- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393805
Hepariny pro tromboprofylaxi u pacientů s COVID-19: studie HETHICO v Benátsku (HETHICO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie HETHICO je shromáždit retrospektivně zdokumentované klinické informace o pacientech hospitalizovaných v regionu Veneto (Itálie) pro infekci SARS-COVID-2 ve 2 typech prostředí, lékařském prostředí (COORTE MED) a intenzivním/subintenzivním (COORTE JIP), k posouzení bezpečnosti a možné účinnosti antikoagulační léčby používané k tromboprofylaxi nebo k prevenci trombotických komplikací souvisejících s hospitalizací v důsledku COVID-19.
Kromě toho bude možná souvislost mezi pozorovaným klinickým vývojem a typem prováděné antitrombotické profylaxe (třída léku a intenzita dávky) posouzena u velké kohorty pacientů hospitalizovaných v různých zúčastněných nemocnicích v regionu Veneto a pozorovaných při následném sledování . v krátkodobém horizontu shromažďování informací o:
Klinické výsledky, Přežití, Souběžné patologie, Nežádoucí účinky antikoagulancií, Interakce s jinými současně podávanými léky a Rizikové faktory.
Shromážděná data, vhodně anonymizovaná, poslouží k produkci vědeckých prací, standardizaci cest péče a plánování cílených vzdělávacích akcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35138
- Giuseppe Camporese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázána infekce SARS-COVID-2
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
MED-Kohorta
Pacienti hospitalizovaní pro infekci SARS-COVID-2 na lékařském oddělení
|
Tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem, většinou enoxaparinem
Ostatní jména:
|
JIP-Kohorta
Pacienti hospitalizovaní pro infekci SARS-COVID-2 na jednotce subintenzivní nebo intenzivní péče
|
Tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem, většinou enoxaparinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácející
Časové okno: 28 dní
|
Shromážděte a vyhodnoťte v reálném životě bezpečnostní údaje používané antikoagulační léčby pomocí odhadu výskytu krvácivých komplikací během hospitalizace.
|
28 dní
|
Trombóza
Časové okno: 28 dní
|
Shromažďujte a vyhodnocujte v reálném životě údaje o účinnosti antikoagulační léčby používané pomocí odhadu výskytu hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie během hospitalizace.
|
28 dní
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Shromážděte a vyhodnoťte data v reálném životě pomocí odhadu výskytu úmrtí v nemocnici.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhoršení
Časové okno: 28 dní
|
klinické zhoršení s přesunem na intenzivní/subintenzivní oddělení
|
28 dní
|
LOS
Časové okno: 60 dní
|
délka pobytu
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Simioni, Prof., Department of Medicine, University of Padua (I)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- COVID-19
- Trombofilie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- HETHICO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko