COVID19 の最前線で医療従事者のメンタルヘルスを保護するための携帯電話ベースの介入 (PsyCovid_App)
スペインの COVID-19 に対する最前線で医療従事者のメンタルヘルスの問題を軽減するためのモバイルベースの介入の有効性を調べるための二重盲検ランダム化比較試験: PsyCovidApp 試験
調査の概要
詳細な説明
医療従事者 (HCW) は、一般的に、ウイルスの発生中および発生後の両方で、高レベルの不安、うつ病、心的外傷後ストレス、急性障害、および燃え尽き症候群を示します。 教育的および多面的な介入はメンタルヘルスの問題の発症を軽減する可能性がありますが、証拠の確実性は非常に低い. この二重盲検無作為化臨床試験の目的は、スペインで COVID-19 の最前線にいる医療従事者のメンタルヘルスの問題を予防および管理するための携帯電話ベースの介入の影響を調べることです。
この試験には、スペインでのウイルスの発生時にスペインの医療センター (任意の設定) で COVID19 の患者に医療を提供した医療従事者が含まれます。 スマートフォンにアクセスできるあらゆる医療専門家や役割 (医師、看護師、看護師補助など) の専門家が参加します。 研究者は、ソーシャル メディアや主要な利害関係者 (病院管理者、学会、専門学校) を通じて研究を広めることで、関心の表明を収集します。 心理学者のチームが (電話で) 潜在的な参加者に連絡を取り、適格基準 (上記) を満たしていることを確認し、署名付きの同意を得て (音声録音)、心理的 (介入前) 評価を実施します。 その後、参加者は、完全に機能するアプリ (完全な介入) またはメンタルヘルスに関する簡単な一般的な推奨事項を含むアプリ (制御介入) を受け取るようにランダムに割り当てられます。 介入後の心理的評価は、2 週間後に実施されます。 主な結果は、うつ病、不安、またはストレスの症状です。 二次的な結果には、心的外傷後ストレス、燃え尽き症候群、不眠症、自己効力感が含まれます。 2週間のフォローアップの後、コントロール介入に割り当てられたすべての参加者に完全な介入が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
スペインでのウイルスの発生時に、医療センター (任意の設定) で COVID19 の患者に医療を提供した医療従事者。
あらゆる医療専門分野や役割の専門家 (医師、看護師、看護助手など) が参加します。
除外基準:
スマートフォンを使用できない、またはスマートフォンにアクセスできない医療従事者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アプリ
介入アプリに割り当てられた参加者は、完全に機能する携帯電話アプリへのアクセスを受け取ります。
このアプリは、感情トレーニング (マインドフルネス、道徳的危害、感情を管理するスキル)、ライフスタイル行動の促進 (身体活動、食事、薬物乱用、睡眠)、職場環境などの心理教育資料 (書面および視聴覚) を提供するために使用されます。 、および社会的支援。
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介入アプリに割り当てられた参加者は、完全に機能する携帯電話アプリへのアクセスを受け取ります。
このアプリは、感情トレーニング (マインドフルネス、道徳的危害、感情を管理するスキル)、ライフスタイル行動の促進 (身体活動、ダイエット、薬物乱用、睡眠障害)、仕事などの心理教育資料 (書面および視聴覚) を配信するために使用されます。環境、および社会的支援。
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SHAM_COMPARATOR:コントロールアプリ
コントロールアプリに割り当てられた参加者は、メンタルヘルスの問題の管理と予防に関する限定されたコンテンツを含む、完全に機能する携帯電話アプリへのアクセスを受け取ります。
このグループは心理教育も受けますが、内容は一般的な書面による推奨事項に限定されます。
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介入アプリに割り当てられた参加者は、完全に機能する携帯電話アプリへのアクセスを受け取ります。
このアプリは、感情トレーニング (マインドフルネス、道徳的危害、感情を管理するスキル)、ライフスタイル行動の促進 (身体活動、ダイエット、薬物乱用、睡眠障害)、仕事などの心理教育資料 (書面および視聴覚) を配信するために使用されます。環境、および社会的支援。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレス
時間枠:2週間
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS21)。
スコア範囲: 0 (最悪の結果) から 21 (最良の結果)
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心的外傷後ストレス症候群
時間枠:2週間
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デビッドソン外傷スケール(DTS)。
DTS は、PTSD の 17 の DSM-IV 症状を評価する 17 項目のリッカート スケールの自己申告ツールです。
頻度と重大度スコアの両方を決定できます。
DTS は、頻度スコア (0 から 68 の範囲)、重大度スコア (0 から 68 の範囲)、および合計スコア (0 から 136 の範囲) を生成します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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2週間
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不眠症
時間枠:2週間
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不眠症重症度指数。
スコア範囲: 0 (最良の結果) から 28 (最悪の結果)
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2週間
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自己効力感
時間枠:2週間
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一般的な自己効力感尺度。
スコア範囲: 10 (最悪の結果) から 40 (最良の結果)
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2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fiol-DeRoque MA, Serrano-Ripoll MJ, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Leiva A, Gervilla E, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Alonso-Coello P, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Sitges C, Garcia-Campayo J, Llobera-Canaves J, Ricci-Cabello I. A Mobile Phone-Based Intervention to Reduce Mental Health Problems in Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic (PsyCovidApp): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 18;9(5):e27039. doi: 10.2196/27039.
- Serrano-Ripoll MJ, Ricci-Cabello I, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Sitges C, Gervilla E, Leiva A, Garcia-Campayo J, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Alonso-Coello P, Llobera J, Fiol-deRoque MA. Effect of a mobile-based intervention on mental health in frontline healthcare workers against COVID-19: Protocol for a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2898-2907. doi: 10.1111/jan.14813. Epub 2021 Mar 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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