanti utilizzati stimando l'incidenza di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare durante il ricovero.
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Raccogliere e valutare nella vita reale i dati stimando l'incidenza della morte intraospedaliera.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento
Lasso di tempo: 28 giorni
peggioramento clinico con trasferimento in reparto intensivo/sub intensivo
28 giorni
LOS
Lasso di tempo: 60 giorni
durata del soggiorno
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quovadis Associazione

Collaboratori

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Simioni, Prof., Department of Medicine, University of Padua (I)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HETHICO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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