Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepariny pro tromboprofylaxi u pacientů s COVID-19: studie HETHICO v Benátsku (HETHICO)

17. března 2021 aktualizováno: Quovadis Associazione
Cílem studie HETHICO je shromáždit retrospektivně zdokumentované klinické informace o pacientech hospitalizovaných v regionu Veneto (Itálie) pro infekci SARS-COVID-2 ve 2 typech prostředí, lékařském prostředí (COORTE MED) a intenzivním/subintenzivním (COORTE JIP), k posouzení bezpečnosti a možné účinnosti antikoagulační léčby používané k tromboprofylaxi nebo k prevenci trombotických komplikací souvisejících s hospitalizací v důsledku COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie HETHICO je shromáždit retrospektivně zdokumentované klinické informace o pacientech hospitalizovaných v regionu Veneto (Itálie) pro infekci SARS-COVID-2 ve 2 typech prostředí, lékařském prostředí (COORTE MED) a intenzivním/subintenzivním (COORTE JIP), k posouzení bezpečnosti a možné účinnosti antikoagulační léčby používané k tromboprofylaxi nebo k prevenci trombotických komplikací souvisejících s hospitalizací v důsledku COVID-19.

Kromě toho bude možná souvislost mezi pozorovaným klinickým vývojem a typem prováděné antitrombotické profylaxe (třída léku a intenzita dávky) posouzena u velké kohorty pacientů hospitalizovaných v různých zúčastněných nemocnicích v regionu Veneto a pozorovaných při následném sledování . v krátkodobém horizontu shromažďování informací o:

Klinické výsledky, Přežití, Souběžné patologie, Nežádoucí účinky antikoagulancií, Interakce s jinými současně podávanými léky a Rizikové faktory.

Shromážděná data, vhodně anonymizovaná, poslouží k produkci vědeckých prací, standardizaci cest péče a plánování cílených vzdělávacích akcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

744

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35138
        • Giuseppe Camporese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou způsobilí všichni jedinci obou pohlaví, ve věku 18 let nebo starší (bez maximálního věku pro zařazení), kteří byli hospitalizováni na zúčastněných operačních jednotkách (centrech) nemocnic regionu Veneto s infekcí SARS-COVID-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázána infekce SARS-COVID-2

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MED-Kohorta
Pacienti hospitalizovaní pro infekci SARS-COVID-2 na lékařském oddělení
Lék: Nízkomolekulární heparin
Tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem, většinou enoxaparinem
Ostatní jména:
  • LMWH
JIP-Kohorta
Pacienti hospitalizovaní pro infekci SARS-COVID-2 na jednotce subintenzivní nebo intenzivní péče
Lék: Nízkomolekulární heparin
Tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem, většinou enoxaparinem
Ostatní jména:
  • LMWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 28 dní
Shromážděte a vyhodnoťte v reálném životě bezpečnostní údaje používané antikoagulační léčby pomocí odhadu výskytu krvácivých komplikací během hospitalizace.
28 dní
Trombóza
Časové okno: 28 dní
Shromažďujte a vyhodnocujte v reálném životě údaje o účinnosti antikoagulační léčby používané pomocí odhadu výskytu hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie během hospitalizace.
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Shromážděte a vyhodnoťte data v reálném životě pomocí odhadu výskytu úmrtí v nemocnici.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení
Časové okno: 28 dní
klinické zhoršení s přesunem na intenzivní/subintenzivní oddělení
28 dní
LOS
Časové okno: 60 dní
délka pobytu
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quovadis Associazione

Spolupracovníci

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Simioni, Prof., Department of Medicine, University of Padua (I)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HETHICO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit