- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393818
Mobiltelefonbaseret intervention for at beskytte mental sundhed hos sundhedsarbejdere i frontlinjen mod COVID19 (PsyCovid_App)
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af en mobilbaseret intervention til at reducere mentale sundhedsproblemer hos sundhedspersonale i frontlinjen mod COVID-19 i Spanien: PsyCovidApp-forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedspersonale (HCW'er) udviser almindeligvis høje niveauer af angst, depression, posttraumatisk stress, akut lidelse og udbrændthed, både under og efter virale udbrud. Selvom pædagogiske og mangefacetterede interventioner kan afbøde udviklingen af mentale sundhedsproblemer, er sikkerheden på evidensen meget lav. Målet med dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg er at undersøge virkningen af en mobiltelefonbaseret intervention for at forebygge og håndtere psykiske problemer hos sundhedspersonale i frontlinjen mod COVID-19 i Spanien.
Forsøget vil omfatte HCW'er, der har ydet sundhedspleje til patienter med COVID19 i et sundhedscenter (alle omgivelser) i Spanien under det virale udbrud i Spanien. Fagpersoner fra enhver medicinsk specialitet og rolle (læger, sygeplejersker, sygeplejerskeassistance osv.) med adgang til en smartphone vil blive inkluderet. Efterforskerne vil indsamle interessetilkendegivelser via formidling af undersøgelsen gennem sociale medier og centrale interessenter (hospitalsledere, videnskabelige selskaber og professionshøjskoler). Et team af psykologer vil kontakte (via telefon) potentielle deltagere for at bekræfte, at de opfylder berettigelseskriterierne (beskrevet ovenfor), indhente underskrevet samtykke (lydoptaget) og udføre en psykologisk (præ-intervention) evaluering. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt til at modtage en fuldt funktionel App (fuld intervention) eller en App med korte generiske anbefalinger om mental sundhed (kontrolintervention). En post-intervention psykologisk vurdering vil blive foretaget efter to uger. Det primære resultat vil være symptomatologi af depression, angst eller stress. Sekundære resultater vil omfatte posttraumatisk stress, udbrændthed, søvnløshed og self-efficacy. Efter de to ugers opfølgning vil alle deltagere, der er tildelt kontrolinterventionen, blive tilbudt den fulde intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedspersonale, der har ydet sundhedspleje til patienter med COVID19 i et sundhedscenter (alle omgivelser) under virusudbruddet i Spanien.
Vi vil inkludere fagfolk fra enhver medicinsk specialitet og rolle (læger, sygeplejersker, sygeplejerskeassistance osv.).
Ekskluderingskriterier:
Vi vil udelukke sundhedspersonale, der ikke kan bruge eller ikke har adgang til en smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention app
Deltagere, der er allokeret til interventions-appen, får adgang til en fuldt operationel mobiltelefon-app.
App'en vil blive brugt til at levere psykoedukative materialer (skriftligt og audiovisuelt), herunder: følelsesmæssig træning (mindfulness, moralsk skade, færdigheder til at håndtere følelser), fremme af livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, kost, stofmisbrug, søvn), arbejdsmiljø og social støtte.
|
Deltagere, der er allokeret til interventions-appen, får adgang til en fuldt operationel mobiltelefon-app.
Appen vil blive brugt til at levere psykoedukative materialer (skriftligt og audiovisuelt), herunder: følelsesmæssig træning (mindfulness, moralsk skade, færdigheder til at håndtere følelser), fremme af livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, kost, stofmisbrug, søvnforstyrrelser), arbejde miljø og social støtte.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrol app
Deltagere, der er allokeret til kontrol-appen, vil modtage adgang til en fuldt operationel mobiltelefon-app med begrænset indhold om håndtering og forebyggelse af psykiske problemer.
Selvom denne gruppe også vil modtage psykoedukation, vil indholdet blive reduceret til generelle, skriftlige anbefalinger.
|
Deltagere, der er allokeret til interventions-appen, får adgang til en fuldt operationel mobiltelefon-app.
Appen vil blive brugt til at levere psykoedukative materialer (skriftligt og audiovisuelt), herunder: følelsesmæssig træning (mindfulness, moralsk skade, færdigheder til at håndtere følelser), fremme af livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, kost, stofmisbrug, søvnforstyrrelser), arbejde miljø og social støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: 2 uger
|
Depression, angst og stress skalaer (DASS21).
Resultatinterval: 0 (dårligste resultat) til 21 (bedste resultat)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: 2 uger
|
Davidson Trauma Scale (DTS).
DTS er et 17-element, Likert-skala, selvrapporteringsinstrument, der vurderer de 17 DSM-IV symptomer på PTSD.
Både en frekvens og en sværhedsgrad kan bestemmes.
DTS giver en frekvensscore (spænder fra 0 til 68), sværhedsgrad (spænder fra 0 til 68) og total score (spænder fra 0 til 136).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
2 uger
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 2 uger
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
Resultatinterval: 0 (bedste resultat) til 28 (dårligste resultat)
|
2 uger
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Generel Self-Efficacy Scale.
Resultatinterval: 10 (dårligste resultat) til 40 (bedste resultat)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fiol-DeRoque MA, Serrano-Ripoll MJ, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Leiva A, Gervilla E, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Alonso-Coello P, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Sitges C, Garcia-Campayo J, Llobera-Canaves J, Ricci-Cabello I. A Mobile Phone-Based Intervention to Reduce Mental Health Problems in Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic (PsyCovidApp): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 18;9(5):e27039. doi: 10.2196/27039.
- Serrano-Ripoll MJ, Ricci-Cabello I, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Sitges C, Gervilla E, Leiva A, Garcia-Campayo J, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Alonso-Coello P, Llobera J, Fiol-deRoque MA. Effect of a mobile-based intervention on mental health in frontline healthcare workers against COVID-19: Protocol for a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2898-2907. doi: 10.1111/jan.14813. Epub 2021 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .