Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonbaseret intervention for at beskytte mental sundhed hos sundhedsarbejdere i frontlinjen mod COVID19 (PsyCovid_App)

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en mobilbaseret intervention til at reducere mentale sundhedsproblemer hos sundhedspersonale i frontlinjen mod COVID-19 i Spanien: PsyCovidApp-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en mobiltelefonbaseret intervention til at forebygge og håndtere psykiske problemer hos sundhedspersonale i frontlinjen mod COVID-19 i Spanien. Interventionen vil bestå i psykoedukation, leveret via en mobil App. Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af to uger. Det primære resultat vil være symptomatologi af depression, angst eller stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale (HCW'er) udviser almindeligvis høje niveauer af angst, depression, posttraumatisk stress, akut lidelse og udbrændthed, både under og efter virale udbrud. Selvom pædagogiske og mangefacetterede interventioner kan afbøde udviklingen af ​​mentale sundhedsproblemer, er sikkerheden på evidensen meget lav. Målet med dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​en mobiltelefonbaseret intervention for at forebygge og håndtere psykiske problemer hos sundhedspersonale i frontlinjen mod COVID-19 i Spanien.

Forsøget vil omfatte HCW'er, der har ydet sundhedspleje til patienter med COVID19 i et sundhedscenter (alle omgivelser) i Spanien under det virale udbrud i Spanien. Fagpersoner fra enhver medicinsk specialitet og rolle (læger, sygeplejersker, sygeplejerskeassistance osv.) med adgang til en smartphone vil blive inkluderet. Efterforskerne vil indsamle interessetilkendegivelser via formidling af undersøgelsen gennem sociale medier og centrale interessenter (hospitalsledere, videnskabelige selskaber og professionshøjskoler). Et team af psykologer vil kontakte (via telefon) potentielle deltagere for at bekræfte, at de opfylder berettigelseskriterierne (beskrevet ovenfor), indhente underskrevet samtykke (lydoptaget) og udføre en psykologisk (præ-intervention) evaluering. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt til at modtage en fuldt funktionel App (fuld intervention) eller en App med korte generiske anbefalinger om mental sundhed (kontrolintervention). En post-intervention psykologisk vurdering vil blive foretaget efter to uger. Det primære resultat vil være symptomatologi af depression, angst eller stress. Sekundære resultater vil omfatte posttraumatisk stress, udbrændthed, søvnløshed og self-efficacy. Efter de to ugers opfølgning vil alle deltagere, der er tildelt kontrolinterventionen, blive tilbudt den fulde intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedspersonale, der har ydet sundhedspleje til patienter med COVID19 i et sundhedscenter (alle omgivelser) under virusudbruddet i Spanien.

Vi vil inkludere fagfolk fra enhver medicinsk specialitet og rolle (læger, sygeplejersker, sygeplejerskeassistance osv.).

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke sundhedspersonale, der ikke kan bruge eller ikke har adgang til en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention app
Deltagere, der er allokeret til interventions-appen, får adgang til en fuldt operationel mobiltelefon-app. App'en vil blive brugt til at levere psykoedukative materialer (skriftligt og audiovisuelt), herunder: følelsesmæssig træning (mindfulness, moralsk skade, færdigheder til at håndtere følelser), fremme af livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, kost, stofmisbrug, søvn), arbejdsmiljø og social støtte.
Deltagere, der er allokeret til interventions-appen, får adgang til en fuldt operationel mobiltelefon-app. Appen vil blive brugt til at levere psykoedukative materialer (skriftligt og audiovisuelt), herunder: følelsesmæssig træning (mindfulness, moralsk skade, færdigheder til at håndtere følelser), fremme af livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, kost, stofmisbrug, søvnforstyrrelser), arbejde miljø og social støtte.
SHAM_COMPARATOR: Kontrol app
Deltagere, der er allokeret til kontrol-appen, vil modtage adgang til en fuldt operationel mobiltelefon-app med begrænset indhold om håndtering og forebyggelse af psykiske problemer. Selvom denne gruppe også vil modtage psykoedukation, vil indholdet blive reduceret til generelle, skriftlige anbefalinger.
Deltagere, der er allokeret til interventions-appen, får adgang til en fuldt operationel mobiltelefon-app. Appen vil blive brugt til at levere psykoedukative materialer (skriftligt og audiovisuelt), herunder: følelsesmæssig træning (mindfulness, moralsk skade, færdigheder til at håndtere følelser), fremme af livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, kost, stofmisbrug, søvnforstyrrelser), arbejde miljø og social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress
Tidsramme: 2 uger
Depression, angst og stress skalaer (DASS21). Resultatinterval: 0 (dårligste resultat) til 21 (bedste resultat)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: 2 uger
Davidson Trauma Scale (DTS). DTS er et 17-element, Likert-skala, selvrapporteringsinstrument, der vurderer de 17 DSM-IV symptomer på PTSD. Både en frekvens og en sværhedsgrad kan bestemmes. DTS giver en frekvensscore (spænder fra 0 til 68), sværhedsgrad (spænder fra 0 til 68) og total score (spænder fra 0 til 136). Højere score indikerer et dårligere resultat.
2 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 2 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed. Resultatinterval: 0 (bedste resultat) til 28 (dårligste resultat)
2 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 2 uger
Generel Self-Efficacy Scale. Resultatinterval: 10 (dårligste resultat) til 40 (bedste resultat)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner