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COVID19 の最前線で医療従事者のメンタルヘルスを保護するための携帯電話ベースの介入 (PsyCovid_App)

スペインの COVID-19 に対する最前線で医療従事者のメンタルヘルスの問題を軽減するためのモバイルベースの介入の有効性を調べるための二重盲検ランダム化比較試験: PsyCovidApp 試験

この研究の目的は、スペインで COVID-19 の最前線にいる医療従事者のメンタルヘルスの問題を予防および管理するための、携帯電話ベースの介入の有効性を評価することです。 介入は、モバイルアプリを介して配信される心理教育で構成されます。 参加者は2週間フォローアップされます。 主な結果は、うつ病、不安、またはストレスの症状です。

調査の概要

詳細な説明

医療従事者 (HCW) は、一般的に、ウイルスの発生中および発生後の両方で、高レベルの不安、うつ病、心的外傷後ストレス、急性障害、および燃え尽き症候群を示します。 教育的および多面的な介入はメンタルヘルスの問題の発症を軽減する可能性がありますが、証拠の確実性は非常に低い. この二重盲検無作為化臨床試験の目的は、スペインで COVID-19 の最前線にいる医療従事者のメンタルヘルスの問題を予防および管理するための携帯電話ベースの介入の影響を調べることです。

この試験には、スペインでのウイルスの発生時にスペインの医療センター (任意の設定) で COVID19 の患者に医療を提供した医療従事者が含まれます。 スマートフォンにアクセスできるあらゆる医療専門家や役割 (医師、看護師、看護師補助など) の専門家が参加します。 研究者は、ソーシャル メディアや主要な利害関係者 (病院管理者、学会、専門学校) を通じて研究を広めることで、関心の表明を収集します。 心理学者のチームが (電話で) 潜在的な参加者に連絡を取り、適格基準 (上記) を満たしていることを確認し、署名付きの同意を得て (音声録音)、心理的 (介入前) 評価を実施します。 その後、参加者は、完全に機能するアプリ (完全な介入) またはメンタルヘルスに関する簡単な一般的な推奨事項を含むアプリ (制御介入) を受け取るようにランダムに割り当てられます。 介入後の心理的評価は、2 週間後に実施されます。 主な結果は、うつ病、不安、またはストレスの症状です。 二次的な結果には、心的外傷後ストレス、燃え尽き症候群、不眠症、自己効力感が含まれます。 2週間のフォローアップの後、コントロール介入に割り当てられたすべての参加者に完全な介入が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

スペインでのウイルスの発生時に、医療センター (任意の設定) で COVID19 の患者に医療を提供した医療従事者。

あらゆる医療専門分野や役割の専門家 (医師、看護師、看護助手など) が参加します。

除外基準:

スマートフォンを使用できない、またはスマートフォンにアクセスできない医療従事者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アプリ
介入アプリに割り当てられた参加者は、完全に機能する携帯電話アプリへのアクセスを受け取ります。 このアプリは、感情トレーニング (マインドフルネス、道徳的危害、感情を管理するスキル)、ライフスタイル行動の促進 (身体活動、食事、薬物乱用、睡眠)、職場環境などの心理教育資料 (書面および視聴覚) を提供するために使用されます。 、および社会的支援。
介入アプリに割り当てられた参加者は、完全に機能する携帯電話アプリへのアクセスを受け取ります。 このアプリは、感情トレーニング (マインドフルネス、道徳的危害、感情を管理するスキル)、ライフスタイル行動の促進 (身体活動、ダイエット、薬物乱用、睡眠障害)、仕事などの心理教育資料 (書面および視聴覚) を配信するために使用されます。環境、および社会的支援。
SHAM_COMPARATOR:コントロールアプリ
コントロールアプリに割り当てられた参加者は、メンタルヘルスの問題の管理と予防に関する限定されたコンテンツを含む、完全に機能する携帯電話アプリへのアクセスを受け取ります。 このグループは心理教育も受けますが、内容は一般的な書面による推奨事項に限定されます。
介入アプリに割り当てられた参加者は、完全に機能する携帯電話アプリへのアクセスを受け取ります。 このアプリは、感情トレーニング (マインドフルネス、道徳的危害、感情を管理するスキル)、ライフスタイル行動の促進 (身体活動、ダイエット、薬物乱用、睡眠障害)、仕事などの心理教育資料 (書面および視聴覚) を配信するために使用されます。環境、および社会的支援。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレス
時間枠:2週間
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS21)。 スコア範囲: 0 (最悪の結果) から 21 (最良の結果)
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス症候群
時間枠:2週間
デビッドソン外傷スケール(DTS)。 DTS は、PTSD の 17 の DSM-IV 症状を評価する 17 項目のリッカート スケールの自己申告ツールです。 頻度と重大度スコアの両方を決定で​​きます。 DTS は、頻度スコア (0 から 68 の範囲)、重大度スコア (0 から 68 の範囲)、および合計スコア (0 から 136 の範囲) を生成します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
2週間
不眠症
時間枠:2週間
不眠症重症度指数。 スコア範囲: 0 (最良の結果) から 28 (最悪の結果)
2週間
自己効力感
時間枠:2週間
一般的な自己効力感尺度。 スコア範囲: 10 (最悪の結果) から 40 (最良の結果)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (実際)

2020年8月24日

研究の完了 (実際)

2020年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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