Intervención basada en teléfonos móviles para proteger la salud mental en trabajadores de la salud en primera línea contra COVID19 (PsyCovid_App)
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para examinar la eficacia de una intervención basada en dispositivos móviles para reducir los problemas de salud mental en los trabajadores sanitarios en la primera línea contra el COVID-19 en España: el ensayo PsyCovidApp
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trabajadores de la salud (TS) comúnmente presentan altos niveles de ansiedad, depresión, estrés postraumático, trastorno agudo y agotamiento, tanto durante como después de los brotes virales. Aunque las intervenciones educativas y multifacéticas podrían mitigar el desarrollo de problemas de salud mental, la certeza sobre la evidencia es muy baja. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado doble ciego es examinar el impacto de una intervención basada en teléfonos móviles para prevenir y gestionar problemas de salud mental en trabajadores sanitarios en primera línea contra la COVID-19 en España.
El ensayo incluirá trabajadores de la salud que hayan brindado atención médica a pacientes con COVID19 en un centro de atención médica (cualquier entorno) en España durante el brote viral en España. Se incluirán profesionales de cualquier especialidad y función médica (médicos, enfermeros, auxiliares de enfermería, etc.) con acceso a un smartphone. Los investigadores recogerán expresiones de interés a través de la difusión del estudio a través de las redes sociales y de las principales partes interesadas (directivos de hospitales, sociedades científicas y colegios profesionales). Un equipo de psicólogos se comunicará (por teléfono) con los posibles participantes para confirmar que cumplen con los criterios de elegibilidad (descritos anteriormente), obtener el consentimiento firmado (grabado en audio) y realizar una evaluación psicológica (antes de la intervención). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una aplicación completamente funcional (intervención completa) o una aplicación con breves recomendaciones genéricas sobre salud mental (intervención de control). Una evaluación psicológica posterior a la intervención se llevará a cabo después de dos semanas. El resultado primario será la sintomatología de depresión, ansiedad o estrés. Los resultados secundarios incluirán estrés postraumático, agotamiento, insomnio y autoeficacia. Después de las dos semanas de seguimiento, a todos los participantes asignados a la intervención de control se les ofrecerá la intervención completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Trabajadores de la salud que hayan brindado atención médica a pacientes con COVID19 en un centro de atención médica (cualquier entorno) durante el brote viral en España.
Incluiremos profesionales de cualquier especialidad médica y rol (médicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, etc.).
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los trabajadores de la salud que no puedan usar o no tengan acceso a un teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicación de intervención
Los participantes asignados a la aplicación de intervención recibirán acceso a una aplicación de teléfono móvil completamente operativa.
La aplicación se utilizará para entregar materiales psicoeducativos (escritos y audiovisuales), que incluyen: entrenamiento emocional (mindfulness, daño moral, habilidades para manejar las emociones), promoción de estilos de vida (actividad física, dieta, abuso de sustancias, sueño), ambiente de trabajo y apoyo social.
|
Los participantes asignados a la aplicación de intervención recibirán acceso a una aplicación de teléfono móvil completamente operativa.
La App se utilizará para entregar materiales psicoeducativos (escritos y audiovisuales), que incluyen: entrenamiento emocional (mindfulness, daño moral, habilidades para manejar las emociones), promoción de conductas de estilos de vida (actividad física, dieta, abuso de sustancias, trastornos del sueño), trabajo entorno y apoyo social.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aplicación de control
Los participantes asignados a la aplicación de control recibirán acceso a una aplicación de teléfono móvil completamente operativa con contenidos limitados sobre el manejo y la prevención de problemas de salud mental.
Aunque este grupo también recibirá psicoeducación, el contenido se reducirá a recomendaciones generales escritas.
|
Los participantes asignados a la aplicación de intervención recibirán acceso a una aplicación de teléfono móvil completamente operativa.
La App se utilizará para entregar materiales psicoeducativos (escritos y audiovisuales), que incluyen: entrenamiento emocional (mindfulness, daño moral, habilidades para manejar las emociones), promoción de conductas de estilos de vida (actividad física, dieta, abuso de sustancias, trastornos del sueño), trabajo entorno y apoyo social.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS21).
Rango de puntuación: 0 (peor resultado) a 21 (mejor resultado)
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala de Trauma de Davidson (DTS).
El DTS es un instrumento de autoinforme de escala Likert de 17 ítems que evalúa los 17 síntomas del TEPT según el DSM-IV.
Se puede determinar tanto una puntuación de frecuencia como de gravedad.
La DTS produce una puntuación de frecuencia (de 0 a 68), una puntuación de gravedad (de 0 a 68) y una puntuación total (de 0 a 136).
Las puntuaciones más altas son indicativas de un peor resultado.
|
2 semanas
|
|
Insomnio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Índice de gravedad del insomnio.
Rango de puntuación: 0 (mejor resultado) a 28 (peor resultado)
|
2 semanas
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala General de Autoeficacia.
Rango de puntuación: 10 (peor resultado) a 40 (mejor resultado)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiol-DeRoque MA, Serrano-Ripoll MJ, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Leiva A, Gervilla E, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Alonso-Coello P, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Sitges C, Garcia-Campayo J, Llobera-Canaves J, Ricci-Cabello I. A Mobile Phone-Based Intervention to Reduce Mental Health Problems in Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic (PsyCovidApp): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 18;9(5):e27039. doi: 10.2196/27039.
- Serrano-Ripoll MJ, Ricci-Cabello I, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Sitges C, Gervilla E, Leiva A, Garcia-Campayo J, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Alonso-Coello P, Llobera J, Fiol-deRoque MA. Effect of a mobile-based intervention on mental health in frontline healthcare workers against COVID-19: Protocol for a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2898-2907. doi: 10.1111/jan.14813. Epub 2021 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .