Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с помощью мобильного телефона для защиты психического здоровья медицинских работников, находящихся на передовой борьбы с COVID-19 (PsyCovid_App)

9 сентября 2020 г. обновлено: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности мобильного вмешательства для уменьшения проблем с психическим здоровьем у медицинских работников, находящихся на переднем крае борьбы с COVID-19 в Испании: испытание PsyCovidApp

Это исследование направлено на оценку эффективности вмешательства с помощью мобильного телефона для предотвращения и лечения проблем с психическим здоровьем у медицинских работников, находящихся на переднем крае борьбы с COVID-19 в Испании. Вмешательство будет заключаться в психообразовании, проводимом через мобильное приложение. За участниками будут следить в течение двух недель. Первичным исходом будет симптоматика депрессии, тревоги или стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские работники (МР) обычно имеют высокий уровень тревоги, депрессии, посттравматического стресса, острого расстройства и выгорания как во время, так и после вирусных вспышек. Хотя образовательные и многогранные вмешательства могут смягчить развитие проблем с психическим здоровьем, уверенность в доказательствах очень низка. Целью этого двойного слепого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния вмешательства с использованием мобильного телефона на профилактику и лечение проблем психического здоровья у медицинских работников, находящихся на переднем крае борьбы с COVID-19 в Испании.

В испытании будут участвовать медицинские работники, которые оказывали медицинскую помощь пациентам с COVID19 в медицинском центре (в любом месте) в Испании во время вспышки вируса в Испании. Будут включены специалисты любой медицинской специальности и роли (врачи, медсестры, помощники медсестры и т. д.), имеющие доступ к смартфону. Исследователи будут собирать выражения заинтересованности путем распространения исследования через социальные сети и ключевых заинтересованных лиц (менеджеров больниц, научных обществ и профессиональных колледжей). Группа психологов свяжется (по телефону) с потенциальными участниками, чтобы подтвердить их соответствие критериям приемлемости (описанным выше), получить подписанное согласие (в аудиозаписи) и провести психологическую оценку (до вмешательства). Затем участники будут случайным образом распределены для получения полнофункционального приложения (полное вмешательство) или приложения с краткими общими рекомендациями по психическому здоровью (контрольное вмешательство). Психологическая оценка после вмешательства будет проведена через две недели. Первичным исходом будет симптоматика депрессии, тревоги или стресса. Вторичные результаты будут включать посттравматический стресс, выгорание, бессонницу и самоэффективность. После двухнедельного наблюдения всем участникам контрольного вмешательства будет предложено полное вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Медицинские работники, оказывающие медицинскую помощь пациентам с COVID-19 в медицинском центре (в любом месте) во время вирусной вспышки в Испании.

Мы будем включать специалистов любой медицинской специальности и роли (врачи, медсестры, помощники медсестры и т. д.).

Критерий исключения:

Мы исключим работников здравоохранения, которые не могут использовать смартфон или не имеют доступа к нему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение для вмешательства
Участники, назначенные для приложения вмешательства, получат доступ к полностью рабочему приложению для мобильного телефона. Приложение будет использоваться для предоставления психообразовательных материалов (письменных и аудиовизуальных), в том числе: эмоциональный тренинг (внимательность, моральный вред, навыки управления эмоциями), пропаганда образа жизни (физическая активность, диета, злоупотребление психоактивными веществами, сон), рабочая среда. , и социальная поддержка.
Поведенческий: Приложение для вмешательства
Участники, назначенные для приложения вмешательства, получат доступ к полностью рабочему приложению для мобильного телефона. Приложение будет использоваться для предоставления психообразовательных материалов (письменных и аудиовизуальных), в том числе: эмоциональный тренинг (внимательность, моральный вред, навыки управления эмоциями), пропаганда образа жизни (физическая активность, диета, злоупотребление психоактивными веществами, нарушения сна), работа окружение и социальная поддержка.
SHAM_COMPARATOR: Приложение управления
Участники, отнесенные к контрольному приложению, получат доступ к полностью функционирующему приложению для мобильного телефона с ограниченным содержанием о лечении и профилактике проблем с психическим здоровьем. Хотя эта группа также получит психологическое образование, содержание будет сведено к общим письменным рекомендациям.
Поведенческий: Приложение для вмешательства
Участники, назначенные для приложения вмешательства, получат доступ к полностью рабочему приложению для мобильного телефона. Приложение будет использоваться для предоставления психообразовательных материалов (письменных и аудиовизуальных), в том числе: эмоциональный тренинг (внимательность, моральный вред, навыки управления эмоциями), пропаганда образа жизни (физическая активность, диета, злоупотребление психоактивными веществами, нарушения сна), работа окружение и социальная поддержка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: 2 недели
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS21). Диапазон баллов: от 0 (худший результат) до 21 (лучший результат)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический стрессовый синдром
Временное ограничение: 2 недели
Шкала травм Дэвидсона (DTS). DTS представляет собой инструмент самоотчета из 17 пунктов по шкале Лайкерта, который оценивает 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-IV. Можно определить как частоту, так и степень серьезности. DTS дает оценку частоты (от 0 до 68), оценку серьезности (от 0 до 68) и общую оценку (от 0 до 136). Более высокие баллы указывают на худший результат.
2 недели
Бессонница
Временное ограничение: 2 недели
Индекс тяжести бессонницы. Диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 28 (худший результат)
2 недели
Самоэффективность
Временное ограничение: 2 недели
Общая шкала самоэффективности. Диапазон баллов: от 10 (худший результат) до 40 (лучший результат)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Соавторы

Hospital Son Espases
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Andalusian School of Public Health
Hospital Miguel Servet
Universidad de las Islas Baleares

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться