Hepariner for tromboprofylakse hos COVID-19-pasienter: HETHICO-studie i Veneto (HETHICO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HETHICO-studien tar sikte på å samle retrospektivt dokumentert klinisk informasjon om pasienter innlagt på sykehus i Veneto-regionen (Italia) for SARS-COVID-2-infeksjon i 2 typer miljøer, medisinsk miljø (COORTE MED) og intensiv/subintensiv (COORTE ICU), for å vurdere sikkerheten og mulig effekt av antikoagulasjonsbehandlingene som brukes til tromboprofylakse, eller for å forhindre trombotiske komplikasjoner relatert til sykehusinnleggelse fra COVID-19.
Videre vil den mulige assosiasjonen mellom den observerte kliniske evolusjonen og typen antitrombotisk profylakse som utføres (medikamentklasse og doseintensitet) vurderes i en stor gruppe pasienter innlagt på sykehus i de ulike deltakende sykehusene i Veneto-regionen og observert med oppfølging. . på kort sikt, samle informasjon om:
Kliniske utfall, overlevelse, samtidige patologier, bivirkninger av antikoagulerende legemidler, interaksjoner med andre samtidige legemidler og risikofaktorer.
De innsamlede dataene, passende anonymisert, vil bli brukt til å produsere vitenskapelige arbeider, standardisering av omsorgsveier og planlegging av målrettede treningsarrangementer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35138
- Giuseppe Camporese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påvist SARS-COVID-2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MED-Kohort
Pasienter innlagt på sykehus for SARS-COVID-2-infeksjon på medisinsk avdeling
|
Tromboprofylakse med lavmolekylært heparin, mest enoksaparin
Andre navn:
|
|
ICU-Kohort
Pasienter innlagt på sykehus for SARS-COVID-2-infeksjon på en sub-intensiv eller intensivavdeling
|
Tromboprofylakse med lavmolekylært heparin, mest enoksaparin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 28 dager
|
Samle inn og evaluer i det virkelige liv sikkerhetsdataene for antikoagulasjonsbehandlingene som brukes ved å estimere forekomsten av blødningskomplikasjoner under sykehusinnleggelse.
|
28 dager
|
|
Trombose
Tidsramme: 28 dager
|
Samle inn og evaluer i det virkelige liv effektdataene til antikoagulasjonsbehandlingene som brukes ved å estimere forekomsten av dyp venetrombose og/eller lungeemboli under sykehusinnleggelse.
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Samle inn og evaluer dataene i det virkelige liv ved å estimere forekomsten av intra-sykehusdød.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring
Tidsramme: 28 dager
|
klinisk forverring ved overføring til intensiv/subintensiv avdeling
|
28 dager
|
|
LOS
Tidsramme: 60 dager
|
lengden på oppholdet
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Simioni, Prof., Department of Medicine, University of Padua (I)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Covid-19
- Trombofili
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- HETHICO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .