Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato su telefono cellulare per proteggere la salute mentale negli operatori sanitari in prima linea contro COVID19 (PsyCovid_App)

9 settembre 2020 aggiornato da: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per esaminare l'efficacia di un intervento basato su dispositivi mobili per ridurre i problemi di salute mentale negli operatori sanitari in prima linea contro il COVID-19 in Spagna: lo studio PsyCovidApp

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sul telefono cellulare per prevenire e gestire i problemi di salute mentale negli operatori sanitari in prima linea contro COVID-19 in Spagna. L'intervento consisterà in psicoeducazione, erogata tramite un'App mobile. I partecipanti saranno seguiti per due settimane. L'esito primario sarà la sintomatologia della depressione, dell'ansia o dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari (operatori sanitari) presentano comunemente alti livelli di ansia, depressione, stress post-traumatico, disturbi acuti e burnout, sia durante che dopo le epidemie virali. Sebbene gli interventi educativi e poliedrici possano mitigare lo sviluppo di problemi di salute mentale, la certezza sulle prove è molto bassa. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è esaminare l'impatto di un intervento basato sul telefono cellulare per prevenire e gestire i problemi di salute mentale negli operatori sanitari in prima linea contro il COVID-19 in Spagna.

Lo studio includerà operatori sanitari che hanno fornito assistenza sanitaria a pazienti con COVID19 in un centro sanitario (qualsiasi ambiente) in Spagna durante l'epidemia virale in Spagna. Saranno inclusi professionisti di qualsiasi specialità e ruolo medico (medici, infermieri, assistenza infermieristica, ecc.) con accesso a uno smartphone. I ricercatori raccoglieranno manifestazioni di interesse attraverso la diffusione dello studio attraverso i social media e le principali parti interessate (dirigenti ospedalieri, società scientifiche e istituti professionali). Un team di psicologi contatterà (via telefono) i potenziali partecipanti per confermare che soddisfano i criteri di ammissibilità (descritti sopra), ottenere il consenso firmato (audioregistrato) ed effettuare una valutazione psicologica (pre-intervento). I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un'app completamente funzionante (intervento completo) o un'app con brevi raccomandazioni generiche sulla salute mentale (intervento di controllo). Dopo due settimane verrà effettuata una valutazione psicologica post-intervento. L'esito primario sarà la sintomatologia della depressione, dell'ansia o dello stress. Gli esiti secondari includeranno lo stress post-traumatico, il burnout, l'insonnia e l'autoefficacia. Dopo le due settimane di follow-up, a tutti i partecipanti assegnati all'intervento di controllo verrà offerto l'intero intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Operatori sanitari che hanno prestato assistenza sanitaria a pazienti con COVID19 in un centro sanitario (qualsiasi ambiente) durante l'epidemia virale in Spagna.

Includeremo professionisti di qualsiasi specialità e ruolo medico (medici, infermieri, assistenza infermieristica, ecc.).

Criteri di esclusione:

Escluderemo gli operatori sanitari che non sono in grado di utilizzare o non hanno accesso a uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: App di intervento
I partecipanti assegnati all'app di intervento riceveranno l'accesso a un'app per telefoni cellulari completamente operativa. L'App sarà utilizzata per fornire materiali psicoeducativi (scritti e audiovisivi), tra cui: formazione emotiva (consapevolezza, danno morale, capacità di gestire le emozioni), promozione del comportamento degli stili di vita (attività fisica, dieta, abuso di sostanze, sonno), ambiente di lavoro , e supporto sociale.
Comportamentale: App di intervento
I partecipanti assegnati all'app di intervento riceveranno l'accesso a un'app per telefoni cellulari completamente operativa. L'App sarà utilizzata per fornire materiali psicoeducativi (scritti e audiovisivi), tra cui: formazione emotiva (consapevolezza, danno morale, capacità di gestire le emozioni), promozione del comportamento degli stili di vita (attività fisica, dieta, abuso di sostanze, disturbi del sonno), lavoro ambiente e sostegno sociale.
SHAM_COMPARATORE: App di controllo
I partecipanti assegnati all'app di controllo riceveranno l'accesso a un'app per telefoni cellulari completamente operativa con contenuti limitati sulla gestione e la prevenzione dei problemi di salute mentale. Anche se questo gruppo riceverà anche psicoeducazione, il contenuto sarà ridotto a raccomandazioni scritte generali.
Comportamentale: App di intervento
I partecipanti assegnati all'app di intervento riceveranno l'accesso a un'app per telefoni cellulari completamente operativa. L'App sarà utilizzata per fornire materiali psicoeducativi (scritti e audiovisivi), tra cui: formazione emotiva (consapevolezza, danno morale, capacità di gestire le emozioni), promozione del comportamento degli stili di vita (attività fisica, dieta, abuso di sostanze, disturbi del sonno), lavoro ambiente e sostegno sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 2 settimane
Scale di depressione, ansia e stress (DASS21). Intervallo di punteggio: da 0 (peggior risultato) a 21 (miglior risultato)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala del trauma di Davidson (DTS). Il DTS è uno strumento self-report di 17 item, scala Likert, che valuta i 17 sintomi del DSM-IV di PTSD. È possibile determinare sia un punteggio di frequenza che di gravità. Il DTS produce un punteggio di frequenza (che va da 0 a 68), un punteggio di gravità (che va da 0 a 68) e un punteggio totale (che va da 0 a 136). I punteggi più alti sono indicativi di un risultato peggiore.
2 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane
Indice di gravità dell'insonnia. Intervallo di punteggio: da 0 (miglior risultato) a 28 (peggior risultato)
2 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala generale di autoefficacia. Intervallo di punteggio: da 10 (risultato peggiore) a 40 (risultato migliore)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Collaboratori

Hospital Son Espases
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Andalusian School of Public Health
Hospital Miguel Servet
Universidad de las Islas Baleares

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App di intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi