Heparinas para tromboprofilaxis en pacientes con COVID-19: estudio HETHICO en Véneto (HETHICO)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Quovadis Associazione
El estudio HETHICO tiene como objetivo recopilar información clínica documentada retrospectivamente sobre pacientes hospitalizados en la región de Veneto (Italia) por infección por SARS-COVID-2 en 2 tipos de entornos, entorno médico (COORTE MED) e intensivo/subintensivo (COORTE UCI), evaluar la seguridad y posible eficacia de los tratamientos anticoagulantes utilizados para la tromboprofilaxis, o en la prevención de complicaciones trombóticas relacionadas con la hospitalización por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio HETHICO tiene como objetivo recopilar información clínica documentada retrospectivamente sobre pacientes hospitalizados en la región de Veneto (Italia) por infección por SARS-COVID-2 en 2 tipos de entornos, entorno médico (COORTE MED) e intensivo/subintensivo (COORTE UCI), evaluar la seguridad y posible eficacia de los tratamientos anticoagulantes utilizados para la tromboprofilaxis, o en la prevención de complicaciones trombóticas relacionadas con la hospitalización por COVID-19.
Además, se evaluará la posible asociación entre la evolución clínica observada y el tipo de profilaxis antitrombótica realizada (clase de fármaco e intensidad de la dosis) en una gran cohorte de pacientes hospitalizados en los distintos hospitales participantes de la región del Véneto y observados con seguimiento. . en el corto plazo, recopilando información sobre:
Resultados clínicos, Supervivencia, Patologías concomitantes, Eventos adversos de fármacos anticoagulantes, Interacciones con otros fármacos concomitantes y Factores de riesgo.
Los datos recopilados, convenientemente anonimizados, se utilizarán para la producción de trabajos científicos, la estandarización de las rutas de atención y la planificación de eventos de capacitación específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
744
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Padova, Italia, 35138
- Giuseppe Camporese
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles para este estudio todos los sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años (sin edad máxima de inclusión), que hayan sido hospitalizados en las Unidades Operativas (Centros) participantes de los Hospitales de la Región de Veneto con infección por SARS-COVID-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección comprobada por SARS-COVID-2
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MED-Cohorte
Pacientes hospitalizados por infección por SARS-COVID-2 en una sala médica
|
Tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular, principalmente enoxaparina
Otros nombres:
|
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UCI-Cohorte
Pacientes hospitalizados por infección por SARS-COVID-2 en una unidad de cuidados intensivos o subintensivos
|
Tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular, principalmente enoxaparina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 28 días
|
Recoger y evaluar en la vida real los datos de seguridad de los tratamientos anticoagulantes utilizados mediante la estimación de la incidencia de complicaciones hemorrágicas durante la hospitalización.
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28 días
|
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Trombosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Recoger y evaluar en la vida real los datos de eficacia de los tratamientos anticoagulantes utilizados mediante la estimación de la incidencia de trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar durante la hospitalización.
|
28 días
|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Recopile y evalúe en la vida real los datos mediante la estimación de la incidencia de muerte intrahospitalaria.
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Empeoramiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Empeoramiento clínico con traslado a sala intensiva/subintensiva
|
28 días
|
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LOS
Periodo de tiempo: 60 días
|
duración de la estancia
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Simioni, Prof., Department of Medicine, University of Padua (I)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- COVID-19
- Trombofilia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- HETHICO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .